- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03801265
Lannepleksus vs. quadratus lumborum blokkaus leikkauksen jälkeisessä kivussa lonkan kokonaisleikkauksen jälkeen
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus, ei-alempi tutkimus ultraääniohjatun transmuskulaarisen quadratus lumborum -katkoksen suhteellisesta tehosta verrattuna luokkaan lannepleksikatkoksia lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kelpaavia potilaita lähestyy PI tai ala-I leikkausta edeltävällä alueella leikkauspäivänä. Anestesiologian tutkija puhuu potilaan kanssa tutkimuksesta suljetun liinan takana, ja potilaalla on riittävästi aikaa harkita suostumustaan ja esittää kysymyksiä kuhunkin tukostyyppiin liittyvistä riskitekijöistä. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hän satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaisluvulla toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Kun hoitojako on määrätty, vain lohkoa antava kliinikko ei saa sokkoa satunnaistuksen tulokseen. Jos hänet satunnaistetaan LP-blokaukseen, Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) -anestesiologi antaa lohkon seuraavalla tavalla: Potilas asetetaan sivusuunnassa decubitus-asentoon, suljettava puoli ylöspäin. Keskiviiva tunnistetaan tunnustelemalla spinous-prosessia. Kiteiden välinen viiva vedetään yhdistämään suoliluun harjat. Neulan sisäänvientikohta on 4 cm sivuttain molempien viivojen leikkauspisteestä. Poikittainen prosessi koskettaa ensin etsinneulaa. Myöhemmin käytetään 18 gaugen 10 cm:n eristettyä neulaa ja sitä viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa poikittaista prosessia. Neulaa ohjataan sitten pää- tai hännänpäähän ja edetään 1 cm, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen on saatu. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan sen jälkeen, kun motorinen vaste on varmistettu välillä 0,3-0,5 milliampeeria. Jos satunnaistetaan QL3-salpaajaan, akuutin interventionaalisen perioperatiivisen kipupalvelun (AIPPS) anestesiologi antaa blokauksen seuraavalla tavalla: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa estettävä puoli ylöspäin. Matalataajuista anturia käytetään tunnistamaan kolme vatsalihaskerrosta, sitten koetinta siirretään takaperin, kunnes poikittainen vatsalihaksen aponeuroosi on visualisoitu, QL-lihas tunnistetaan sitten jäljittämällä aponeuroosi posteriorisesti. Sen jälkeen anturia siirretään enemmän taaksepäin poikittaisen prosessin varjon ja QL-lihaksen alkuperän visualisoimiseksi. Psoas-lihas tunnistetaan sitten QL-lihaksen etupuolella. 22 gaugen 8 cm työnnetään koettimen takapuolelle ja viedään lihaksensisäisesti QL:n kautta QL:n ja psoas majorin väliseen rajapintatasoon, ja paikallispuudutus asetetaan. Molemmissa hoitoryhmissä paikallispuudutusaine on 100 mg 0,5 % ropivakaiinia. Leikkauksen jälkeen sokkoutunut tutkimusryhmä seuraa potilasta haittatapahtumien ilmaantuvuuden sekä ensisijaisten tulosmittausten keräämiseksi. Näitä ovat kipu levossa ja liikkeessä 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisen kipulääkityspyynnön aika, 24 tunnin kuluessa annetut kipulääkitykset (huumeet ja muut kuin huumausaineet) sekä aika, jolloin osallistuja pystyy kävelemään 100 jalat fysioterapeutin tallentamana. Nämä tiedot tallennetaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tulostoimenpiteisiin tehtiin pieniä muutoksia tämän esityksen alkuperäisen hyväksymisen jälkeen. Tämän tarkoituksena oli vain selventää konkreettisia toimenpiteitä alkuperäisen yleisemmän kuvauksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-90 vuotta
- Ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
- BMI 20-36
- Mies ja nainen
- Kaikki rodut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA-luokka > tai = 4
- Raskaus
- Mikä tahansa tila, joka estää potilasta pääsemästä kotiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
- Ei englanninkielinen tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
- Krooninen steroidien käyttö
- Huumausaineriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lanne Plexus-lohko
0,5 % ropivakaiinia 100 mg (20 ml) ruiskutetaan
|
Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon estettävä puoli ylöspäin.
Keskiviiva tunnistetaan tunnustelemalla spinous-prosessia.
Kiteiden välinen viiva vedetään yhdistämään suoliluun harjat.
Neulan sisäänvientikohta on 4 cm sivuttain molempien viivojen leikkauspisteestä.
Poikittainen prosessi koskettaa ensin etsinneulaa.
Myöhemmin käytetään 18 gaugen 10 cm:n eristettyä neulaa ja sitä viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa poikittaista prosessia.
Neulaa ohjataan sitten pää- tai hännänpäähän ja edetään 2 cm, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen on saatu.
Paikallispuudutetta ruiskutetaan sen jälkeen, kun motorinen vaste on vahvistettu välillä 0,3-0,5 milliampeeria.
Molemmille ryhmille ruiskutetaan 0,5 % ropivakaiinia 20 ml (100 mg).
|
|
Kokeellinen: Quadratus Lumborum tyyppi 3 -lohko
0,5 % ropivakaiinia 100 mg (20 ml) ruiskutetaan
|
Molemmille ryhmille ruiskutetaan 0,5 % ropivakaiinia 20 ml (100 mg).
Potilas asetetaan sivuasentoon estettävä puoli ylöspäin.
Matalataajuista anturia käytetään tunnistamaan kolme vatsalihaskerrosta, sitten koetinta siirretään takaperin, kunnes poikittainen vatsalihaksen aponeuroosi on visualisoitu, QL-lihas tunnistetaan sitten jäljittämällä aponeuroosi posteriorisesti.
Sen jälkeen anturia siirretään enemmän taaksepäin poikittaisen prosessin varjon ja QL-lihaksen alkuperän visualisoimiseksi.
Psoas-lihas tunnistetaan sitten QL-lihaksen etupuolella.
22 gaugen 8 cm työnnetään koettimen takapuolelle ja viedään lihaksensisäisesti QL:n kautta QL:n ja psoas majorin väliseen rajapintatasoon, ja paikallispuudutus asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) levossa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeiden aiheuttama kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) levossa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeiden aiheuttama kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) levossa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeiden aiheuttama kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu fysioterapian aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä (0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kipua) liikkeen aiheuttamasta kivusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika kävellä 100 jalkaa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tämä mittaus on T0:sta poissa leikkaushuoneesta pisteeseen, jossa osallistuja pystyi kävelemään 100 jalkaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Arvot otettiin pois potilaiden lääketieteellisistä tiedoista.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Lohkomenettelyn kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kesto, jonka potilaalle tehtiin lohkotoimenpiteen leikkauksen aikana minuuteissa
|
leikkauksen aikana
|
|
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen nelipäisen lihasheikkous
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen nelipäisen lihasheikkous.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin asetaminofeenin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Selekoksibin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin selekoksibin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ketorolakin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin ketorolakin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Gabapentiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkasteltiin gabapentiinin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettava ketamiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistettiin suun kautta otettavan ketamiinin kokonaiskulutuksen suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus 0-6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus 6-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
|
6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus 12–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineet muunnetaan oraalisiksi morfiinivastineiksi
|
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18120275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .