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腰丛与腰方肌阻滞在全髋关节置换术后疼痛中的作用

2021年6月24日 更新者:Sharad Khetarpal

一项前瞻性、随机、双盲、主动对照、非劣效性研究,旨在观察超声引导下经肌腰方肌阻滞与类腰丛神经阻滞在治疗全髋关节置换术后疼痛方面的相对疗效

腰丛 (LP) 阻滞目前用作标准护理区域麻醉技术,用于在 UPMC Shadyside 医院进行初次髋关节置换手术后提供术后疼痛管理。 然而,LP 技术复杂并且可能与潜在的严重副作用相关,包括神经损伤、大出血、腹膜后血肿和局部麻醉剂的鞘内注射。 在极少数情况下,LP 阻滞还会导致运动阻滞,从而影响早期的行走。 有几例腰方肌筋膜间阻滞 (QL3) 在全髋关节置换手术后同样能充分缓解疼痛的病例报告,并且该 QL3 阻滞在该机构常规进行。 局部麻醉的筋膜间给药的好处包括避免理论上的神经损伤、出血和与神经和神经阻滞针之间的直接相互作用相关的鞘内麻醉给药。 本研究的目的是表明 QL3 阻滞不劣于标准治疗腰丛神经阻滞,在髋关节置换手术中应更频繁地使用。 该研究将作为一项前瞻性、随机 (1:1)、双盲、非劣效性、活性对照试验进行。 研究人员计划招募 40 名受试者,每个治疗组 20 名。 这项研究将前瞻性地研究 QL3 与经典腰椎阻滞对接受初次单侧髋关节置换手术的受试者术后疼痛管理的疗效,并前瞻性地比较 QL3 与经典腰椎腰痛阻滞在活动和物理治疗反应方面的时间。 主要结果指标包括术后 6、12 和 24 小时休息和运动时的疼痛。 次要结果将是第一次请求止痛药的时间、24 小时内给予的总止痛药(麻醉药和非麻醉镇痛药)以及物理治疗师记录的参与者能够步行 100 英尺的时间。

研究概览

详细说明

PI 或 Sub-I 将在手术当天在术前区域接触符合条件的患者进行研究。 麻醉学调查员将在封闭的手术单后与患者讨论研究,患者将有足够的时间考虑是否同意并询问与每种类型的阻滞相关的风险因素。 一旦同意,患者将通过计算机生成的随机数随机分配到两个治疗组之一。 一旦分配了治疗分配,只有管理块的临床医生将对随机化结果不知情。 如果随机分配到 LP 阻滞,急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的麻醉师将采用这种方法实施阻滞:患者将被置于侧卧位,待阻滞的一侧朝上。 中线将通过触诊棘突来确定。 将绘制连接髂嵴的晶间线。 进针点位于两条线交叉点的外侧 4 厘米处。 横突将首先接触探针。 随后将使用 18 号 10 厘米绝缘针并推进,直到它接触到横突。 然后将针头转向头侧或尾侧并前进 1 厘米,直到获得股四头肌抽搐。 然后在确认运动反应在 0.3-0.5 毫安之间后注射局部麻醉剂。如果随机分配到 QL3 阻滞,急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的麻醉师将使用这种方法实施阻滞:患者将被置于侧卧位,被阻挡的一侧朝上。 将使用低频换能器识别腹部肌肉组织的三层,然后将探头向后移动,直到可见腹横肌腱膜,然后通过向后追踪腱膜来识别 QL 肌肉。 然后将换能器向后移动,以观察横突的阴影和 QL 肌肉的起点。 然后确定位于 QL 肌肉前面的腰大肌。 将 22 号 8 cm 插入探头后方的平面,并通过 QL 肌肉内推进到 QL 和腰大肌之间的界面平面,并放置局部麻醉剂。 对于两个治疗组,使用的局部麻醉剂均为 100 mg 0.5% 罗哌卡因。 手术后,盲法研究小组将跟踪患者不良事件的发生率,并收集主要结果指标。 这些包括手术后 6、12 和 24 小时休息和运动时的疼痛、首次请求止痛药的时间、24 小时内给予的总止痛药(麻醉剂和非麻醉性镇痛药)以及参与者能够行走的时间 100物理治疗师记录的脚。 该信息将从患者的电子病历中获取。

在最初批准此提交后,对结果措施进行了细微更改。 这只是为了从原文中更笼统的描述中澄清具体措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-90岁患者
  2. 初次单侧全髋关节置换术
  3. 体重指数 20 - 36
  4. 男性和女性
  5. 所有种族

排除标准:

  1. 病人拒绝
  2. ASA 等级 > 或 = 4
  3. 怀孕
  4. 任何妨碍患者在手术后 24 小时内回家的情况
  5. 不会说英语或无法参与研究
  6. 患有凝血病或接受治疗性抗凝治疗的患者
  7. 长期使用类固醇
  8. 麻醉成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腰丛神经阻滞
将注射 0.5% 罗哌卡因 100 毫克(20 毫升)
患者将被定位在侧卧位,被阻挡的一侧朝上。 中线将通过触诊棘突来确定。 将绘制连接髂嵴的晶间线。 进针点位于两条线交叉点的外侧 4 厘米处。 横突将首先接触探针。 随后将使用 18 号 10 厘米绝缘针并推进,直到它接触到横突。 然后将针头转向头侧或尾侧并前进 2 厘米,直到获得股四头肌抽搐。 在确认 0.3-0.5 毫安之间的运动反应后,将注射局部麻醉剂。
两组均注射 0.5% 罗哌卡因 20 毫升(100 毫克)。
实验性的:Quadratus Lumborum 3 块
将注射 0.5% 罗哌卡因 100 毫克(20 毫升)
两组均注射 0.5% 罗哌卡因 20 毫升(100 毫克)。
患者将被置于侧卧位,要被阻挡的一侧朝上。 将使用低频换能器识别腹部肌肉组织的三层,然后将探头向后移动,直到可见腹横肌腱膜,然后通过向后追踪腱膜来识别 QL 肌肉。 然后将换能器向后移动,以观察横突的阴影和 QL 肌肉的起点。 然后确定位于 QL 肌肉前面的腰大肌。 将 22 号 8 cm 插入探头后方的平面,并通过 QL 肌肉内推进到 QL 和腰大肌之间的界面平面,并放置局部麻醉剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后休息时疼痛
大体时间:术后6小时
休息时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
术后6小时
手术后运动疼痛
大体时间:术后6小时
运动时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
术后6小时
手术后休息时疼痛
大体时间:手术后12小时
休息时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
手术后12小时
手术后运动疼痛
大体时间:手术后12小时
运动时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
手术后12小时
手术后休息时疼痛
大体时间:手术后24小时
休息时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
手术后24小时
手术后运动疼痛
大体时间:手术后24小时
运动时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物理治疗期间的疼痛
大体时间:手术后24小时
运动时疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)。 更高的分数意味着更差的结果。
手术后24小时
手术后 24 小时内阿片类药物的总消耗量
大体时间:手术后24小时
麻醉剂将转化为口服吗啡等效物
手术后24小时
完成步行 100 英尺的术后时间
大体时间:手术后24小时内
该测量值是从 T0 离开手术室时间到参与者在术后第一天能够步行 100 英尺的时间点。 值是从患者的病历中提取的。
手术后24小时内
块程序持续时间
大体时间:手术期间
患者在手术期间接受阻滞手术的持续时间(以分钟为单位)
手术期间
术后股四头肌无力的患者
大体时间:手术后12小时
报告有术后股四头肌无力的患者。
手术后12小时
手术后 24 小时内对乙酰氨基酚的总消耗量
大体时间:手术后24小时
在手术后 24 小时内审查了患者电子病历的对乙酰氨基酚总消耗量(以毫克 (mg) 为单位)
手术后24小时
手术后 24 小时内塞来昔布的总消耗量
大体时间:手术后24小时
患者电子病历在手术后 24 小时内以毫克 (mg) 为单位审查了塞来昔布的总消耗量
手术后24小时
手术后 24 小时内的酮咯酸总消耗量
大体时间:手术后24小时
患者电子病历在手术后 24 小时内以毫克 (mg) 为单位审查酮咯酸总消耗量
手术后24小时
手术后 24 小时内加巴喷丁的总消耗量
大体时间:手术后24小时
患者电子病历在手术后 24 小时内以毫克 (mg) 为单位审查加巴喷丁总消耗量
手术后24小时
手术后 24 小时内口服氯胺酮的总消耗量
大体时间:手术后24小时
在手术后 24 小时内,以毫克 (mg) 为单位审查了患者电子病历的总口服氯胺酮消耗量
手术后24小时
手术后 0-6 小时内的阿片类药物消耗
大体时间:术后6小时
麻醉剂将转化为口服吗啡等效物
术后6小时
手术后 6-12 小时内的阿片类药物消耗
大体时间:术后6-12小时
麻醉剂将转化为口服吗啡等效物
术后6-12小时
手术后 12-24 小时内的阿片类药物消耗
大体时间:手术后12-24小时
麻醉剂将转化为口服吗啡等效物
手术后12-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharad Khetarpal, MD、Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月19日

初级完成 (实际的)

2020年5月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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