Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannepleksus vs. quadratus lumborum blokkaus leikkauksen jälkeisessä kivussa lonkan kokonaisleikkauksen jälkeen

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sharad Khetarpal

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus, ei-alempi tutkimus ultraääniohjatun transmuskulaarisen quadratus lumborum -katkoksen suhteellisesta tehosta verrattuna luokkaan lannepleksikatkoksia lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

Lumbar Plexus (LP) -salpaa käytetään tällä hetkellä hoidon tavanomaisena aluepuudutuksen tekniikkana leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ensisijaisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen UPMC Shadysiden sairaalassa. LP-tekniikka on kuitenkin monimutkainen ja siihen voi liittyä mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien hermovaurio, suuri verenvuoto, retroperitoneaalinen hematooma ja paikallispuudutusaineen intratekaalinen injektio. Harvinaisissa tapauksissa LP-salpaus voi myös johtaa motoriseen salpaukseen, mikä häiritsee varhaista liikkumista. On olemassa useita tapausraportteja Quadratus Lumborum interfascial blokkaasta (QL3), joka antaa yhtä riittävän kivunlievityksen täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen, ja tämä QL3-salpaus suoritetaan rutiininomaisesti tässä laitoksessa. Paikallispuudutteen interfassiaalisen annon etuja ovat teoreettisen hermovaurion, verenvuodon ja intratekaalisen anesteetin antamisen välttäminen, jotka liittyvät hermon ja hermoblokkineulan väliseen suoraan vuorovaikutukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että QL3-katkos ei ole huonompi kuin tavanomaisen hoidon lannepunoksen katkos ja että sitä tulisi käyttää säännöllisemmin lonkkaproteesissa. Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna (1:1), kaksoissokkoutena, non-inferiority, aktiivinen vertailututkimus. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 40 tutkittavaa, 20 kuhunkin hoitoryhmään. Tässä tutkimuksessa tutkitaan prospektiivisesti QL3:n ja klassisen LP-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään primaarinen, yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus, ja verrataan prospektiivisesti QL3:a verrattuna klassiseen LP-salpaukseen ajassa mobilisaatioon ja fysioterapiavasteeseen. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kipu levossa ja liikkeessä 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat ensimmäisen kipulääkityspyynnön aika, kipulääkitysten kokonaismäärä (huumeet ja muut kuin huumeet kipulääkeet) 24 tunnin kuluessa ja fysioterapeutin kirjaama aika, jolloin osallistuja pystyy kävelemään 100 jalkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kelpaavia potilaita lähestyy PI tai ala-I leikkausta edeltävällä alueella leikkauspäivänä. Anestesiologian tutkija puhuu potilaan kanssa tutkimuksesta suljetun liinan takana, ja potilaalla on riittävästi aikaa harkita suostumustaan ​​ja esittää kysymyksiä kuhunkin tukostyyppiin liittyvistä riskitekijöistä. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hän satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaisluvulla toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Kun hoitojako on määrätty, vain lohkoa antava kliinikko ei saa sokkoa satunnaistuksen tulokseen. Jos hänet satunnaistetaan LP-blokaukseen, Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) -anestesiologi antaa lohkon seuraavalla tavalla: Potilas asetetaan sivusuunnassa decubitus-asentoon, suljettava puoli ylöspäin. Keskiviiva tunnistetaan tunnustelemalla spinous-prosessia. Kiteiden välinen viiva vedetään yhdistämään suoliluun harjat. Neulan sisäänvientikohta on 4 cm sivuttain molempien viivojen leikkauspisteestä. Poikittainen prosessi koskettaa ensin etsinneulaa. Myöhemmin käytetään 18 gaugen 10 cm:n eristettyä neulaa ja sitä viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa poikittaista prosessia. Neulaa ohjataan sitten pää- tai hännänpäähän ja edetään 1 cm, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen on saatu. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan sen jälkeen, kun motorinen vaste on varmistettu välillä 0,3-0,5 milliampeeria. Jos satunnaistetaan QL3-salpaajaan, akuutin interventionaalisen perioperatiivisen kipupalvelun (AIPPS) anestesiologi antaa blokauksen seuraavalla tavalla: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa estettävä puoli ylöspäin. Matalataajuista anturia käytetään tunnistamaan kolme vatsalihaskerrosta, sitten koetinta siirretään takaperin, kunnes poikittainen vatsalihaksen aponeuroosi on visualisoitu, QL-lihas tunnistetaan sitten jäljittämällä aponeuroosi posteriorisesti. Sen jälkeen anturia siirretään enemmän taaksepäin poikittaisen prosessin varjon ja QL-lihaksen alkuperän visualisoimiseksi. Psoas-lihas tunnistetaan sitten QL-lihaksen etupuolella. 22 gaugen 8 cm työnnetään koettimen takapuolelle ja viedään lihaksensisäisesti QL:n kautta QL:n ja psoas majorin väliseen rajapintatasoon, ja paikallispuudutus asetetaan. Molemmissa hoitoryhmissä paikallispuudutusaine on 100 mg 0,5 % ropivakaiinia. Leikkauksen jälkeen sokkoutunut tutkimusryhmä seuraa potilasta haittatapahtumien ilmaantuvuuden sekä ensisijaisten tulosmittausten keräämiseksi. Näitä ovat kipu levossa ja liikkeessä 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisen kipulääkityspyynnön aika, 24 tunnin kuluessa annetut kipulääkitykset (huumeet ja muut kuin huumausaineet) sekä aika, jolloin osallistuja pystyy kävelemään 100 jalat fysioterapeutin tallentamana. Nämä tiedot tallennetaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.

Tulostoimenpiteisiin tehtiin pieniä muutoksia tämän esityksen alkuperäisen hyväksymisen jälkeen. Tämän tarkoituksena oli vain selventää konkreettisia toimenpiteitä alkuperäisen yleisemmän kuvauksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-90 vuotta
  2. Ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
  3. BMI 20-36
  4. Mies ja nainen
  5. Kaikki rodut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. ASA-luokka > tai = 4
  3. Raskaus
  4. Mikä tahansa tila, joka estää potilasta pääsemästä kotiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
  5. Ei englanninkielinen tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
  6. Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
  7. Krooninen steroidien käyttö
  8. Huumausaineriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lanne Plexus-lohko
0,5 % ropivakaiinia 100 mg (20 ml) ruiskutetaan
Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon estettävä puoli ylöspäin. Keskiviiva tunnistetaan tunnustelemalla spinous-prosessia. Kiteiden välinen viiva vedetään yhdistämään suoliluun harjat. Neulan sisäänvientikohta on 4 cm sivuttain molempien viivojen leikkauspisteestä. Poikittainen prosessi koskettaa ensin etsinneulaa. Myöhemmin käytetään 18 gaugen 10 cm:n eristettyä neulaa ja sitä viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa poikittaista prosessia. Neulaa ohjataan sitten pää- tai hännänpäähän ja edetään 2 cm, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen on saatu. Paikallispuudutetta ruiskutetaan sen jälkeen, kun motorinen vaste on vahvistettu välillä 0,3-0,5 milliampeeria.
Molemmille ryhmille ruiskutetaan 0,5 % ropivakaiinia 20 ml (100 mg).
Kokeellinen: Quadratus Lumborum tyyppi 3 -lohko
0,5 % ropivakaiinia 100 mg (20 ml) ruiskutetaan
Molemmille ryhmille ruiskutetaan 0,5 % ropivakaiinia 20 ml (100 mg).
Potilas asetetaan sivuasentoon estettävä puoli ylöspäin. Matalataajuista anturia käytetään tunnistamaan kolme vatsalihaskerrosta, sitten koetinta siirretään takaperin, kunnes poikittainen vatsalihaksen aponeuroosi on visualisoitu, QL-lihas tunnistetaan sitten jäljittämällä aponeuroosi posteriorisesti. Sen jälkeen anturia siirretään enemmän taaksepäin poikittaisen prosessin varjon ja QL-lihaksen alkuperän visualisoimiseksi. Psoas-lihas tunnistetaan sitten QL-lihaksen etupuolella. 22 gaugen 8 cm työnnetään koettimen takapuolelle ja viedään lihaksensisäisesti QL:n kautta QL:n ja psoas majorin väliseen rajapintatasoon, ja paikallispuudutus asetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) levossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden aiheuttama kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) levossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden aiheuttama kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) levossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden aiheuttama kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu fysioterapian aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aika kävellä 100 jalkaa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tämä mittaus on T0:sta poissa leikkaushuoneesta pisteeseen, jossa osallistuja pystyi kävelemään 100 jalkaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Arvot otettiin pois potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Lohkomenettelyn kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kesto, jonka potilaalle tehtiin lohkotoimenpiteen leikkauksen aikana minuuteissa
leikkauksen aikana
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen nelipäisen lihasheikkous
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen nelipäisen lihasheikkous.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin asetaminofeenin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Selekoksibin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin selekoksibin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ketorolakin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin ketorolakin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Gabapentiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin gabapentiinin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettava ketamiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistettiin suun kautta otettavan ketamiinin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 0-6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 6-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa