Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální plexus versus Quadratus Lumborum blok u pooperační bolesti po totální náhradě kyčle

24. června 2021 aktualizováno: Sharad Khetarpal

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, neinferiorní studie s aktivním komparátorem k pozorování relativní účinnosti ultrazvukem řízeného transmuskulárního bloku quadratus lumborum versus blok lumbálního plexu třídy při zvládání pooperační bolesti po operaci totální náhrady kyčle

Blok Lumbar Plexus (LP) se v současnosti používá jako standardní technika regionální anestezie k zajištění pooperační bolesti po primární operaci náhrady kyčelního kloubu v nemocnici UPMC Shadyside. Technika LP je však složitá a může být spojena s potenciálně závažnými vedlejšími účinky, včetně poškození nervů, velkého krvácení, retroperitoneálního hematomu a intratekální injekce lokálního anestetika. Ve vzácných případech může LP blokáda také vést k motorické blokádě, která narušuje časnou chůzi. Existuje několik kazuistik interfasciálního bloku Quadratus Lumborum (QL3), který poskytuje stejně adekvátní úlevu od bolesti po operaci totální náhrady kyčelního kloubu, a tato blokáda QL3 se v tomto zařízení provádí rutinně. Mezi výhody interfasciálního podání lokálního anestetika patří zamezení teoretického poranění nervu, krvácení a intratekální podání anestetika spojené s přímou interakcí mezi nervem a jehlou nervového bloku. Účelem této studie je ukázat, že blokáda QL3 není horší než blokáda bederního plexu standardní péče a měla by být používána pravidelněji při operaci náhrady kyčelního kloubu. Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, non-inferiorita, studie s aktivním komparátorem. Výzkumníci plánují zapsat 40 subjektů, 20 v každé léčebné skupině. Tato studie bude prospektivně zkoumat účinnost QL3 proti klasické LP blokádě pro pooperační zvládání bolesti u subjektů podstupujících primární, jednostrannou operaci náhrady kyčelního kloubu a prospektivně porovná QL3 versus klasický LP blok v čase mobilizace a odpovědi na fyzikální terapii. Primární výsledná opatření zahrnují bolest v klidu a při pohybu 6, 12 a 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy bude čas pro první žádost o léky proti bolesti, celkové léky proti bolesti (narkotika a nenarkotická analgetika) podané za 24 hodin a doba schopnosti účastníka ujít 30 metrů, jak je zaznamenáno fyzikálním terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou osloveni pro studii PI nebo Sub-I v předoperační oblasti v den jejich operace. Anesteziologický zkoušející promluví s pacientem o studii za uzavřenou rouškou a pacient bude mít dostatek času na zvážení souhlasu a kladení otázek týkajících se rizikových faktorů spojených s každým typem bloku. Po souhlasu bude pacient náhodně rozdělen počítačově generovaným náhodným číslem do jedné ze dvou léčebných skupin. Po přidělení alokace léčby bude výsledek randomizace odslepen pouze klinikovi spravujícímu blok. Je-li randomizován do LP bloku, anesteziolog na AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) podá blok tímto přístupem: Pacient bude umístěn do laterální dekubitální polohy stranou, která má být blokována, směrem nahoru. Střední čára bude identifikována palpací trnového výběžku. Mezikrystalická linie bude nakreslena spojující iliakální hřebeny. Bod zavedení jehly bude 4 cm laterálně od průsečíku obou čar. Příčný proces se nejprve dotkne jehly hledáčku. Následně se použije 10 cm izolovaná jehla kalibru 18 a posune se, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla bude poté přesměrována na cephalad nebo caudad a posouvá se o 1 cm, dokud nedojde k záškubu čtyřhlavého stehenního svalu. Lokální anestetikum bude poté injikováno po potvrzení motorické odpovědi mezi 0,3-0,5 miliampérů. Pokud bude randomizován do bloku QL3, anesteziolog na AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service) podá blok tímto přístupem: Pacient bude umístěn do boční poloha se stranou, která má být zablokována, směrem nahoru. Nízkofrekvenční převodník bude použit k identifikaci tří vrstev břišního svalstva, sonda se pak posune dozadu, dokud není vizualizována příčná aponeuróza břišní, sval QL je pak identifikován sledováním aponeurózy zezadu. Snímač se pak posune více dozadu, aby se vizualizoval stín příčného výběžku a počátek svalu QL. Psoasový sval je pak identifikován ležící před QL svalem. V rovině za sondou se zavede 22 gauge 8 cm a posune se intramuskulárně přes QL do roviny rozhraní mezi QL a psoas major a uloží se lokální anestetikum. Pro obě léčebné skupiny bude použité lokální anestetikum 100 mg 0,5% ropivakainu. Po operaci bude pacient sledovat zaslepený výzkumný tým pro výskyt nežádoucích příhod a také sběr primárních výsledných měření. Patří mezi ně bolest v klidu a při pohybu 6, 12 a 24 hodin po operaci, čas pro první žádost o léky proti bolesti, celkové léky proti bolesti (narkotika a neomamná analgetika) podané za 24 hodin a doba schopnosti účastníka chodit 100 chodidel zaznamenaných fyzioterapeutem. Tyto informace budou zachyceny z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.

Po původním schválení tohoto podání byly ve výsledných opatřeních provedeny drobné změny. To mělo pouze objasnit konkrétní opatření z obecnějších popisů v originále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-90 let
  2. Primární jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu
  3. BMI 20-36
  4. Muži a ženy
  5. Všechny rasy

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Třída ASA > nebo = 4
  3. Těhotenství
  4. Jakýkoli stav vylučující odchod pacienta domů do 24 hodin po operaci
  5. Nemluví anglicky nebo neschopnost zúčastnit se studie
  6. Pacienti s koagulopatií nebo s terapeutickou antikoagulací
  7. Chronické užívání steroidů
  8. Narkotická závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lumbální plexus blok
Bude podán 0,5% ropivakain 100 mg (20 ml).
Postup: Blok bederního plexu
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy se stranou, která má být zablokována, směrem nahoru. Střední čára bude identifikována palpací trnového výběžku. Mezikrystalická linie bude nakreslena spojující iliakální hřebeny. Bod zavedení jehly bude 4 cm laterálně od průsečíku obou čar. Příčný proces se nejprve dotkne jehly hledáčku. Následně se použije 10 cm izolovaná jehla kalibru 18 a posune se, dokud se nedotkne příčného výběžku. Jehla pak bude přesměrována na cephalad nebo caudad a posunuta o 2 cm, dokud nedojde k záškubu čtyřhlavého stehenního svalu. Po potvrzení motorické odezvy mezi 0,3-0,5 miliampérů bude poté aplikováno lokální anestetikum.
Lék: Injekce ropivakainu
Oběma skupinám bude podán 0,5% ropivakain 20 ml (100 mg).
Experimentální: Quadratus Lumborum typ 3 blok
Bude podán 0,5% ropivakain 100 mg (20 ml).
Lék: Injekce ropivakainu
Oběma skupinám bude podán 0,5% ropivakain 20 ml (100 mg).
Postup: Quadratus lumborum typ 3 blok
Pacient bude umístěn do polohy na boku se stranou, která má být zablokována, směrem nahoru. Nízkofrekvenční převodník bude použit k identifikaci tří vrstev břišního svalstva, sonda se pak posune dozadu, dokud není vizualizována příčná aponeuróza břišní, sval QL je pak identifikován sledováním aponeurózy zezadu. Snímač se pak posune více dozadu, aby se vizualizoval stín příčného výběžku a počátek svalu QL. Psoasový sval je pak identifikován ležící před QL svalem. V rovině za sondou se zavede 22 gauge 8 cm a posune se intramuskulárně přes QL do roviny rozhraní mezi QL a psoas major a uloží se lokální anestetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 hodin po operaci
Bolest S Pohybem Po Operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti při pohybu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 hodin po operaci
Bolest v klidu po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 hodin po operaci
Bolest S Pohybem Po Operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti při pohybu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 hodin po operaci
Bolest v klidu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti v klidu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
24 hodin po operaci
Bolest S Pohybem Po Operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti při pohybu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během fyzikální terapie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest) bolesti při pohybu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Narkotika budou převedena na perorální ekvivalenty morfinu
24 hodin po operaci
Pooperační čas k dosažení chůze 100 stop
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Toto měření je od T0, kdy byl mimo operační sál, do bodu, kdy byl účastník schopen ujít 100 stop během prvního dne po operaci. Hodnoty byly abstrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta.
do 24 hodin po operaci
Doba trvání blokové procedury
Časové okno: během operace
Doba, po kterou pacient podstoupil blokovou proceduru během operace, v minutách
během operace
Pacienti s pooperační slabostí kvadricepsu
Časové okno: 12 hodin po operaci
pacientů, kteří uvádějí, že mají pooperační slabost kvadricepsu.
12 hodin po operaci
Celková spotřeba acetaminofenu během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Elektronické lékařské záznamy pacientů byly zkontrolovány na celkovou spotřebu acetaminofenu během 24 hodin po operaci v miligramech (mg)
24 hodin po operaci
Celková spotřeba celekoxibu během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Elektronické lékařské záznamy pacientů byly zkontrolovány na celkovou spotřebu celekoxibu během 24 hodin po operaci v miligramech (mg)
24 hodin po operaci
Celková spotřeba ketorolaku během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Elektronické lékařské záznamy pacientů byly zkontrolovány na celkovou spotřebu ketorolaku během 24 hodin po operaci v miligramech (mg)
24 hodin po operaci
Celková spotřeba gabapentinu během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Elektronické lékařské záznamy pacientů byly zkontrolovány na celkovou spotřebu gabapentinu během 24 hodin po operaci v miligramech (mg)
24 hodin po operaci
Celková perorální spotřeba ketaminu během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Elektronické lékařské záznamy pacientů byly zkontrolovány na celkovou perorální spotřebu ketaminu během 24 hodin po operaci v miligramech (mg)
24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během 0-6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Narkotika budou převedena na perorální ekvivalenty morfinu
6 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během 6-12 hodin po operaci
Časové okno: 6-12 hodin po operaci
Narkotika budou převedena na perorální ekvivalenty morfinu
6-12 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během 12-24 hodin po operaci
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Narkotika budou převedena na perorální ekvivalenty morfinu
12-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharad Khetarpal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18120275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Blok bederního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit