Поясничное сплетение против блокады квадратной мышцы поясницы при послеоперационной боли после полной замены тазобедренного сустава
24 июня 2021 г. обновлено: Sharad Khetarpal
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное исследование не меньшей эффективности для наблюдения за относительной эффективностью трансмышечной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой поясничного сплетения класса в лечении послеоперационной боли после тотальной операции по замене тазобедренного сустава.
Блокада поясничного сплетения (LP) в настоящее время используется в качестве стандартного метода региональной анестезии для обеспечения послеоперационного обезболивания после первичной операции по замене тазобедренного сустава в больнице UPMC Shadyside.
Тем не менее, техника LP сложна и может быть связана с потенциально серьезными побочными эффектами, включая повреждение нерва, сильное кровотечение, забрюшинную гематому и интратекальное введение местного анестетика.
В редких случаях блокада LP может также привести к моторной блокаде, препятствующей раннему передвижению.
Имеются сообщения о нескольких случаях межфасциальной блокады квадратной мышцы поясницы (QL3), обеспечивающей столь же адекватное обезболивание после тотальной операции по замене тазобедренного сустава, и эта блокада QL3 регулярно выполняется в этом учреждении.
Преимущества интерфасциального введения местного анестетика включают предотвращение теоретического повреждения нерва, кровотечения и интратекального введения анестетика, связанного с прямым взаимодействием между нервом и иглой для блокады нерва.
Цель этого исследования — показать, что блокада QL3 не уступает стандартной блокаде поясничного сплетения и должна использоваться более регулярно при операции по замене тазобедренного сустава.
Исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное (1:1), двойное слепое исследование не меньшей эффективности с активным сравнением.
Исследователи планируют включить в исследование 40 субъектов, по 20 в каждой группе лечения.
В этом исследовании будет проспективно изучаться эффективность QL3 по сравнению с классической LP-блокадой для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших первичную одностороннюю операцию по замене тазобедренного сустава, и проспективно сравнивать QL3 по сравнению с классической LP-блокадой по времени до мобилизации и ответа на физиотерапию.
Первичные исходы включают боль в покое и при движении через 6, 12 и 24 часа после операции.
Вторичными результатами будут время для первого запроса на обезболивающее, общие обезболивающие (наркотические и ненаркотические анальгетики), введенные в течение 24 часов, и время способности участника пройти 100 футов, записанное физиотерапевтом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут приглашены для исследования PI или Sub-I в предоперационной зоне в день операции. Исследователь-анестезиолог поговорит с пациентом об исследовании за закрытой салфеткой, и у пациента будет достаточно времени, чтобы обдумать согласие и задать вопросы относительно факторов риска, связанных с каждым типом блокады. После согласия пациент будет рандомизирован сгенерированным компьютером случайным числом в одну из двух групп лечения. После того, как назначено распределение лечения, только клиницист, управляющий блоком, не будет ослеплен в отношении результатов рандомизации. Если рандомизировать на LP-блок, анестезиолог из Службы острой интервенционной периоперационной боли (AIPPS) будет проводить блок со следующим подходом: пациент будет располагаться в положении лежа на боку так, чтобы блокируемая сторона была обращена вверх. Срединную линию определяют при пальпации остистого отростка. Межкристаллитная линия будет проведена, соединяя гребни подвздошных костей. Точка введения иглы будет на 4 см латеральнее пересечения обеих линий. Поперечный отросток сначала соприкоснется с иглой искателя. Затем будет использоваться изолированная игла 18 калибра длиной 10 см, которую продвигают до тех пор, пока она не коснется поперечного отростка. Затем игла будет перенаправлена краниально или каудально и продвинется на 1 см, пока не будет получено подергивание четырехглавой мышцы бедра. Затем после подтверждения двигательной реакции в диапазоне 0,3–0,5 миллиампер будет введен местный анестетик. боковое положение блокируемой стороной вверх. Низкочастотный преобразователь будет использоваться для идентификации трех слоев брюшной мускулатуры, затем датчик будет перемещаться кзади до тех пор, пока не будет визуализирован поперечный апоневроз брюшной полости, затем QL-мышца идентифицируется путем отслеживания апоневроза сзади. Затем датчик перемещают кзади, чтобы визуализировать тень поперечного отростка и начало QL-мышцы. Затем идентифицируют поясничную мышцу, лежащую впереди QL-мышцы. 8-сантиметровый зонд 22 калибра вводят в плоскости позади датчика и продвигают внутримышечно через QL к граничной плоскости между QL и большой поясничной мышцей, после чего вводят местный анестетик. Для обеих групп лечения в качестве местного анестетика будет использоваться 100 мг 0,5% ропивакаина. После операции за пациентом будет наблюдать слепая исследовательская группа для выявления частоты побочных эффектов, а также для сбора первичных показателей исхода. К ним относятся боль в покое и при движении через 6, 12 и 24 часа после операции, время первого запроса на обезболивающее, общее обезболивающее (наркотические и ненаркотические анальгетики), введенное через 24 часа, и время способности участника ходить 100 стопы по записи физиотерапевта. Эта информация будет получена из электронной медицинской карты пациента.
Незначительные изменения были внесены в показатели результатов после первоначального утверждения этого представления. Это было сделано только для того, чтобы уточнить конкретные меры из более общих описаний в оригинале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-90 лет
- Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- ИМТ 20–36
- Мужской и женский
- Все расы
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Класс ASA > или = 4
- Беременность
- Любое состояние, препятствующее возвращению пациента домой в течение 24 часов после операции
- Не говорящий по-английски или неспособный участвовать в исследовании
- Пациенты с коагулопатией или принимающие терапевтические антикоагулянты
- Хроническое использование стероидов
- Наркотическая зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада поясничного сплетения
0,5% ропивакаин 100 мг (20 мл) будет введено инъекционно.
|
Пациента укладывают в положение лежа на боку блокируемой стороной вверх.
Срединную линию определяют при пальпации остистого отростка.
Межкристаллитная линия будет проведена, соединяя гребни подвздошных костей.
Точка введения иглы будет на 4 см латеральнее пересечения обеих линий.
Поперечный отросток сначала соприкоснется с иглой искателя.
Затем будет использоваться изолированная игла 18 калибра длиной 10 см, которую продвигают до тех пор, пока она не коснется поперечного отростка.
Затем игла будет перенаправлена краниально или каудально и продвинется на 2 см, пока не будет получено подергивание четырехглавой мышцы бедра.
Местный анестетик затем будет введен после подтверждения двигательной реакции между 0,3-0,5 мА.
Обеим группам будут вводиться 20 мл (100 мг) 0,5% ропивакаина.
|
|
Экспериментальный: Блок квадратной мышцы поясницы 3 типа
0,5% ропивакаин 100 мг (20 мл) будет введено инъекционно.
|
Обеим группам будут вводиться 20 мл (100 мг) 0,5% ропивакаина.
Пациента укладывают на бок блокируемой стороной вверх.
Низкочастотный преобразователь будет использоваться для идентификации трех слоев брюшной мускулатуры, затем датчик будет перемещаться кзади до тех пор, пока не будет визуализирован поперечный апоневроз брюшной полости, затем QL-мышца идентифицируется путем отслеживания апоневроза сзади.
Затем датчик перемещают кзади, чтобы визуализировать тень поперечного отростка и начало QL-мышцы.
Затем идентифицируют поясничную мышцу, лежащую впереди QL-мышцы.
8-сантиметровый зонд 22 калибра вводят в плоскости позади датчика и продвигают внутримышечно через QL к граничной плоскости между QL и большой поясничной мышцей, после чего вводят местный анестетик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли в покое.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Боль при движении после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли при движении.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Боль в покое после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли в покое.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Боль при движении после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли при движении.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Боль в покое после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли в покое.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Боль при движении после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли при движении.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время физиотерапии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль) боли при движении.
Более высокий балл означает худшие результаты.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Наркотики будут преобразованы в пероральные эквиваленты морфина
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационное время, необходимое для прохождения 100 футов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Это измерение проводится от времени T0 вне операционной до момента, когда участник смог пройти 100 футов в течение первого дня после операции.
Значения были взяты из медицинских карт пациентов.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Длительность процедуры блокировки
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность блокады пациента во время операции в минутах
|
во время операции
|
|
Пациенты с послеоперационной слабостью четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
пациенты, которые сообщают о послеоперационной слабости четырехглавой мышцы.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Общее потребление ацетаминофена в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Электронные медицинские карты пациентов были просмотрены на предмет общего потребления ацетаминофена в течение 24 часов после операции в миллиграммах (мг).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общее потребление целекоксиба в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Электронные медицинские карты пациентов были проанализированы на предмет общего потребления целекоксиба в течение 24 часов после операции в миллиграммах (мг).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общее потребление кеторолака в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Электронные медицинские карты пациентов были просмотрены на предмет общего потребления кеторолака в течение 24 часов после операции в миллиграммах (мг).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общее потребление габапентина в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Электронные медицинские карты пациентов были просмотрены на предмет общего потребления габапентина в течение 24 часов после операции в миллиграммах (мг).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общее пероральное потребление кетамина в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Электронные медицинские карты пациентов были проанализированы на предмет общего перорального потребления кетамина в течение 24 часов после операции в миллиграммах (мг).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов в течение 0-6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Наркотики будут преобразованы в пероральные эквиваленты морфина
|
Через 6 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов в течение 6-12 часов после операции
Временное ограничение: Через 6-12 часов после операции
|
Наркотики будут преобразованы в пероральные эквиваленты морфина
|
Через 6-12 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов в течение 12-24 часов после операции
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
|
Наркотики будут преобразованы в пероральные эквиваленты морфина
|
Через 12-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18120275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .