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전체 고관절 교체 후 수술 후 통증에서 요추신경총 대 요방형근 블록

2021년 6월 24일 업데이트: Sharad Khetarpal

고관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리에 있어 초음파 유도 경근육 요방형근 블록과 등급 요추 신경총 블록의 상대적 효능을 관찰하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 능동 비교, 비열등성 연구

요추 신경총(LP) 블록은 현재 UPMC Shadyside 병원에서 1차 고관절 교체 수술 후 수술 후 통증 관리를 제공하기 위한 표준 치료 국소 마취 기술로 사용됩니다. 그러나 LP 기술은 복잡하고 신경 손상, 주요 출혈, 후복막 혈종 및 국소 마취제의 척수강 내 주입을 포함하여 잠재적으로 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 드문 경우지만 LP 블록은 운동 차단으로 이어져 조기 보행을 방해할 수도 있습니다. 요방형근근막간차단술(QL3)이 고관절 전치환술 후 동등하게 적절한 통증완화를 보인다는 여러 증례보고가 있으며, 이 QL3차단술은 본 기관에서 일상적으로 시행되고 있습니다. 국소 마취제의 근막간 투여에 대한 이점에는 신경과 신경 차단 바늘 사이의 직접적인 상호 작용과 관련된 이론적 신경 손상, 출혈 및 척수강내 마취 투여의 회피가 포함됩니다. 이 연구의 목적은 QL3 블록이 표준 치료 요추 신경총 블록보다 열등하지 않으며 고관절 교체 수술에서 더 정기적으로 사용되어야 함을 보여주는 것입니다. 이 연구는 전향적, 무작위(1:1), 이중 맹검, 비열등성, 능동 비교 시험으로 수행됩니다. 연구자들은 각 치료군에 20명씩 총 40명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 1차, 편측 고관절 치환술을 받는 피험자의 수술 후 통증 관리에 대한 QL3 대 Classic LP 블록의 효능을 전향적으로 조사하고 이동 및 물리 치료 반응에 대한 시간에 따라 QL3 대 Classic LP 블록을 전향적으로 비교할 것입니다. 1차 결과 측정에는 수술 후 6, 12, 24시간에 휴식 시 통증과 운동 시 통증이 포함됩니다. 2차 결과는 진통제에 대한 첫 번째 요청 시간, 24시간 내에 제공되는 총 진통제(마약 및 비마약성 진통제) 및 물리 치료사가 기록한 참가자의 100피트 걸을 수 있는 시간입니다.

연구 개요

상세 설명

적격 환자는 수술 당일 수술 전 영역에서 PI 또는 Sub-I가 연구를 위해 접근합니다. 마취과 조사관은 닫힌 드레이프 뒤에 있는 연구에 대해 환자와 이야기할 것이며 환자는 동의를 고려하고 각 차단 유형과 관련된 위험 요소에 대해 질문할 충분한 시간을 가질 것입니다. 일단 동의하면 환자는 컴퓨터 생성 난수에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 할당이 할당되면 블록을 관리하는 임상의만 무작위화 결과에 대해 눈가림이 해제됩니다. LP 블록에 무작위 배정되면 AIPPS(Acute Interventional Perioperative Pain Service)의 마취과 의사가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다. 극돌기를 촉진하여 정중선을 식별합니다. 장골릉을 연결하는 결정간선이 그려집니다. 바늘 삽입 지점은 두 선의 교차점에서 측면으로 4cm입니다. 가로 프로세스는 먼저 파인더 바늘과 접촉합니다. 이어서 18게이지 10cm 절연 바늘을 사용하여 가로돌기에 닿을 때까지 전진시킵니다. 그런 다음 대퇴사두근 경련이 얻어질 때까지 바늘이 머리쪽 또는 꼬리쪽으로 방향이 바뀌고 1cm 전진합니다. 그런 다음 0.3-0.5밀리 암페어 사이의 운동 반응을 확인한 후 국소 마취제를 주입합니다. QL3 블록에 무작위 배정된 경우 AIPPS(급성 수술 전후 통증 서비스)의 마취 전문의가 다음 접근 방식으로 블록을 관리합니다. 차단할 면이 위를 향하도록 측면 위치. 저주파 변환기를 사용하여 복부 근육의 3개 층을 식별하고 탐침을 후방으로 이동하여 가로 복부 건막이 시각화된 다음 QL 근육을 후방으로 추적하여 식별합니다. 그런 다음 트랜스듀서를 더 뒤쪽으로 이동하여 횡돌기의 그림자와 QL 근육의 기원을 시각화합니다. 그런 다음 요근이 QL 근육 앞쪽에 있는 것으로 확인됩니다. 22게이지 8cm를 프로브 후방 평면에 삽입하고 QL을 통해 QL과 대요근 사이의 계면으로 근육내로 전진하고 국소 마취제를 침착시킵니다. 두 치료 그룹 모두에 사용되는 국소 마취제는 0.5% 로피바카인 100mg입니다. 수술 후 환자는 부작용 발생률과 주요 결과 측정값 수집을 위해 맹검 연구팀이 뒤따를 것입니다. 여기에는 수술 후 6시간, 12시간 및 24시간에 휴식 시 및 움직일 때의 통증, 진통제를 처음 요청하는 시간, 24시간 동안 제공되는 전체 진통제(마약 및 비마약성 진통제) 및 참가자의 보행 능력 100시간이 포함됩니다. 물리 치료사가 기록한 발. 이 정보는 환자의 전자 의료 기록에서 캡처됩니다.

이 제출의 원래 승인 이후 결과 측정에 약간의 변경이 있었습니다. 이는 원본의 보다 일반적인 설명에서 구체적인 조치를 명확히 하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-90세 환자
  2. 1차 일측 고관절 전치환술
  3. BMI 20 - 36
  4. 남성과 여성
  5. 모든 인종

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. ASA 클래스 > 또는 = 4
  3. 임신
  4. 수술 후 24시간 이내에 환자가 집에 갈 수 없는 모든 상태
  5. 영어를 구사하지 못하거나 연구에 참여할 수 없음
  6. 응고 장애가 있거나 항응고 치료를 받는 환자
  7. 만성 스테로이드 사용
  8. 마약 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요추 신경총 블록
0.5% 로피바카인 100mg(20ml) 주사
환자는 막힐 쪽이 위를 향하도록 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 극돌기를 촉진하여 정중선을 식별합니다. 장골릉을 연결하는 결정간선이 그려집니다. 바늘 삽입 지점은 두 선의 교차점에서 측면으로 4cm입니다. 가로 프로세스는 먼저 파인더 바늘과 접촉합니다. 이어서 18게이지 10cm 절연 바늘을 사용하여 가로돌기에 닿을 때까지 전진시킵니다. 그런 다음 대퇴사두근 경련이 얻어질 때까지 바늘이 머리쪽 또는 꼬리쪽으로 향하고 2cm 전진합니다. 0.3~0.5밀리 암페어 사이의 운동 반응을 확인한 후 국소 마취제를 주입합니다.
0.5% 로피바카인 20ml(100mg)를 두 그룹에 주입합니다.
실험적: 요방형근 3형 블록
0.5% 로피바카인 100mg(20ml) 주사
0.5% 로피바카인 20ml(100mg)를 두 그룹에 주입합니다.
환자는 차단할 면이 위를 향하도록 옆으로 눕습니다. 저주파 변환기를 사용하여 복부 근육의 3개 층을 식별하고 탐침을 후방으로 이동하여 가로 복부 건막이 시각화된 다음 QL 근육을 후방으로 추적하여 식별합니다. 그런 다음 트랜스듀서를 더 뒤쪽으로 이동하여 횡돌기의 그림자와 QL 근육의 기원을 시각화합니다. 그런 다음 요근이 QL 근육 앞쪽에 있는 것으로 확인됩니다. 22게이지 8cm를 프로브 후방 평면에 삽입하고 QL을 통해 QL과 대요근 사이의 계면으로 근육내로 전진하고 국소 마취제를 침착시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 6시간 후
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 휴식 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 6시간 후
수술 후 움직임에 따른 통증
기간: 수술 6시간 후
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 6시간 후
수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 후 12시간
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 휴식 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 12시간
수술 후 움직임에 따른 통증
기간: 수술 후 12시간
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 12시간
수술 후 휴식시 통증
기간: 수술 후 24시간
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 휴식 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 24시간
수술 후 움직임에 따른 통증
기간: 수술 후 24시간
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료 중 통증
기간: 수술 후 24시간
VAS(Visual Analog Scale) 점수(0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미) 운동 시 통증. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안의 총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 후 24시간
100피트 걷기를 달성하기 위한 수술 후 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
이 측정은 T0이 수술실을 벗어난 시간부터 참가자가 수술 후 첫날 동안 100피트를 걸을 수 있었던 시점까지입니다. 값은 환자 의료 기록에서 추출되었습니다.
수술 후 24시간 이내
차단 절차 기간
기간: 수술 중
환자가 수술 중 블록 시술을 받은 시간(분)
수술 중
수술 후 대퇴사두근 쇠약 환자
기간: 수술 후 12시간
수술 후 대퇴사두근 약화가 보고된 환자.
수술 후 12시간
수술 후 24시간 동안 총 아세트아미노펜 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 아세트아미노펜 소비량에 대해 환자의 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 세레콕시브 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 세레콕시브 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 케토로락 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 케토로락 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 가바펜틴 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 가바펜틴 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안의 총 경구 케타민 소비량
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 경구 케타민 소비량에 대해 환자 전자 의료 기록을 밀리그램(mg) 단위로 검토했습니다.
수술 후 24시간
수술 후 0-6시간 동안 아편유사제 소비
기간: 수술 6시간 후
마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 6시간 후
수술 후 6-12시간 동안 아편유사제 소비
기간: 수술 후 6~12시간
마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 후 6~12시간
수술 후 12~24시간 동안 아편유사제 복용
기간: 수술 후 12~24시간
마약은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다.
수술 후 12~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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