- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801265
Lumbale plexus versus quadratus lumborumblok bij postoperatieve pijn na totale heupvervanging
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, non-inferioriteitsstudie om de relatieve werkzaamheid te observeren van echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblok versus klasse lumbale plexusblok bij het behandelen van postoperatieve pijn na een totale heupvervangende operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek worden op de dag van de operatie benaderd door de PI of Sub-I in de preoperatieve ruimte. De anesthesioloog zal met de patiënt spreken over het onderzoek achter een gesloten laken en de patiënt zal voldoende tijd hebben om de toestemming te overwegen en vragen te stellen over risicofactoren die verband houden met elk type blokkade. Na toestemming wordt de patiënt door middel van een door de computer gegenereerd willekeurig getal toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Zodra de behandelingstoewijzing is toegewezen, wordt alleen de clinicus die de blokkade toedient, ontblind voor de randomisatie-uitkomst. Indien gerandomiseerd naar het LP-blok, zal een anesthesioloog van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) het blok op deze manier toedienen: De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven gericht. Middellijn zal worden geïdentificeerd door het processus spinosus te palperen. Er wordt een intercristallijn getrokken die de iliacale toppen verbindt. Het punt waar de naald wordt ingebracht bevindt zich 4 cm lateraal van het snijpunt van beide lijnen. De processus transversus maakt eerst contact met een zoekernaald. Vervolgens wordt een 18 gauge geïsoleerde naald van 10 cm gebruikt en voortbewogen totdat deze contact maakt met de transversale processus. De naald wordt dan cephalad of caudad omgeleid en 1 cm vooruitgeschoven, totdat de quadriceps femoris-twitch is verkregen. Lokale verdoving zal dan worden geïnjecteerd na bevestiging van een motorische respons tussen 0,3-0,5 milliampère. Indien gerandomiseerd naar het QL3-blok, zal een anesthesioloog van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) het blok met deze aanpak toedienen: Patiënt wordt in een zijligging met de te blokkeren zijde naar boven. Een laagfrequente transducer zal worden gebruikt om drie lagen van de buikmusculatuur te identificeren, de sonde wordt vervolgens naar achteren verplaatst totdat de transversale aponeurose van de abdominus wordt gevisualiseerd, de QL-spier wordt vervolgens geïdentificeerd door de aponeurose naar achteren te traceren. De transducer wordt dan meer naar achteren bewogen om de schaduw van de processus transversus en de oorsprong van de QL-spier zichtbaar te maken. De psoas-spier wordt dan geïdentificeerd terwijl hij anterieur van de QL-spier ligt. Een 22 gauge 8 cm wordt ingebracht in het vlak achter de sonde en intramusculair door de QL naar het grensvlak tussen QL en psoas major voortbewogen en plaatselijk anestheticum wordt aangebracht. Voor beide behandelingsgroepen zal het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel 100 mg 0,5% ropivacaïne zijn. Na de operatie wordt de patiënt gevolgd door het geblindeerde onderzoeksteam voor de incidentie van bijwerkingen en het verzamelen van de primaire uitkomstmaten. Deze omvatten pijn in rust en bij beweging 6, 12 en 24 uur na de operatie, tijd voor het eerste verzoek om pijnmedicatie, totale pijnmedicatie (narcotica en niet-narcotische analgetica) gegeven in 24 uur en de tijd dat de deelnemer in staat is om 100 te lopen. voeten zoals vastgelegd door fysiotherapeut. Deze informatie wordt uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
Er zijn kleine wijzigingen aangebracht in de uitkomstmaten na de oorspronkelijke goedkeuring van deze indiening. Dit was alleen om de specifieke maatregelen uit de meer algemene beschrijvingen in het origineel te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-90 jaar oud
- Primaire unilaterale totale heupartroplastiek
- BMI 20 - 36
- Mannelijk en vrouwelijk
- Alle rassen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA-klasse > of = 4
- Zwangerschap
- Elke aandoening waardoor de patiënt binnen 24 uur na de operatie niet naar huis kan
- Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met coagulopathie of op therapeutische antistolling
- Chronisch gebruik van steroïden
- Narcotische verslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lumbale plexusblokkade
Er wordt 0,5% ropivacaïne 100 mg (20 ml) geïnjecteerd
|
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven gericht.
Middellijn zal worden geïdentificeerd door het processus spinosus te palperen.
Er wordt een intercristallijn getrokken die de iliacale toppen verbindt.
Het punt waar de naald wordt ingebracht bevindt zich 4 cm lateraal van het snijpunt van beide lijnen.
De processus transversus maakt eerst contact met een zoekernaald.
Vervolgens wordt een 18 gauge geïsoleerde naald van 10 cm gebruikt en voortbewogen totdat deze contact maakt met de transversale processus.
De naald wordt dan cephalad of caudad omgeleid en 2 cm naar voren gebracht, totdat de quadriceps femoris twitch is verkregen.
Lokale verdoving zal dan worden geïnjecteerd na bevestiging van een motorische respons tussen 0,3-0,5 milliampère.
Voor beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne 20 ml (100 mg) geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Quadratus Lumborum type 3 blok
Er wordt 0,5% ropivacaïne 100 mg (20 ml) geïnjecteerd
|
Voor beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne 20 ml (100 mg) geïnjecteerd.
De patiënt wordt in een laterale positie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven.
Een laagfrequente transducer zal worden gebruikt om drie lagen van de buikmusculatuur te identificeren, de sonde wordt vervolgens naar achteren verplaatst totdat de transversale aponeurose van de abdominus wordt gevisualiseerd, de QL-spier wordt vervolgens geïdentificeerd door de aponeurose naar achteren te traceren.
De transducer wordt dan meer naar achteren bewogen om de schaduw van de processus transversus en de oorsprong van de QL-spier zichtbaar te maken.
De psoas-spier wordt dan geïdentificeerd terwijl hij anterieur van de QL-spier ligt.
Een 22 gauge 8 cm wordt ingebracht in het vlak achter de sonde en intramusculair door de QL naar het grensvlak tussen QL en psoas major voortbewogen en plaatselijk anestheticum wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij rust na een operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn in rust.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijn bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijn bij rust na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn in rust.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijn bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijn bij rust na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn in rust.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijn bij beweging na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visual Analog Scale (VAS) score (0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergste pijn) van pijn bij beweging.
Een hogere score betekent slechtere resultaten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve tijd om 100 voet te lopen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Deze meting is vanaf T0 buiten de operatiekamer tot het punt waarop de deelnemer 30 meter kon lopen tijdens de eerste dag na de operatie.
Waarden werden geabstraheerd uit de medische dossiers van de patiënt.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Duur blokprocedure
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Duur dat de patiënt de blokkadeprocedure onderging tijdens de operatie in minuten
|
tijdens een operatie
|
|
Patiënten met postoperatieve quadricepszwakte
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
patiënten die melden dat ze postoperatieve zwakte van de quadriceps hebben.
|
12 uur na de operatie
|
|
Totale paracetamolconsumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op het totale gebruik van paracetamol gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale Celecoxib-consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op het totale gebruik van celecoxib gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale Ketorolac-consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op het totale verbruik van ketorolac gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale Gabapentine-consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op de totale consumptie van gabapentine gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale orale consumptie van ketamine gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De elektronische medische dossiers van de patiënt werden beoordeeld op de totale orale consumptie van ketamine gedurende 24 uur na de operatie in milligram (mg)
|
24 uur na de operatie
|
|
Opioïdenverbruik gedurende 0-6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
|
6 uur na de operatie
|
|
Opioïdenverbruik gedurende 6-12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6-12 uur na de operatie
|
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
|
6-12 uur na de operatie
|
|
Opioïdenverbruik gedurende 12-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12-24 uur na de operatie
|
Narcotica zullen worden omgezet in orale morfine-equivalenten
|
12-24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Pijn, postoperatief
- Artrose, heup
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- PRO18120275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .