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腰椎椎間孔切除術後の良好な結果を予測する際の腰椎選択的神経根ブロックの閾値反応

2023年6月29日 更新者:Michael Steinmetz, MD、The Cleveland Clinic

腰椎椎間孔切開術後の良好な結果を予測する際の腰椎選択的神経根ブロックの閾値反応の定義

痛みと客観的な機能能力の変化によって測定される SNRB は、患者の臨床像に関する重要な情報を求めることができ、手術後の患者の転帰を予測することができます。 歩行テストを客観的な機能評価として使用することにより、SNRB に対する陽性反応のしきい値をより標準化することが目的です。

要約すると、SNRB は、腰椎神経根障害患者の診断精密検査で頻繁に利用されているにもかかわらず、感度と特異度が大きく異なります。 理由は、上で概説したように、複数の要因があります。 提案された研究は、これらの注射の既知の制限を最小限に抑え、腰椎孔狭窄症および神経根障害の手術を受けている同種の患者群における陽性および陰性適中率を前向きに定義することを目的としています。 このデザインは、主観的および客観的な測定の両方を利用して反応の閾値を定義し、手術後の優れた結果をより正確に予測します。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、腰椎孔狭窄症および神経根障害を呈する患者における診断SNRBの予測値を定量化する閾値応答レベルを特定します。 具体的には、提案された研究は、優れた外科的転帰を予測するSNRBに対する反応の程度または長さがあるかどうかという問題に対処します。 仮説は、診断 SNRB が正しく実行された場合、LSS への関与のレベルを特定するのに役立ち、外科的介入の精度と有効性を向上させるというものです。 したがって、診断用 SNRB の使用は、臨床像を明確にするために使用され、外科医に手術を行うかどうかの正しい決定を下すための情報を提供し、手術の場合には、外科的介入の最適なレベルを予測します。 さらに研究者らは、手術結果の予測におけるSNRBの精度、特異性、および感度を最適化する神経ブロック反応の標準的な閾値レベルと時間を特定し、完全に特徴付けることを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 変性性孔狭窄症による片側下肢神経根障害の診断
  • -関連する腰椎椎間孔切開術が予定されている患者
  • -画像および/または病歴または身体検査による神経根障害の診断で、痛みの明確な神経因性源を示さない
  • 被験者は、研究期間全体(12か月)に対応できる必要があります

除外基準:

  • イメージングと神経根障害の間に明確な相関関係がある場合、患者は除外されます
  • 外傷、腫瘍または感染症に関連する神経根障害。 非根性下肢痛も除外されます
  • IV鎮静なしではSNRBに耐えられない患者
  • 複数レベルの減圧および/または固定を必要とする手術
  • 悪性腫瘍、注射、または急性または緊急の外傷に対する外科的適応
  • -登録前3か月以内の大手術の履歴
  • 妊娠中の女性
  • 重度の急性、慢性の医学的または精神医学的状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:選択的神経根ブロック
患者は、外科的介入の前に目標レベルで選択的神経根ブロック注射を受けます。
腰椎椎間孔狭窄症に対する単一レベルの椎間孔切開の前に、患者は疑わしい神経根の SNRB を受けます。 注射に対する反応にもかかわらず、患者は手術を受ける。 患者は、注射の直前と直後に歩行評価を完了します。 距離と時間が記録されます。 患者は、注射に対する応答を決定するために注射の48時間以内に呼び出され、注射前および注射後のVASレッグ、ならびに応答の持続時間として記録されます。 患者は、手術後 6 週間、3、6、および 12 か月で観察され、結果は VAS-leg、ODI、PDQ、および EQ-5D スコアによって測定されます。 データは、脚の痛みの理想的な改善と改善の期間を決定するために使用され、有孔手術後の脚の痛みの統計的かつ意味のある改善を予測します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 脚痛スコア
時間枠:12ヶ月

目標: 0 ~ 2 ポイントの改善

Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」(0) や「可能な限りひどい痛みがある」(10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。 患者は、2 つのエンドポイント間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。 次に、「0」とマークの間の距離と変化が被験者の痛みを定義します。 これは、各被験者の訪問時に測定されます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数アンケート (ODI)
時間枠:12ヶ月

目標: 15 ポイントの改善

オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な状態固有の転帰指標の 1 つです。 ODI は、腰痛患者の最も一般的なアウトカム指標です。

構成・内容

10問あります。 質問は、背中や脚の痛みが患者の日常生活での管理能力にどのように影響しているかを理解できるように設計されています。

採点方法

10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 スコアに 2 を掛けてパーセンテージを算出できます。

FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 5

解釈

1.0%-20%: 最小限の障害。 通常、治療は指示されません。

2.20%-40% 中程度の障害

3.40%-60%: 重度の障害

4.60%-80%: 不自由

5.80%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、症状を誇張しています。

12ヶ月
EQ-5Dアンケート
時間枠:12ヶ月

目的:生活の質の向上

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

アンケートはまた、患者の自己評価された健康状態を垂直視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられています。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

12ヶ月
疼痛障害アンケート (PDQ)
時間枠:12ヶ月

目標:26ポイント改善

痛み障害アンケート (PDQ) は、痛みに関連した障害の認識を評価します。

PDQ スコア: 軽度/中程度 (0-70)、重度 (71-100)、および極度 (101-150)。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Steinmetz, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2020年11月5日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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