Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale plexus versus quadratus lumborumblok bij postoperatieve pijn na totale heupvervanging

24 juni 2021 bijgewerkt door: Sharad Khetarpal

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, non-inferioriteitsstudie om de relatieve werkzaamheid te observeren van echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblok versus klasse lumbale plexusblok bij het behandelen van postoperatieve pijn na een totale heupvervangende operatie

Het lumbale plexusblok (LP) wordt momenteel gebruikt als de standaardbehandeling voor regionale anesthesie om postoperatieve pijnbestrijding te bieden na een primaire heupvervangende operatie in het UPMC Shadyside Hospital. De LP-techniek is echter complex en kan gepaard gaan met mogelijk ernstige bijwerkingen, waaronder zenuwbeschadiging, ernstige bloedingen, retroperitoneaal hematoom en intrathecale injectie van lokaal anestheticum. In zeldzame gevallen kan de LP-blokkade ook leiden tot motorische blokkade, waardoor vroeg lopen wordt belemmerd. Er zijn verschillende casusrapporten van Quadratus Lumborum interfasciaal blok (QL3) die even adequate pijnverlichting geven na een totale heupvervangende operatie, en dit QL3-blok wordt routinematig uitgevoerd in deze instelling. De voordelen van interfasciale toediening van lokaal anestheticum omvatten het vermijden van theoretische zenuwbeschadiging, bloeding en intrathecale anesthesietoediening geassocieerd met de directe interactie tussen de zenuw en de zenuwbloknaald. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het QL3-blok niet inferieur is aan het standaard lumbale plexusblok en vaker zou moeten worden gebruikt bij heupvervangende operaties. De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie met actieve comparator. De onderzoekers zijn van plan om 40 proefpersonen in te schrijven, 20 in elke behandelingsgroep. Deze studie zal prospectief de werkzaamheid onderzoeken van QL3 versus klassiek LP-blok voor postoperatief pijnbeheer bij proefpersonen die een primaire, unilaterale heupvervangende operatie ondergaan en QL3 versus klassiek LP-blok prospectief vergelijken in de tijd tot mobilisatie en fysiotherapeutische respons. Primaire uitkomstmaten zijn pijn in rust en bij beweging 6, 12 en 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd voor het eerste verzoek om pijnmedicatie, de totale hoeveelheid pijnmedicatie (narcotica en niet-narcotische analgetica) die binnen 24 uur wordt gegeven en de tijd waarop de deelnemer in staat is om 30 meter te lopen, zoals vastgelegd door een fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek worden op de dag van de operatie benaderd door de PI of Sub-I in de preoperatieve ruimte. De anesthesioloog zal met de patiënt spreken over het onderzoek achter een gesloten laken en de patiënt zal voldoende tijd hebben om de toestemming te overwegen en vragen te stellen over risicofactoren die verband houden met elk type blokkade. Na toestemming wordt de patiënt door middel van een door de computer gegenereerd willekeurig getal toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Zodra de behandelingstoewijzing is toegewezen, wordt alleen de clinicus die de blokkade toedient, ontblind voor de randomisatie-uitkomst. Indien gerandomiseerd naar het LP-blok, zal een anesthesioloog van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) het blok op deze manier toedienen: De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven gericht. Middellijn zal worden geïdentificeerd door het processus spinosus te palperen. Er wordt een intercristallijn getrokken die de iliacale toppen verbindt. Het punt waar de naald wordt ingebracht bevindt zich 4 cm lateraal van het snijpunt van beide lijnen. De processus transversus maakt eerst contact met een zoekernaald. Vervolgens wordt een 18 gauge geïsoleerde naald van 10 cm gebruikt en voortbewogen totdat deze contact maakt met de transversale processus. De naald wordt dan cephalad of caudad omgeleid en 1 cm vooruitgeschoven, totdat de quadriceps femoris-twitch is verkregen. Lokale verdoving zal dan worden geïnjecteerd na bevestiging van een motorische respons tussen 0,3-0,5 milliampère. Indien gerandomiseerd naar het QL3-blok, zal een anesthesioloog van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) het blok met deze aanpak toedienen: Patiënt wordt in een zijligging met de te blokkeren zijde naar boven. Een laagfrequente transducer zal worden gebruikt om drie lagen van de buikmusculatuur te identificeren, de sonde wordt vervolgens naar achteren verplaatst totdat de transversale aponeurose van de abdominus wordt gevisualiseerd, de QL-spier wordt vervolgens geïdentificeerd door de aponeurose naar achteren te traceren. De transducer wordt dan meer naar achteren bewogen om de schaduw van de processus transversus en de oorsprong van de QL-spier zichtbaar te maken. De psoas-spier wordt dan geïdentificeerd terwijl hij anterieur van de QL-spier ligt. Een 22 gauge 8 cm wordt ingebracht in het vlak achter de sonde en intramusculair door de QL naar het grensvlak tussen QL en psoas major voortbewogen en plaatselijk anestheticum wordt aangebracht. Voor beide behandelingsgroepen zal het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel 100 mg 0,5% ropivacaïne zijn. Na de operatie wordt de patiënt gevolgd door het geblindeerde onderzoeksteam voor de incidentie van bijwerkingen en het verzamelen van de primaire uitkomstmaten. Deze omvatten pijn in rust en bij beweging 6, 12 en 24 uur na de operatie, tijd voor het eerste verzoek om pijnmedicatie, totale pijnmedicatie (narcotica en niet-narcotische analgetica) gegeven in 24 uur en de tijd dat de deelnemer in staat is om 100 te lopen. voeten zoals vastgelegd door fysiotherapeut. Deze informatie wordt uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.

