- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801265
Lumbal Plexus vs Quadratus Lumborum blok i postoperativ smerte efter total hofteudskiftning
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-komparator, non-inferioritetsundersøgelse for at observere relativ effektivitet af ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok versus klasse Lumbal Plexus-blok i håndtering af postoperativ smerte efter total hofteprotesekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive kontaktet til undersøgelsen af PI eller Sub-I i det præoperative område på deres operationsdag. Den anæstesiologiske efterforsker vil tale med patienten om undersøgelsen bag et lukket afdækning, og patienten vil have tilstrækkelig tid til at overveje samtykket og stille spørgsmål vedrørende risikofaktorer forbundet med hver type blok. Når der er givet samtykke, vil patienten blive randomiseret ved hjælp af computergenereret tilfældigt tal til en af de to behandlingsgrupper. Når først tildelt behandlingstildelingen, er det kun den kliniker, der administrerer blokken, der vil blive afblændet over for randomiseringsresultatet. Hvis den randomiseres til LP-blokken, vil en anæstesilæge på AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) administrere blokken med denne tilgang: Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med siden, der skal blokeres, opad. Midtlinjen vil blive identificeret ved at palpere den spinøse proces. Der vil blive tegnet en interkristal linje, der forbinder hoftekammen. Punktet for nålens indføring vil være 4 cm lateralt for skæringspunktet mellem begge linjer. Den tværgående proces vil først komme i kontakt med en findernål. Efterfølgende vil en 18 gauge 10 cm isoleret nål blive brugt og fremført, indtil den kom i kontakt med den tværgående proces. Nålen vil derefter blive omdirigeret cephalad eller caudad og avanceret 1 cm, indtil quadriceps femoris twitch er opnået. Lokalbedøvelse vil derefter blive injiceret efter bekræftelse af en motorisk respons på mellem 0,3-0,5 milliampere. Hvis den randomiseres til QL3-blokken, vil en anæstesilæge på den akutte interventionelle perioperative smertetjeneste (AIPPS) administrere blokken med denne tilgang:Patienten vil blive placeret i en sidestilling med den side, der skal blokeres, opad. En lavfrekvent transducer vil blive brugt til at identificere tre lag af abdominal muskulatur, sonden vil derefter blive flyttet bagud, indtil den tværgående abdominus aponeurosis er visualiseret, QL-musklen identificeres derefter ved at spore aponeurosen bagud. Transduceren flyttes derefter mere bagud for at visualisere skyggen af tværgående proces og oprindelsen af QL muskel. Psoas-musklen identificeres derefter liggende foran QL-musklen. En 22 gauge 8 cm indsættes i planet posteriort for proben og føres intramuskulært gennem QL til grænsefladeplanet mellem QL og psoas major, og lokalbedøvelse afsættes. For begge behandlingsgrupper vil det anvendte lokalbedøvelsesmiddel være 100 mg 0,5 % ropivacain. Efter operationen vil patienten blive fulgt af det blindede forskerhold for forekomst af uønskede hændelser, samt indsamling af de primære resultatmål. Disse omfatter smerter i hvile og med bevægelse 6, 12 og 24 timer efter operationen, tidspunkt for første anmodning om smertestillende medicin, samlede smertestillende medicin (narkotika og ikke-narkotiske analgetika) givet i 24 timer og tidspunktet for deltagerens evne til at gå 100 fødder som registreret af fysioterapeut. Disse oplysninger vil blive hentet fra patientens elektroniske journal.
Der blev foretaget mindre ændringer i resultatmålene efter den oprindelige godkendelse af denne indsendelse. Dette var kun for at tydeliggøre de specifikke foranstaltninger ud fra de mere generelle beskrivelser i originalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-90 år
- Primær unilateral total hofteprotese
- BMI 20-36
- Hankøn og hunkøn
- Alle racer
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- ASA-klasse > eller = 4
- Graviditet
- Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at gå hjem med inden for 24 timers operation
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med koagulopati eller i terapeutisk antikoagulering
- Kronisk steroidbrug
- Narkotiske afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus blok
0,5 % ropivacain 100 mg (20 ml) vil blive injiceret
|
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med siden, der skal blokeres, opad.
Midtlinjen vil blive identificeret ved at palpere den spinøse proces.
Der vil blive tegnet en interkristal linje, der forbinder hoftekammen.
Punktet for nålens indføring vil være 4 cm lateralt for skæringspunktet mellem begge linjer.
Den tværgående proces vil først komme i kontakt med en findernål.
Efterfølgende vil en 18 gauge 10 cm isoleret nål blive brugt og fremført, indtil den kom i kontakt med den tværgående proces.
Nålen vil derefter blive omdirigeret cephalad eller caudad og avanceret 2 cm, indtil quadriceps femoris twitch er opnået.
Lokalbedøvelse vil derefter blive injiceret efter bekræftelse af en motorisk reaktion mellem 0,3-0,5 milliampere.
0,5 % ropivacain 20 ml (100 mg) vil blive injiceret til begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Quadratus Lumborum type 3 blok
0,5 % ropivacain 100 mg (20 ml) vil blive injiceret
|
0,5 % ropivacain 20 ml (100 mg) vil blive injiceret til begge grupper.
Patienten vil blive placeret i en sideleje med den side, der skal blokeres, opad.
En lavfrekvent transducer vil blive brugt til at identificere tre lag af abdominal muskulatur, sonden vil derefter blive flyttet bagud, indtil den tværgående abdominus aponeurosis er visualiseret, QL-musklen identificeres derefter ved at spore aponeurosen bagud.
Transduceren flyttes derefter mere bagud for at visualisere skyggen af tværgående proces og oprindelsen af QL muskel.
Psoas-musklen identificeres derefter liggende foran QL-musklen.
En 22 gauge 8 cm indsættes i planet posteriort for proben og føres intramuskulært gennem QL til grænsefladeplanet mellem QL og psoas major, og lokalbedøvelse afsættes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile efter operation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
6 timer efter operationen
|
|
Smerter med bevægelse efter operation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
6 timer efter operationen
|
|
Smerter i hvile efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerter med bevægelse efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerter i hvile efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerter med bevægelse efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under fysioterapi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse.
En højere score betyder dårligere resultater.
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ tid til at gå 100 fod
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Denne måling er fra T0 er uden for operationsstuen til det punkt, hvor deltageren var i stand til at gå 100 fod i løbet af den første dag efter operationen.
Værdier blev abstraheret fra patientjournalerne.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Blokprocedurens varighed
Tidsramme: under operationen
|
Varighed, som patienten gennemgik blokeringsproceduren under operationen i minutter
|
under operationen
|
|
Patienter med postoperativ Quadriceps-svaghed
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
patienter, der rapporterer at have post-kirurgisk quadriceps svaghed.
|
12 timer efter operationen
|
|
Samlet Acetaminophen-forbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt acetaminophenforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet celecoxib-forbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt celecoxibforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet ketorolacforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt ketorolacforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet gabapentinforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt gabapentinforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
|
24 timer efter operationen
|
|
Totalt oralt ketaminforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt oralt ketaminforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
|
24 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug i løbet af 0-6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
|
6 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug i løbet af 6-12 timer efter operationen
Tidsramme: 6-12 timer efter operationen
|
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
|
6-12 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug i løbet af 12-24 timer efter operationen
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
|
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
|
12-24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Smerter, postoperativ
- Slidgigt, Hofte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18120275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med Lumbal plexus blok
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Army Medical Center of PLAAfsluttetHoftebrud | Nerveblok | Organ beskyttelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Delirium - PostoperativtKina
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Cervikal Plexus Blok
-
National Cancer Institute, EgyptUkendt
-
University of BrawijayaRekrutteringLivmoderhalskræft | EndometriecancerIndonesien
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong