Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Plexus vs Quadratus Lumborum blok i postoperativ smerte efter total hofteudskiftning

24. juni 2021 opdateret af: Sharad Khetarpal

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-komparator, non-inferioritetsundersøgelse for at observere relativ effektivitet af ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok versus klasse Lumbal Plexus-blok i håndtering af postoperativ smerte efter total hofteprotesekirurgi

Lumbal Plexus (LP)-blokken bruges i øjeblikket som standard-of-care regional anæstesiteknik til at give postoperativ smertebehandling efter primær hofteprotesekirurgi på UPMC Shadyside Hospital. LP-teknikken er dog kompleks og kan være forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger, herunder nerveskade, større blødninger, retroperitonealt hæmatom og intratekal injektion af lokalbedøvelse. I sjældne tilfælde kan LP-blokken også føre til motorisk blokade, der forstyrrer tidlig ambulation. Der er adskillige case-rapporter af Quadratus Lumborum interfascial blokering (QL3), der giver lige så tilstrækkelig smertelindring efter total hofteprotesekirurgi, og denne QL3 blokering udføres rutinemæssigt på denne institution. Fordelene ved interfascial administration af lokalbedøvelse omfatter undgåelse af teoretisk nerveskade, blødning og intratekal anæstetisk administration forbundet med den direkte interaktion mellem nerven og nervebloknålen. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at QL3 blok ikke er ringere end standard-of-care lumbal plexus blok og bør bruges mere regelmæssigt i hofteprotesekirurgi. Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, non-inferiority, aktivt komparatorforsøg. Efterforskerne planlægger at indskrive 40 forsøgspersoner, 20 i hver behandlingsgruppe. Denne undersøgelse vil prospektivt undersøge effektiviteten af ​​QL3 versus klassisk LP-blok til postoperativ smertebehandling hos forsøgspersoner, der gennemgår primær, unilateral hofteprotesekirurgi og prospektivt sammenligne QL3 versus klassisk LP-blok i tid til mobilisering og fysioterapirespons. Primære resultatmål omfatter smerter i hvile og med bevægelse 6, 12 og 24 timer efter operationen. Sekundære resultater vil være tid til første anmodning om smertestillende medicin, total smertestillende medicin (narkotika og ikke-narkotiske analgetika) givet inden for 24 timer og tidspunktet for deltagerens evne til at gå 100 fod som registreret af en fysioterapeut.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet til undersøgelsen af ​​PI eller Sub-I i det præoperative område på deres operationsdag. Den anæstesiologiske efterforsker vil tale med patienten om undersøgelsen bag et lukket afdækning, og patienten vil have tilstrækkelig tid til at overveje samtykket og stille spørgsmål vedrørende risikofaktorer forbundet med hver type blok. Når der er givet samtykke, vil patienten blive randomiseret ved hjælp af computergenereret tilfældigt tal til en af ​​de to behandlingsgrupper. Når først tildelt behandlingstildelingen, er det kun den kliniker, der administrerer blokken, der vil blive afblændet over for randomiseringsresultatet. Hvis den randomiseres til LP-blokken, vil en anæstesilæge på AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) administrere blokken med denne tilgang: Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med siden, der skal blokeres, opad. Midtlinjen vil blive identificeret ved at palpere den spinøse proces. Der vil blive tegnet en interkristal linje, der forbinder hoftekammen. Punktet for nålens indføring vil være 4 cm lateralt for skæringspunktet mellem begge linjer. Den tværgående proces vil først komme i kontakt med en findernål. Efterfølgende vil en 18 gauge 10 cm isoleret nål blive brugt og fremført, indtil den kom i kontakt med den tværgående proces. Nålen vil derefter blive omdirigeret cephalad eller caudad og avanceret 1 cm, indtil quadriceps femoris twitch er opnået. Lokalbedøvelse vil derefter blive injiceret efter bekræftelse af en motorisk respons på mellem 0,3-0,5 milliampere. Hvis den randomiseres til QL3-blokken, vil en anæstesilæge på den akutte interventionelle perioperative smertetjeneste (AIPPS) administrere blokken med denne tilgang:Patienten vil blive placeret i en sidestilling med den side, der skal blokeres, opad. En lavfrekvent transducer vil blive brugt til at identificere tre lag af abdominal muskulatur, sonden vil derefter blive flyttet bagud, indtil den tværgående abdominus aponeurosis er visualiseret, QL-musklen identificeres derefter ved at spore aponeurosen bagud. Transduceren flyttes derefter mere bagud for at visualisere skyggen af ​​tværgående proces og oprindelsen af ​​QL muskel. Psoas-musklen identificeres derefter liggende foran QL-musklen. En 22 gauge 8 cm indsættes i planet posteriort for proben og føres intramuskulært gennem QL til grænsefladeplanet mellem QL og psoas major, og lokalbedøvelse afsættes. For begge behandlingsgrupper vil det anvendte lokalbedøvelsesmiddel være 100 mg 0,5 % ropivacain. Efter operationen vil patienten blive fulgt af det blindede forskerhold for forekomst af uønskede hændelser, samt indsamling af de primære resultatmål. Disse omfatter smerter i hvile og med bevægelse 6, 12 og 24 timer efter operationen, tidspunkt for første anmodning om smertestillende medicin, samlede smertestillende medicin (narkotika og ikke-narkotiske analgetika) givet i 24 timer og tidspunktet for deltagerens evne til at gå 100 fødder som registreret af fysioterapeut. Disse oplysninger vil blive hentet fra patientens elektroniske journal.

Der blev foretaget mindre ændringer i resultatmålene efter den oprindelige godkendelse af denne indsendelse. Dette var kun for at tydeliggøre de specifikke foranstaltninger ud fra de mere generelle beskrivelser i originalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-90 år
  2. Primær unilateral total hofteprotese
  3. BMI 20-36
  4. Hankøn og hunkøn
  5. Alle racer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. ASA-klasse > eller = 4
  3. Graviditet
  4. Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at gå hjem med inden for 24 timers operation
  5. Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  6. Patienter med koagulopati eller i terapeutisk antikoagulering
  7. Kronisk steroidbrug
  8. Narkotiske afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal Plexus blok
0,5 % ropivacain 100 mg (20 ml) vil blive injiceret
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med siden, der skal blokeres, opad. Midtlinjen vil blive identificeret ved at palpere den spinøse proces. Der vil blive tegnet en interkristal linje, der forbinder hoftekammen. Punktet for nålens indføring vil være 4 cm lateralt for skæringspunktet mellem begge linjer. Den tværgående proces vil først komme i kontakt med en findernål. Efterfølgende vil en 18 gauge 10 cm isoleret nål blive brugt og fremført, indtil den kom i kontakt med den tværgående proces. Nålen vil derefter blive omdirigeret cephalad eller caudad og avanceret 2 cm, indtil quadriceps femoris twitch er opnået. Lokalbedøvelse vil derefter blive injiceret efter bekræftelse af en motorisk reaktion mellem 0,3-0,5 milliampere.
0,5 % ropivacain 20 ml (100 mg) vil blive injiceret til begge grupper.
Eksperimentel: Quadratus Lumborum type 3 blok
0,5 % ropivacain 100 mg (20 ml) vil blive injiceret
0,5 % ropivacain 20 ml (100 mg) vil blive injiceret til begge grupper.
Patienten vil blive placeret i en sideleje med den side, der skal blokeres, opad. En lavfrekvent transducer vil blive brugt til at identificere tre lag af abdominal muskulatur, sonden vil derefter blive flyttet bagud, indtil den tværgående abdominus aponeurosis er visualiseret, QL-musklen identificeres derefter ved at spore aponeurosen bagud. Transduceren flyttes derefter mere bagud for at visualisere skyggen af ​​tværgående proces og oprindelsen af ​​QL muskel. Psoas-musklen identificeres derefter liggende foran QL-musklen. En 22 gauge 8 cm indsættes i planet posteriort for proben og føres intramuskulært gennem QL til grænsefladeplanet mellem QL og psoas major, og lokalbedøvelse afsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile efter operation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile. En højere score betyder dårligere resultater.
6 timer efter operationen
Smerter med bevægelse efter operation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse. En højere score betyder dårligere resultater.
6 timer efter operationen
Smerter i hvile efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile. En højere score betyder dårligere resultater.
12 timer efter operationen
Smerter med bevægelse efter operation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse. En højere score betyder dårligere resultater.
12 timer efter operationen
Smerter i hvile efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte i hvile. En højere score betyder dårligere resultater.
24 timer efter operationen
Smerter med bevægelse efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse. En højere score betyder dårligere resultater.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under fysioterapi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte) af smerte med bevægelse. En højere score betyder dårligere resultater.
24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
24 timer efter operationen
Postoperativ tid til at gå 100 fod
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Denne måling er fra T0 er uden for operationsstuen til det punkt, hvor deltageren var i stand til at gå 100 fod i løbet af den første dag efter operationen. Værdier blev abstraheret fra patientjournalerne.
inden for 24 timer efter operationen
Blokprocedurens varighed
Tidsramme: under operationen
Varighed, som patienten gennemgik blokeringsproceduren under operationen i minutter
under operationen
Patienter med postoperativ Quadriceps-svaghed
Tidsramme: 12 timer efter operationen
patienter, der rapporterer at have post-kirurgisk quadriceps svaghed.
12 timer efter operationen
Samlet Acetaminophen-forbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt acetaminophenforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
24 timer efter operationen
Samlet celecoxib-forbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt celecoxibforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
24 timer efter operationen
Samlet ketorolacforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt ketorolacforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
24 timer efter operationen
Samlet gabapentinforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt gabapentinforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
24 timer efter operationen
Totalt oralt ketaminforbrug i løbet af 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patient elektroniske lægejournaler blev gennemgået for totalt oralt ketaminforbrug i løbet af 24 timer efter operationen i milligram (mg)
24 timer efter operationen
Opioidforbrug i løbet af 0-6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
6 timer efter operationen
Opioidforbrug i løbet af 6-12 timer efter operationen
Tidsramme: 6-12 timer efter operationen
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
6-12 timer efter operationen
Opioidforbrug i løbet af 12-24 timer efter operationen
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
Narkotika vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter
12-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Lumbal plexus blok

Abonner