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Blocco del plesso lombare rispetto al quadrato dei lombi nel dolore post-operatorio dopo la sostituzione totale dell'anca

24 giugno 2021 aggiornato da: Sharad Khetarpal

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con comparatore attivo, di non inferiorità per osservare l'efficacia relativa del blocco del lombo del quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del plesso lombare di classe nella gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca

Il blocco del plesso lombare (LP) è attualmente utilizzato come tecnica di anestesia regionale standard per fornire la gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione primaria dell'anca presso l'UPMC Shadyside Hospital. Tuttavia, la tecnica LP è complessa e può essere associata a effetti collaterali potenzialmente gravi, tra cui lesioni nervose, sanguinamento maggiore, ematoma retroperitoneale e iniezione intratecale di anestetico locale. In rari casi il blocco LP può anche portare a blocco motorio, interferendo con la deambulazione precoce. Esistono diverse segnalazioni di casi di blocco interfasciale Quadratus Lumborum (QL3) che fornisce un sollievo dal dolore altrettanto adeguato dopo un intervento di sostituzione totale dell'anca e questo blocco QL3 viene eseguito di routine in questa istituzione. I vantaggi della somministrazione interfasciale dell'anestetico locale includono l'evitamento di lesioni teoriche del nervo, sanguinamento e somministrazione intratecale di anestetico associata all'interazione diretta tra il nervo e l'ago del blocco del nervo. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il blocco QL3 non è inferiore al blocco del plesso lombare standard e dovrebbe essere utilizzato più regolarmente nella chirurgia di sostituzione dell'anca. Lo studio sarà condotto come studio prospettico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, di non inferiorità, con comparatore attivo. Gli investigatori prevedono di arruolare 40 soggetti, 20 in ciascun gruppo di trattamento. Questo studio esaminerà in modo prospettico l'efficacia del blocco QL3 rispetto al blocco LP classico per la gestione del dolore post-operatorio in soggetti sottoposti a chirurgia primaria unilaterale di sostituzione dell'anca e confronterà in modo prospettico QL3 rispetto al blocco LP classico nel tempo alla mobilizzazione e alla risposta alla terapia fisica. Le misure di esito primarie includono il dolore a riposo e con il movimento a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari saranno il tempo per la prima richiesta di antidolorifici, antidolorifici totali (narcotici e analgesici non narcotici) somministrati in 24 ore e il tempo della capacità del partecipante di camminare per 100 piedi come registrato da un fisioterapista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno contattati per lo studio dal PI o Sub-I nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento. L'investigatore anestesiologico parlerà con il paziente dello studio dietro un telo chiuso e il paziente avrà un tempo adeguato per considerare il consenso e porre domande sui fattori di rischio associati a ciascun tipo di blocco. Una volta acconsentito, il paziente verrà randomizzato da un numero casuale generato dal computer a uno dei due gruppi di trattamento. Una volta assegnata l'assegnazione del trattamento, solo il medico che somministra il blocco sarà reso cieco rispetto all'esito della randomizzazione. Se randomizzato al blocco LP, un anestesista dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) somministrerà il blocco con questo approccio: Il paziente sarà posizionato in posizione di decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. La linea mediana sarà identificata palpando il processo spinoso. Verrà tracciata una linea intercristale che collega le creste iliache. Il punto di inserimento dell'ago sarà 4 cm lateralmente all'intersezione di entrambe le linee. Il processo trasversale entrerà prima in contatto con un ago cercatore. Successivamente verrà utilizzato un ago isolato da 10 cm calibro 18 e fatto avanzare fino a quando non viene a contatto con il processo trasverso. L'ago verrà quindi reindirizzato cefalica o caudale e avanzato di 1 cm, fino a ottenere la contrazione del quadricipite femorale. L'anestetico locale verrà quindi iniettato dopo aver confermato una risposta motoria compresa tra 0,3 e 0,5 milliampere. una posizione laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. Verrà utilizzato un trasduttore a bassa frequenza per identificare tre strati di muscolatura addominale, la sonda verrà quindi spostata posteriormente fino a visualizzare l'aponeurosi addominale trasversa, il muscolo QL verrà quindi identificato tracciando l'aponeurosi posteriormente. Il trasduttore viene quindi spostato più posteriormente per visualizzare l'ombra del processo trasverso e l'origine del muscolo QL. Viene quindi identificato il muscolo psoas che si trova anteriormente al muscolo QL. Un calibro 22 di 8 cm viene inserito nel piano posteriore alla sonda e fatto avanzare intramuscolarmente attraverso il QL fino al piano interfacciale tra QL e psoas major e viene depositato l'anestetico locale. Per entrambi i gruppi di trattamento, l'anestetico locale utilizzato sarà 100 mg di ropivacaina 0,5%. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà seguito dal gruppo di ricerca in cieco per l'incidenza di eventi avversi, nonché per la raccolta delle misure di esito primarie. Questi includono dolore a riposo e con movimento a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, tempo per la prima richiesta di farmaci antidolorifici, farmaci antidolorifici totali (narcotici e analgesici non narcotici) somministrati in 24 ore e il tempo della capacità del partecipante di camminare 100 piedi registrati dal fisioterapista. Queste informazioni verranno acquisite dalla cartella clinica elettronica del paziente.

Sono state apportate modifiche minori alle misure di esito dopo l'approvazione originale di questa presentazione. Questo era solo per chiarire le misure specifiche dalle descrizioni più generali nell'originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Protesi totale d'anca monolaterale primaria
  3. IMC 20 - 36
  4. Maschio e femmina
  5. Tutte le razze

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Classe ASA > o = 4
  3. Gravidanza
  4. Qualsiasi condizione che preclude al paziente di tornare a casa entro 24 ore dall'intervento
  5. Non parlare inglese o incapacità di partecipare allo studio
  6. Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
  7. Uso cronico di steroidi
  8. Dipendenza da stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del plesso lombare
Verrà iniettato lo 0,5% di ropivacaina 100 mg (20 ml).
Il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. La linea mediana sarà identificata palpando il processo spinoso. Verrà tracciata una linea intercristale che collega le creste iliache. Il punto di inserimento dell'ago sarà 4 cm lateralmente all'intersezione di entrambe le linee. Il processo trasversale entrerà prima in contatto con un ago cercatore. Successivamente verrà utilizzato un ago isolato da 10 cm calibro 18 e fatto avanzare fino a quando non viene a contatto con il processo trasverso. L'ago verrà quindi reindirizzato cefalica o caudale e avanzato di 2 cm, fino a ottenere la contrazione del quadricipite femorale. L'anestetico locale verrà quindi iniettato dopo aver confermato una risposta motoria tra 0,3-0,5 milliampere.
Verrà iniettato ropivacaina allo 0,5% 20 ml (100 mg) per entrambi i gruppi.
Sperimentale: Quadratus Lumborum tipo 3 blocco
Verrà iniettato lo 0,5% di ropivacaina 100 mg (20 ml).
Verrà iniettato ropivacaina allo 0,5% 20 ml (100 mg) per entrambi i gruppi.
Il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. Verrà utilizzato un trasduttore a bassa frequenza per identificare tre strati di muscolatura addominale, la sonda verrà quindi spostata posteriormente fino a visualizzare l'aponeurosi addominale trasversa, il muscolo QL verrà quindi identificato tracciando l'aponeurosi posteriormente. Il trasduttore viene quindi spostato più posteriormente per visualizzare l'ombra del processo trasverso e l'origine del muscolo QL. Viene quindi identificato il muscolo psoas che si trova anteriormente al muscolo QL. Un calibro 22 di 8 cm viene inserito nel piano posteriore alla sonda e fatto avanzare intramuscolarmente attraverso il QL fino al piano interfacciale tra QL e psoas major e viene depositato l'anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore a riposo. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
6 ore dopo l'intervento
Dolore con il movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
6 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore a riposo. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
12 ore dopo l'intervento
Dolore con il movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
12 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore a riposo. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
24 ore dopo l'intervento
Dolore con il movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la terapia fisica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento. Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
24 ore dopo l'intervento
Tempo postoperatorio per completare la camminata di 100 piedi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Questa misurazione va da T0 fuori dal tempo della sala operatoria fino al punto in cui il partecipante è stato in grado di camminare per 100 piedi durante il primo giorno post-operatorio. I valori sono stati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
entro 24 ore dall'intervento
Blocco Procedura Durata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Durata in minuti in cui il paziente è stato sottoposto alla procedura di blocco durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Pazienti con debolezza postoperatoria del quadricipite
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
pazienti che riferiscono di avere debolezza del quadricipite post-chirurgica.
12 ore dopo l'intervento
Consumo totale di paracetamolo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di paracetamolo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di celecoxib durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di celecoxib durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di ketorolac durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di ketorolac durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di gabapentin durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di gabapentin durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
24 ore dopo l'intervento
Consumo orale totale di ketamina durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di ketamina orale durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi durante 0-6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
6 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi durante 6-12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6-12 ore dopo l'intervento
I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
6-12 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi durante le 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
12-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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