Er zijn kleine wijzigingen aangebracht in de uitkomstmaten na de oorspronkelijke goedkeuring van deze indiening. Dit was alleen om de specifieke maatregelen uit de meer algemene beschrijvingen in het origineel te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-90 jaar oud
  2. Primaire unilaterale totale heupartroplastiek
  3. BMI 20 - 36
  4. Mannelijk en vrouwelijk
  5. Alle rassen

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. ASA-klasse > of = 4
  3. Zwangerschap
  4. Elke aandoening waardoor de patiënt binnen 24 uur na de operatie niet naar huis kan
  5. Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  6. Patiënten met coagulopathie of op therapeutische antistolling
  7. Chronisch gebruik van steroïden
  8. Narcotische verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lumbale plexusblokkade
Er wordt 0,5% ropivacaïne 100 mg (20 ml) geïnjecteerd
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven gericht. Middellijn zal worden geïdentificeerd door het processus spinosus te palperen. Er wordt een intercristallijn getrokken die de iliacale toppen verbindt. Het punt waar de naald wordt ingebracht bevindt zich 4 cm lateraal van het snijpunt van beide lijnen. De processus transversus maakt eerst contact met een zoekernaald. Vervolgens wordt een 18 gauge geïsoleerde naald van 10 cm gebruikt en voortbewogen totdat deze contact maakt met de transversale processus. De naald wordt dan cephalad of caudad omgeleid en 2 cm naar voren gebracht, totdat de quadriceps femoris twitch is verkregen. Lokale verdoving zal dan worden geïnjecteerd na bevestiging van een motorische respons tussen 0,3-0,5 milliampère.
Voor beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne 20 ml (100 mg) geïnjecteerd.
Experimenteel: Quadratus Lumborum type 3 blok
Er wordt 0,5% ropivacaïne 100 mg (20 ml) geïnjecteerd
Voor beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne 20 ml (100 mg) geïnjecteerd.
De patiënt wordt in een laterale positie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven. Een laagfrequente transducer zal worden gebruikt om drie lagen van de buikmusculatuur te identificeren, de sonde wordt vervolgens naar achteren verplaatst totdat de transversale aponeurose van de abdominus wordt gevisualiseerd, de QL-spier wordt vervolgens geïdentificeerd door de aponeurose naar achteren te traceren. De transducer wordt dan meer naar achteren bewogen om de schaduw van de processus transversus en de oorsprong van de QL-spier zichtbaar te maken. De psoas-spier wordt dan geïdentificeerd terwijl hij anterieur van de QL-spier ligt. Een 22 gauge 8 cm wordt ingebracht in het vlak achter de sonde en intramusculair door de QL naar het grensvlak tussen QL en psoas major voortbewogen en plaatselijk anestheticum wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij rust na een operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn in rust. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
6 uur na de operatie
Pijn bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
6 uur na de operatie
Pijn bij rust na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn in rust. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
12 uur na de operatie
Pijn bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
12 uur na de operatie
Pijn bij rust na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn in rust. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
24 uur na de operatie
Pijn bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging. Een hogere score betekent slechtere resultaten.
24 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
24 uur na de operatie
Postoperatieve tijd om 100 voet te lopen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Deze meting is vanaf T0 buiten de operatiekamer tot het punt waarop de deelnemer 30 meter kon lopen tijdens de eerste dag na de operatie. Waarden werden geabstraheerd uit de medische dossiers van de patiënt.
binnen 24 uur na de operatie
Duur blokprocedure
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Duur dat de patiënt de blokkadeprocedure onderging tijdens de operatie in minuten
tijdens een operatie
Patiënten met postoperatieve quadricepszwakte
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
patiënten die melden dat ze postoperatieve zwakte van de quadriceps hebben.
12 uur na de operatie
Totale paracetamolconsumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op het totale gebruik van paracetamol gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
24 uur na de operatie
Totale Celecoxib-consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op het totale gebruik van celecoxib gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
24 uur na de operatie
Totale Ketorolac-consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op het totale verbruik van ketorolac gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
24 uur na de operatie
Totale Gabapentine-consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op de totale consumptie van gabapentine gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
24 uur na de operatie
Totale orale consumptie van ketamine gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op de totale orale consumptie van ketamine gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
24 uur na de operatie
Opioïdenverbruik gedurende 0-6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
6 uur na de operatie
Opioïdenverbruik gedurende 6-12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6-12 uur na de operatie
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
6-12 uur na de operatie
Opioïdenverbruik gedurende 12-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12-24 uur na de operatie
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
12-24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren