Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drempelrespons van lumbale selectieve zenuwwortelblokkade bij het voorspellen van een goed resultaat na lumbale foraminotomie

29 juni 2023 bijgewerkt door: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Definiëren van de drempelrespons van lumbale selectieve zenuwwortelblokkade bij het voorspellen van een goed resultaat na lumbale foraminotomie

SNRB, gemeten aan de hand van de verandering in pijn en objectief functioneel vermogen, kan cruciale informatie opvragen over het klinische beeld van een patiënt en kan de uitkomst van een patiënt na de operatie voorspellen. Door de looptest als objectieve functiebeoordeling te gebruiken, wordt beoogd de drempel voor een positieve reactie op SNRB beter te standaardiseren.

Samenvattend, ondanks dat SNRB vaak wordt gebruikt bij het diagnostisch onderzoek bij patiënten met lumbale radiculopathie, variëren ze sterk in hun sensitiviteit en specificiteit. De redenen, zoals hierboven uiteengezet, zijn multifactorieel. De voorgestelde studie heeft tot doel de bekende beperkingen van deze injecties te minimaliseren en prospectief hun positieve en negatieve voorspellende waarde te definiëren in een homogene groep patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale foraminale stenose en radiculopathie. Het ontwerp definieert een responsdrempel met behulp van zowel subjectieve als objectieve metingen en voorspelt nauwkeuriger uitstekende resultaten na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal het drempelresponsniveau identificeren dat de voorspellende waarde van diagnostische SNRB's kwantificeert bij patiënten met lumbale foraminale stenose en radiculopathie. In het bijzonder zal de voorgestelde studie de vraag behandelen of er een mate of lengte van respons op SNRB is, die een uitstekend chirurgisch resultaat voorspelt. De hypothese is dat diagnostische SNRB's, mits correct uitgevoerd, nuttig zijn bij het lokaliseren van de mate van betrokkenheid bij LSS en de nauwkeurigheid en werkzaamheid van chirurgische interventie verbeteren. Het gebruik van diagnostische SNRB's zal dus worden gebruikt om het klinische beeld te verduidelijken, de chirurg de informatie te geven om de juiste beslissing te nemen om al dan niet te opereren, en, in het geval van een operatie, het (de) optimale niveau('s) voor chirurgische interventie te voorspellen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan een standaarddrempelniveau en -tijd van zenuwblokkaderespons te identificeren en volledig te karakteriseren die de nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van SNRB bij het voorspellen van chirurgische resultaten zal optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-80
  • Diagnose van eenzijdige radiculopathie van de onderste ledematen als gevolg van degeneratieve foraminale stenose
  • Patiënten die zijn ingepland voor een bijbehorende lumbale foraminotomieprocedure
  • Diagnose van radiculopathie met beeldvorming en/of klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat geen duidelijke neurogene bron van hun pijn aantoont
  • Onderwerpen moeten beschikbaar zijn voor de gehele duur van de studie (12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als er een duidelijke correlatie is tussen beeldvorming en radiculopathie
  • Radiculopathie geassocieerd met trauma, tumor of infectie. Ook niet-radiculaire pijn in de onderste extremiteit wordt uitgesloten
  • Patiënten die de SNRB niet kunnen verdragen zonder intraveneuze sedatie
  • Chirurgie die decompressie en/of fusie op meerdere niveaus vereist
  • Chirurgische indicatie voor maligniteit, injectie of acuut of noodtrauma
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangere vrouwtjes
  • Aanwezigheid van een ernstige acute, chronische medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Selectieve zenuwwortelblokkade
De patiënt krijgt voorafgaand aan de chirurgische ingreep een selectieve zenuwwortelblokinjectie op het doelniveau.
Geneesmiddel: Selectieve zenuwwortelblokkade
Voorafgaand aan foraminotomie op één niveau voor lumbale foraminale stenose, ondergaan patiënten SNRB van de vermoedelijke zenuwwortel. Patiënten zullen een operatie ondergaan ondanks de reactie op de injectie. Patiënten zullen onmiddellijk voor en na de injectie een ambulatiebeoordeling uitvoeren. Afstand en tijd worden genoteerd. Patiënten zullen binnen 48 uur na de injectie worden gebeld om de respons op de injectie te bepalen, en zullen worden geregistreerd als VAS-poot vóór en na injectie, evenals de duur van de respons. Patiënten worden 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie gezien en de uitkomst wordt gemeten aan de hand van VAS-leg-, ODI-, PDQ- en EQ-5D-scores. Gegevens zullen worden gebruikt om de ideale verbetering van pijn in het been en de duur van verbetering te bepalen, om een ​​statistische en zinvolle verbetering van pijn in het been na foramintomie te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Beenpijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden

Doel: 0-2 punten verbetering

De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' (0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (10). De patiënt wordt gevraagd om zijn pijnniveau te markeren op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand en verandering tussen '0' en de markering definieert vervolgens de pijn van de proefpersoon. Bij elk proefbezoek wordt dit gemeten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index Vragenlijst (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden

Doel: 15 punten verbetering

De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn.

Structuur / Inhoud

Er zijn 10 vragen. De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden.

Scoringsmethode

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een ​​percentage te verkrijgen.

Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5

Interpretatie

1,0%-20%: minimale handicap. Meestal is geen behandeling geïndiceerd.

2,20%-40% Matige handicap

3,40%-60%: Ernstige invaliditeit

4,60%-80%: kreupel

5,80%-100%: deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen.
12 maanden
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden

Doel: Verbetering van de kwaliteit van leven

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De vragenlijst registreert ook de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
12 maanden
Pijnbeperkingsvragenlijst (PDQ)
Tijdsspanne: 12 maanden

Doel: 26 punten verbetering

De Pain Disability Questionnaire (PDQ) beoordeelt de perceptie van handicap in relatie tot pijn.

PDQ-scores: licht/matig (0-70), ernstig (71-100) en extreem (101-150).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Lumbar Spine Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren