- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801265
Blocco del plesso lombare rispetto al quadrato dei lombi nel dolore post-operatorio dopo la sostituzione totale dell'anca
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con comparatore attivo, di non inferiorità per osservare l'efficacia relativa del blocco del lombo del quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del plesso lombare di classe nella gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno contattati per lo studio dal PI o Sub-I nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento. L'investigatore anestesiologico parlerà con il paziente dello studio dietro un telo chiuso e il paziente avrà un tempo adeguato per considerare il consenso e porre domande sui fattori di rischio associati a ciascun tipo di blocco. Una volta acconsentito, il paziente verrà randomizzato da un numero casuale generato dal computer a uno dei due gruppi di trattamento. Una volta assegnata l'assegnazione del trattamento, solo il medico che somministra il blocco sarà reso cieco rispetto all'esito della randomizzazione. Se randomizzato al blocco LP, un anestesista dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) somministrerà il blocco con questo approccio: Il paziente sarà posizionato in posizione di decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. La linea mediana sarà identificata palpando il processo spinoso. Verrà tracciata una linea intercristale che collega le creste iliache. Il punto di inserimento dell'ago sarà 4 cm lateralmente all'intersezione di entrambe le linee. Il processo trasversale entrerà prima in contatto con un ago cercatore. Successivamente verrà utilizzato un ago isolato da 10 cm calibro 18 e fatto avanzare fino a quando non viene a contatto con il processo trasverso. L'ago verrà quindi reindirizzato cefalica o caudale e avanzato di 1 cm, fino a ottenere la contrazione del quadricipite femorale. L'anestetico locale verrà quindi iniettato dopo aver confermato una risposta motoria compresa tra 0,3 e 0,5 milliampere. una posizione laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. Verrà utilizzato un trasduttore a bassa frequenza per identificare tre strati di muscolatura addominale, la sonda verrà quindi spostata posteriormente fino a visualizzare l'aponeurosi addominale trasversa, il muscolo QL verrà quindi identificato tracciando l'aponeurosi posteriormente. Il trasduttore viene quindi spostato più posteriormente per visualizzare l'ombra del processo trasverso e l'origine del muscolo QL. Viene quindi identificato il muscolo psoas che si trova anteriormente al muscolo QL. Un calibro 22 di 8 cm viene inserito nel piano posteriore alla sonda e fatto avanzare intramuscolarmente attraverso il QL fino al piano interfacciale tra QL e psoas major e viene depositato l'anestetico locale. Per entrambi i gruppi di trattamento, l'anestetico locale utilizzato sarà 100 mg di ropivacaina 0,5%. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà seguito dal gruppo di ricerca in cieco per l'incidenza di eventi avversi, nonché per la raccolta delle misure di esito primarie. Questi includono dolore a riposo e con movimento a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, tempo per la prima richiesta di farmaci antidolorifici, farmaci antidolorifici totali (narcotici e analgesici non narcotici) somministrati in 24 ore e il tempo della capacità del partecipante di camminare 100 piedi registrati dal fisioterapista. Queste informazioni verranno acquisite dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Sono state apportate modifiche minori alle misure di esito dopo l'approvazione originale di questa presentazione. Questo era solo per chiarire le misure specifiche dalle descrizioni più generali nell'originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Protesi totale d'anca monolaterale primaria
- IMC 20 - 36
- Maschio e femmina
- Tutte le razze
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Classe ASA > o = 4
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione che preclude al paziente di tornare a casa entro 24 ore dall'intervento
- Non parlare inglese o incapacità di partecipare allo studio
- Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
- Uso cronico di steroidi
- Dipendenza da stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del plesso lombare
Verrà iniettato lo 0,5% di ropivacaina 100 mg (20 ml).
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Il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto.
La linea mediana sarà identificata palpando il processo spinoso.
Verrà tracciata una linea intercristale che collega le creste iliache.
Il punto di inserimento dell'ago sarà 4 cm lateralmente all'intersezione di entrambe le linee.
Il processo trasversale entrerà prima in contatto con un ago cercatore.
Successivamente verrà utilizzato un ago isolato da 10 cm calibro 18 e fatto avanzare fino a quando non viene a contatto con il processo trasverso.
L'ago verrà quindi reindirizzato cefalica o caudale e avanzato di 2 cm, fino a ottenere la contrazione del quadricipite femorale.
L'anestetico locale verrà quindi iniettato dopo aver confermato una risposta motoria tra 0,3-0,5 milliampere.
Verrà iniettato ropivacaina allo 0,5% 20 ml (100 mg) per entrambi i gruppi.
|
|
Sperimentale: Quadratus Lumborum tipo 3 blocco
Verrà iniettato lo 0,5% di ropivacaina 100 mg (20 ml).
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Verrà iniettato ropivacaina allo 0,5% 20 ml (100 mg) per entrambi i gruppi.
Il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto.
Verrà utilizzato un trasduttore a bassa frequenza per identificare tre strati di muscolatura addominale, la sonda verrà quindi spostata posteriormente fino a visualizzare l'aponeurosi addominale trasversa, il muscolo QL verrà quindi identificato tracciando l'aponeurosi posteriormente.
Il trasduttore viene quindi spostato più posteriormente per visualizzare l'ombra del processo trasverso e l'origine del muscolo QL.
Viene quindi identificato il muscolo psoas che si trova anteriormente al muscolo QL.
Un calibro 22 di 8 cm viene inserito nel piano posteriore alla sonda e fatto avanzare intramuscolarmente attraverso il QL fino al piano interfacciale tra QL e psoas major e viene depositato l'anestetico locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS (Visual Analog Scale) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore a riposo.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
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6 ore dopo l'intervento
|
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Dolore con il movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
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6 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore a riposo.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore con il movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore a riposo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore a riposo.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
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24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore con il movimento dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante la terapia fisica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore peggiore) del dolore con il movimento.
Un punteggio più alto significa risultati peggiori.
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24 ore dopo l'intervento
|
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Consumo totale di oppioidi durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo postoperatorio per completare la camminata di 100 piedi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Questa misurazione va da T0 fuori dal tempo della sala operatoria fino al punto in cui il partecipante è stato in grado di camminare per 100 piedi durante il primo giorno post-operatorio.
I valori sono stati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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entro 24 ore dall'intervento
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|
Blocco Procedura Durata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Durata in minuti in cui il paziente è stato sottoposto alla procedura di blocco durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Pazienti con debolezza postoperatoria del quadricipite
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
pazienti che riferiscono di avere debolezza del quadricipite post-chirurgica.
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12 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di paracetamolo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di paracetamolo durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di celecoxib durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di celecoxib durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di ketorolac durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di ketorolac durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di gabapentin durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di gabapentin durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo orale totale di ketamina durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sono state esaminate per il consumo totale di ketamina orale durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi durante 0-6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
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6 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi durante 6-12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6-12 ore dopo l'intervento
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I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
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6-12 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi durante le 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
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I narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina orale
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12-24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharad Khetarpal, MD, Department of Anesthesiology, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hockett MM, Hembrador S, Lee A. Continuous Quadratus Lumborum Block for Postoperative Pain in Total Hip Arthroplasty: A Case Report. A A Case Rep. 2016 Sep 15;7(6):129-31. doi: 10.1213/XAA.0000000000000363.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Adhikary SD, Short AJ, El-Boghdadly K, Abdelmalak MJ, Chin KJ. Transmuscular quadratus lumborum versus lumbar plexus block for total hip arthroplasty: A retrospective propensity score matched cohort study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):372-378. doi: 10.4103/joacp.JOACP_335_17.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gearen PF, Le LT, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Meyer RS. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus nerve blocks after hip arthroplasty: a dual-center, randomized, triple-masked, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):491-501. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a4a3.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P, Christensen AF, Sauter A, Bendtsen TF. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. British Journal of Anaesthesia 111:eLetters Supplement, 2013.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z, Radonjic R: Plexus blocks for lower extremity surgery: New answers to old problems. Anesth Review 1974; 1:11
- Polania Gutierrez JJ, Ben-David B, Rest C, Grajales MT, Khetarpal SK. Quadratus lumborum block type 3 versus lumbar plexus block in hip replacement surgery: a randomized, prospective, non-inferiority study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):111-117. doi: 10.1136/rapm-2020-101915. Epub 2020 Nov 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Dolore, Postoperatorio
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18120275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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