- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03801265
전체 고관절 교체 후 수술 후 통증에서 요추신경총 대 요방형근 블록
고관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리에 있어 초음파 유도 경근육 요방형근 블록과 등급 요추 신경총 블록의 상대적 효능을 관찰하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 능동 비교, 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 수술 당일 수술 전 영역에서 PI 또는 Sub-I가 연구를 위해 접근합니다. 마취과 조사관은 닫힌 드레이프 뒤에 있는 연구에 대해 환자와 이야기할 것이며 환자는 동의를 고려하고 각 차단 유형과 관련된 위험 요소에 대해 질문할 충분한 시간을 가질 것입니다. 일단 동의하면 환자는 컴퓨터 생성 난수에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 할당이 할당되면 블록을 관리하는 임상의만 무작위화 결과에 대해 눈가림이 해제됩니다. LP 블록에 무작위 배정되면 AIPPS(Acute Interventional Perioperative Pain Service)의 마취과 의사가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다. 극돌기를 촉진하여 정중선을 식별합니다. 장골릉을 연결하는 결정간선이 그려집니다. 바늘 삽입 지점은 두 선의 교차점에서 측면으로 4cm입니다. 가로 프로세스는 먼저 파인더 바늘과 접촉합니다. 이어서 18게이지 10cm 절연 바늘을 사용하여 가로돌기에 닿을 때까지 전진시킵니다. 그런 다음 대퇴사두근 경련이 얻어질 때까지 바늘이 머리쪽 또는 꼬리쪽으로 방향이 바뀌고 1cm 전진합니다. 그런 다음 0.3-0.5밀리 암페어 사이의 운동 반응을 확인한 후 국소 마취제를 주입합니다. QL3 블록에 무작위 배정된 경우 AIPPS(급성 수술 전후 통증 서비스)의 마취 전문의가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다. 차단할 면이 위를 향하도록 측면 위치. 저주파 변환기를 사용하여 복부 근육의 3개 층을 식별하고 탐침을 후방으로 이동하여 가로 복부 건막이 시각화된 다음 QL 근육을 후방으로 추적하여 식별합니다. 그런 다음 트랜스듀서를 더 뒤쪽으로 이동하여 횡돌기의 그림자와 QL 근육의 기원을 시각화합니다. 그런 다음 요근이 QL 근육 앞쪽에 있는 것으로 확인됩니다. 22게이지 8cm를 프로브 후방 평면에 삽입하고 QL을 통해 QL과 대요근 사이의 계면으로 근육내로 전진하고 국소 마취제를 침착시킵니다. 두 치료 그룹 모두에 사용되는 국소 마취제는 0.5% 로피바카인 100mg입니다. 수술 후 환자는 부작용 발생률과 주요 결과 측정값 수집을 위해 맹검 연구팀이 뒤따를 것입니다. 여기에는 수술 후 6시간, 12시간 및 24시간에 휴식 시 및 움직일 때의 통증, 진통제를 처음 요청하는 시간, 24시간 동안 제공되는 전체 진통제(마약 및 비마약성 진통제) 및 참가자의 보행 능력 100시간이 포함됩니다. 물리 치료사가 기록한 발. 이 정보는 환자의 전자 의료 기록에서 캡처됩니다.
이 제출의 원래 승인 이후 결과 측정에 약간의 변경이 있었습니다. 이는 원본의 보다 일반적인 설명에서 구체적인 조치를 명확히 하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-90세 환자
- 1차 일측 고관절 전치환술
- BMI 20 - 36
- 남성과 여성
- 모든 인종
제외 기준:
- 환자 거부
- ASA 클래스 > 또는 = 4
- 임신
- 수술 후 24시간 이내에 환자가 집에 갈 수 없는 모든 상태
- 영어를 구사하지 못하거나 연구에 참여할 수 없음
- 응고 장애가 있거나 항응고 치료를 받는 환자
- 만성 스테로이드 사용
- 마약 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요추 신경총 블록
0.5% 로피바카인 100mg(20ml) 주사
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환자는 막힐 쪽이 위를 향하도록 측면 욕창 위치에 배치됩니다.
극돌기를 촉진하여 정중선을 식별합니다.
장골릉을 연결하는 결정간선이 그려집니다.
바늘 삽입 지점은 두 선의 교차점에서 측면으로 4cm입니다.
가로 프로세스는 먼저 파인더 바늘과 접촉합니다.
이어서 18게이지 10cm 절연 바늘을 사용하여 가로돌기에 닿을 때까지 전진시킵니다.
그런 다음 대퇴사두근 경련이 얻어질 때까지 바늘이 머리쪽 또는 꼬리쪽으로 향하고 2cm 전진합니다.
0.3~0.5밀리 암페어 사이의 운동 반응을 확인한 후 국소 마취제를 주입합니다.
0.5% 로피바카인 20ml(100mg)를 두 그룹에 주입합니다.
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실험적: 요방형근 3형 블록
0.5% 로피바카인 100mg(20ml) 주사
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0.5% 로피바카인 20ml(100mg)를 두 그룹에 주입합니다.
환자는 차단할 면이 위를 향하도록 옆으로 눕습니다.
저주파 변환기를 사용하여 복부 근육의 3개 층을 식별하고 탐침을 후방으로 이동하여 가로 복부 건막이 시각화된 다음 QL 근육을 후방으로 추적하여 식별합니다.
그런 다음 트랜스듀서를 더 뒤쪽으로 이동하여 횡돌기의 그림자와 QL 근육의 기원을 시각화합니다.
그런 다음 요근이 QL 근육 앞쪽에 있는 것으로 확인됩니다.
22게이지 8cm를 프로브 후방 평면에 삽입하고 QL을 통해 QL과 대요근 사이의 계면으로 근육내로 전진하고 국소 마취제를 침착시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 6시간 후
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 휴식 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 6시간 후
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수술 후 움직임에 따른 통증
기간: 수술 6시간 후
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 6시간 후
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수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 후 12시간
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 휴식 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 움직임에 따른 통증
기간: 수술 후 12시간
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 휴식 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 움직임에 따른 통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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물리 치료 중 통증
기간: 수술 후 24시간
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VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 후 24시간
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100피트 걷기를 달성하기 위한 수술 후 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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이 측정은 T0이 수술실을 벗어난 시간부터 참가자가 수술 후 첫날 동안 100피트를 걸을 수 있었던 시점까지입니다.
값은 환자 의료 기록에서 추출되었습니다.
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수술 후 24시간 이내
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차단 절차 기간
기간: 수술 중
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환자가 수술 중 블록 시술을 받은 시간(분)
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수술 중
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수술 후 대퇴사두근 쇠약 환자
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 대퇴사두근 약화가 보고된 환자.
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수술 후 12시간
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수술 후 24시간 동안 총 아세트아미노펜 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 아세트아미노펜 소비량에 대해 환자의 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 세레콕시브 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 세레콕시브 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 케토로락 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 케토로락 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 가바펜틴 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 가바펜틴 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 경구 케타민 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 총 경구 케타민 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 0-6시간 동안 아편유사제 소비
기간: 수술 6시간 후
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마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 6시간 후
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수술 후 6-12시간 동안 아편유사제 소비
기간: 수술 후 6~12시간
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마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 후 6~12시간
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수술 후 12~24시간 동안 아편유사제 복용
기간: 수술 후 12~24시간
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마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
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수술 후 12~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
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- PRO18120275
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