- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03801265
Lumbal Plexus vs Quadratus Lumborum Block i postoperativ smärta efter total höftledsplastik
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, non-inferioritetsstudie för att observera relativ effektivitet av ultraljudsstyrd transmuskulär Quadratus Lumborum-block kontra klass lumbalplexusblock vid hantering av postoperativ smärta efter total höftproteskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att kontaktas för studien av PI eller Sub-I i det preoperativa området på deras dag för operation. Anestesiologutredaren kommer att tala med patienten om studien bakom ett stängt draperi och patienten kommer att ha tillräcklig tid att överväga samtycket och ställa frågor om riskfaktorer förknippade med varje typ av block. När patienten godkänts kommer patienten att randomiseras med datorgenererat slumptal till en av de två behandlingsgrupperna. När behandlingstilldelningen har tilldelats kommer endast den läkare som administrerar blocket att avblindas för randomiseringsresultatet. Om den randomiseras till LP-blocket kommer en anestesiläkare på akut interventionell perioperativ smärttjänst (AIPPS) att administrera blocket med detta tillvägagångssätt: Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition med sidan som ska blockeras vänd uppåt. Mittlinjen kommer att identifieras genom att palpera ryggraden. Interkristal linje kommer att dras som förbinder höftbenskammen. Punkten för nålinsättning kommer att vara 4 cm i sidled till skärningspunkten mellan båda linjerna. Den tvärgående processen kommer först i kontakt med en söknål. Därefter kommer en 18 gauge 10 cm isolerad nål att användas och föras fram tills den kom i kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer sedan att omdirigeras cephalad eller caudad och avanceras 1 cm, tills quadriceps femoris twitch erhålls. Lokalbedövningsmedel kommer sedan att injiceras efter att ha bekräftat ett motoriskt svar mellan 0,3-0,5 milli ampere. Om den slumpas till QL3-blocket kommer en anestesiläkare på akuta interoperativa perioperativa smärttjänst (AIPPS) att administrera blocket med detta tillvägagångssätt: Patienten kommer att placeras i ett sidoläge med den sida som ska blockeras vänd uppåt. En lågfrekvent givare kommer att användas för att identifiera tre lager av bukmuskulatur, sonden kommer sedan att flyttas bakåt tills den tvärgående abdominus aponeurosen visualiseras, QL-muskeln identifieras sedan genom att spåra aponeurosen bakåt. Givaren flyttas sedan mer bakåt för att visualisera skuggan av den transversella processen och ursprunget till QL-muskeln. Psoas-muskeln identifieras sedan liggande framför QL-muskeln. En 22 gauge 8 cm förs in i planet posteriort om sonden och förs intramuskulärt genom QL till gränssnittsplanet mellan QL och psoas major och lokalbedövning avsätts. För båda behandlingsgrupperna kommer lokalbedövningen som används vara 100 mg 0,5 % ropivakain. Efter operationen kommer patienten att följas av det blindade forskarteamet för förekomst av biverkningar, samt insamling av de primära utfallsmåtten. Dessa inkluderar smärta i vila och med rörelse vid 6, 12 och 24 timmar efter operationen, tid för första begäran om smärtstillande medicin, totala smärtmediciner (narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande medel) som ges inom 24 timmar och tidpunkten för deltagarens förmåga att gå 100 fötter som registrerats av fysioterapeut. Denna information kommer att hämtas från patientens elektroniska journal.
Mindre ändringar gjordes i resultatmåtten efter det ursprungliga godkännandet av denna inlaga. Detta var endast för att klargöra de specifika åtgärderna från de mer allmänna beskrivningarna i originalet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-90 år
- Primär unilateral total höftprotesplastik
- BMI 20–36
- Man och kvinna
- Alla raser
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- ASA-klass > eller = 4
- Graviditet
- Alla tillstånd som hindrar patienten att gå hem med inom 24 timmars operation
- Icke engelsktalande eller oförmåga att delta i studien
- Patienter med koagulopati eller på terapeutisk antikoagulering
- Kronisk steroidanvändning
- Narkotikaberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus block
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) kommer att injiceras
|
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition med sidan som ska blockeras vänd uppåt.
Mittlinjen kommer att identifieras genom att palpera ryggraden.
Interkristal linje kommer att dras som förbinder höftbenskammen.
Punkten för nålinsättning kommer att vara 4 cm i sidled till skärningspunkten mellan båda linjerna.
Den tvärgående processen kommer först i kontakt med en söknål.
Därefter kommer en 18 gauge 10 cm isolerad nål att användas och föras fram tills den kom i kontakt med den tvärgående processen.
Nålen kommer sedan att omdirigeras cephalad eller caudad och avanceras 2 cm, tills quadriceps femoris twitch erhålls.
Lokalbedövningsmedel kommer sedan att injiceras efter att ha bekräftat en motorrespons mellan 0,3-0,5 milliampere.
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) kommer att injiceras för båda grupperna.
|
|
Experimentell: Quadratus Lumborum typ 3 block
0,5 % ropivakain 100 mg (20 ml) kommer att injiceras
|
0,5 % ropivakain 20 ml (100 mg) kommer att injiceras för båda grupperna.
Patienten kommer att placeras i sidoläge med sidan som ska blockeras vänd uppåt.
En lågfrekvent givare kommer att användas för att identifiera tre lager av bukmuskulatur, sonden kommer sedan att flyttas bakåt tills den tvärgående abdominus aponeurosen visualiseras, QL-muskeln identifieras sedan genom att spåra aponeurosen bakåt.
Givaren flyttas sedan mer bakåt för att visualisera skuggan av den transversella processen och ursprunget till QL-muskeln.
Psoas-muskeln identifieras sedan liggande framför QL-muskeln.
En 22 gauge 8 cm förs in i planet posteriort om sonden och förs intramuskulärt genom QL till gränssnittsplanet mellan QL och psoas major och lokalbedövning avsätts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta i vila.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärta med rörelse efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila efter operation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta i vila.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärta med rörelse efter operation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärta i vila efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta i vila.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta med rörelse efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under sjukgymnastik
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng (0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan) av smärta med rörelse.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total opioidkonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ tid för att gå 100 fot
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Denna mätning är från att T0 var utanför operationsrummet till den punkt där deltagaren kunde gå 100 fot under den första dagen efter operationen.
Värden abstraherades från patientjournalerna.
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
Blockeringsprocessens varaktighet
Tidsram: under operationen
|
Varaktighet som patienten genomgick blockeringsproceduren under operationen i minuter
|
under operationen
|
|
Patienter med postoperativ Quadriceps-svaghet
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
patienter som rapporterar att de har svaghet i quadriceps efter operation.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Total Acetaminophen konsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienternas elektroniska journaler granskades för total acetaminophenkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total Celecoxib-konsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienternas elektroniska journaler granskades för total celecoxibkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total ketorolackonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patient elektroniska journaler granskades för total ketorolakkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total Gabapentinkonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienternas elektroniska journaler granskades för total gabapentinkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total oral ketaminkonsumtion under 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienternas elektroniska journaler granskades för total oral ketaminkonsumtion under 24 timmar efter operationen i milligram (mg)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion under 0-6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
|
6 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion under 6-12 timmar efter operation
Tidsram: 6-12 timmar efter operationen
|
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
|
6-12 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion under 12-24 timmar efter operation
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
|
Narkotika kommer att omvandlas till orala morfinekvivalenter
|
12-24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Smärta, postoperativt
- Artros, Höft
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- PRO18120275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .