Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Plexus vs Quadratus Lumborum Block i postoperativ smärta efter total höftledsplastik

24 juni 2021 uppdaterad av: Sharad Khetarpal

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, non-inferioritetsstudie för att observera relativ effektivitet av ultraljudsstyrd transmuskulär Quadratus Lumborum-block kontra klass lumbalplexusblock vid hantering av postoperativ smärta efter total höftproteskirurgi

Lumbal Plexus (LP) blocket används för närvarande som standard-of-care regional anestesiteknik för att ge postoperativ smärtbehandling efter primär höftprotesoperation på UPMC Shadyside Hospital. LP-tekniken är dock komplex och kan associeras med potentiellt allvarliga biverkningar, inklusive nervskada, större blödningar, retroperitonealt hematom och intratekal injektion av lokalbedövningsmedel. I sällsynta fall kan LP-blocket också leda till motorblockad, vilket stör tidig ambulering. Det finns flera fallrapporter av Quadratus Lumborum interfascialt block (QL3) som ger lika adekvat smärtlindring efter total höftprotesoperation, och detta QL3-block utförs rutinmässigt på denna institution. Fördelarna med interfascial administrering av lokalanestetika inkluderar undvikande av teoretisk nervskada, blödning och intratekal anestesiadministration i samband med den direkta interaktionen mellan nerven och nervblocksnålen. Syftet med denna studie är att visa att QL3-blocket inte är sämre än standard-of-care lumbal plexus blocket och bör användas mer regelbundet vid höftproteskirurgi. Studien kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad (1:1), dubbelblind, icke-inferioritetsstudie med aktiv jämförelse. Utredarna planerar att registrera 40 försökspersoner, 20 i varje behandlingsgrupp. Denna studie kommer prospektivt att undersöka effektiviteten av QL3 kontra klassiskt LP-block för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår primär, unilateral höftprotesoperation och prospektivt jämföra QL3 kontra klassiskt LP-block i tid till mobilisering och fysioterapisvar. Primära utfallsmått inkluderar smärta i vila och med rörelse 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Sekundära resultat kommer att vara tid för första begäran om smärtstillande medicin, totala smärtmediciner (narkotika och icke-narkotiska analgetika) som ges inom 24 timmar och tiden för deltagarens förmåga att gå 100 fot som registrerats av en fysioterapeut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att kontaktas för studien av PI eller Sub-I i det preoperativa området på deras dag för operation. Anestesiologutredaren kommer att tala med patienten om studien bakom ett stängt draperi och patienten kommer att ha tillräcklig tid att överväga samtycket och ställa frågor om riskfaktorer förknippade med varje typ av block. När patienten godkänts kommer patienten att randomiseras med datorgenererat slumptal till en av de två behandlingsgrupperna. När behandlingstilldelningen har tilldelats kommer endast den läkare som administrerar blocket att avblindas för randomiseringsresultatet. Om den randomiseras till LP-blocket kommer en anestesiläkare på akut interventionell perioperativ smärttjänst (AIPPS) att administrera blocket med detta tillvägagångssätt: Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition med sidan som ska blockeras vänd uppåt. Mittlinjen kommer att identifieras genom att palpera ryggraden. Interkristal linje kommer att dras som förbinder höftbenskammen. Punkten för nålinsättning kommer att vara 4 cm i sidled till skärningspunkten mellan båda linjerna. Den tvärgående processen kommer först i kontakt med en söknål. Därefter kommer en 18 gauge 10 cm isolerad nål att användas och föras fram tills den kom i kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer sedan att omdirigeras cephalad eller caudad och avanceras 1 cm, tills quadriceps femoris twitch erhålls. Lokalbedövningsmedel kommer sedan att injiceras efter att ha bekräftat ett motoriskt svar mellan 0,3-0,5 milli ampere. Om den slumpas till QL3-blocket kommer en anestesiläkare på akuta interoperativa perioperativa smärttjänst (AIPPS) att administrera blocket med detta tillvägagångssätt: Patienten kommer att placeras i ett sidoläge med den sida som ska blockeras vänd uppåt. En lågfrekvent givare kommer att användas för att identifiera tre lager av bukmuskulatur, sonden kommer sedan att flyttas bakåt tills den tvärgående abdominus aponeurosen visualiseras, QL-muskeln identifieras sedan genom att spåra aponeurosen bakåt. Givaren flyttas sedan mer bakåt för att visualisera skuggan av den transversella processen och ursprunget till QL-muskeln. Psoas-muskeln identifieras sedan liggande framför QL-muskeln. En 22 gauge 8 cm förs in i planet posteriort om sonden och förs intramuskulärt genom QL till gränssnittsplanet mellan QL och psoas major och lokalbedövning avsätts. För båda behandlingsgrupperna kommer lokalbedövningen som används vara 100 mg 0,5 % ropivakain. Efter operationen kommer patienten att följas av det blindade forskarteamet för förekomst av biverkningar, samt insamling av de primära utfallsmåtten. Dessa inkluderar smärta i vila och med rörelse vid 6, 12 och 24 timmar efter operationen, tid för första begäran om smärtstillande medicin, totala smärtmediciner (narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande medel) som ges inom 24 timmar och tidpunkten för deltagarens förmåga att gå 100 fötter som registrerats av fysioterapeut. Denna information kommer att hämtas från patientens elektroniska journal.

Mindre ändringar gjordes i resultatmåtten efter det ursprungliga godkännandet av denna inlaga. Detta var endast för att klargöra de specifika åtgärderna från de mer allmänna beskrivningarna i originalet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-90 år
  2. Primär unilateral total höftprotesplastik
  3. BMI 20–36
  4. Man och kvinna
  5. Alla raser

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. ASA-klass > eller = 4
  3. Graviditet
  4. Alla tillstånd som hindrar patienten att gå hem med inom 24 timmars operation
  5. Icke engelsktalande eller oförmåga att delta i studien
  6. Patienter med koagulopati eller på terapeutisk antikoagulering
  7. Kronisk steroidanvändning
  8. Narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal Plexus block
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) kommer att injiceras
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition med sidan som ska blockeras vänd uppåt. Mittlinjen kommer att identifieras genom att palpera ryggraden. Interkristal linje kommer att dras som förbinder höftbenskammen. Punkten för nålinsättning kommer att vara 4 cm i sidled till skärningspunkten mellan båda linjerna. Den tvärgående processen kommer först i kontakt med en söknål. Därefter kommer en 18 gauge 10 cm isolerad nål att användas och föras fram tills den kom i kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer sedan att omdirigeras cephalad eller caudad och avanceras 2 cm, tills quadriceps femoris twitch erhålls. Lokalbedövningsmedel kommer sedan att injiceras efter att ha bekräftat en motorrespons mellan 0,3-0,5 milliampere.
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) kommer att injiceras för båda grupperna.
Experimentell: Quadratus Lumborum typ 3 block
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) kommer att injiceras
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) kommer att injiceras för båda grupperna.
Patienten kommer att placeras i sidoläge med sidan som ska blockeras vänd uppåt. En lågfrekvent givare kommer att användas för att identifiera tre lager av bukmuskulatur, sonden kommer sedan att flyttas bakåt tills den tvärgående abdominus aponeurosen visualiseras, QL-muskeln identifieras sedan genom att spåra aponeurosen bakåt. Givaren flyttas sedan mer bakåt för att visualisera skuggan av den transversella processen och ursprunget till QL-muskeln. Psoas-muskeln identifieras sedan liggande framför QL-muskeln. En 22 gauge 8 cm förs in i planet posteriort om sonden och förs intramuskulärt genom QL till gränssnittsplanet mellan QL och psoas major och lokalbedövning avsätts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta i vila. En högre poäng betyder sämre resultat.
6 timmar efter operationen
Smärta med rörelse efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse. En högre poäng betyder sämre resultat.
6 timmar efter operationen
Smärta i vila efter operation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta i vila. En högre poäng betyder sämre resultat.
12 timmar efter operationen
Smärta med rörelse efter operation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse. En högre poäng betyder sämre resultat.
12 timmar efter operationen
Smärta i vila efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta i vila. En högre poäng betyder sämre resultat.
24 timmar efter operationen
Smärta med rörelse efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse. En högre poäng betyder sämre resultat.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under sjukgymnastik
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse. En högre poäng betyder sämre resultat.
24 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen
Postoperativ tid för att gå 100 fot
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Denna mätning är från att T0 var utanför operationsrummet till den punkt där deltagaren kunde gå 100 fot under den första dagen efter operationen. Värden abstraherades från patientjournalerna.
inom 24 timmar efter operationen
Blockeringsprocessens varaktighet
Tidsram: under operationen
Varaktighet som patienten genomgick blockeringsproceduren under operationen i minuter
under operationen
Patienter med postoperativ Quadriceps-svaghet
Tidsram: 12 timmar efter operationen
patienter som rapporterar att de har svaghet i quadriceps efter operation.
12 timmar efter operationen
Total Acetaminophen konsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas elektroniska journaler granskades för total acetaminophenkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
24 timmar efter operationen
Total Celecoxib-konsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas elektroniska journaler granskades för total celecoxibkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
24 timmar efter operationen
Total ketorolackonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patient elektroniska journaler granskades för total ketorolakkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
24 timmar efter operationen
Total Gabapentinkonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas elektroniska journaler granskades för total gabapentinkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
24 timmar efter operationen
Total oral ketaminkonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas elektroniska journaler granskades för total oral ketaminkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion under 0-6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
6 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion under 6-12 timmar efter operation
Tidsram: 6-12 timmar efter operationen
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
6-12 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion under 12-24 timmar efter operation
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
12-24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera