Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пороговый ответ селективной блокады корешков поясничного отдела в прогнозировании хорошего исхода после поясничной фораминотомии

29 июня 2023 г. обновлено: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Определение порогового ответа селективной блокады корешков поясничного отдела в прогнозировании хорошего исхода после поясничной фораминотомии

SNRB, измеряемый изменением боли и объективной функциональной способности, может запрашивать важную информацию о клинической картине пациента и прогнозировать исход после операции. Используя тест ходьбы в качестве объективной функциональной оценки, цель состоит в том, чтобы лучше стандартизировать порог для положительного ответа на SNRB.

Таким образом, SNRB, несмотря на то, что они часто используются при диагностическом обследовании пациентов с поясничной радикулопатией, сильно различаются по своей чувствительности и специфичности. Причины, как указано выше, многофакторны. Предлагаемое исследование направлено на минимизацию известных ограничений этих инъекций и проспективное определение их положительной и отрицательной прогностической ценности в однородной группе пациентов, перенесших операцию по поводу поясничного фораминального стеноза и радикулопатии. Дизайн определит порог ответа с использованием как субъективных, так и объективных показателей и более точно предскажет превосходные результаты после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование определит пороговый уровень ответа, который количественно определяет прогностическую ценность диагностических SNRB у пациентов с поясничным фораминальным стенозом и радикулопатией. В частности, предлагаемое исследование будет посвящено вопросу о том, существует ли степень или продолжительность ответа на SNRB, которые предсказывают отличный хирургический результат. Гипотеза состоит в том, что диагностические SNRB при правильном выполнении полезны для локализации уровня вовлечения в LSS и повышения точности и эффективности хирургического вмешательства. Таким образом, использование диагностических SNRB будет использоваться для уточнения клинической картины, предоставления хирургу информации для принятия правильного решения об операции или нет, а в случае операции - прогнозирования оптимального уровня (уровней) для хирургического вмешательства. Кроме того, исследователи планируют определить и полностью охарактеризовать стандартный пороговый уровень и время ответа на блокаду нерва, что позволит оптимизировать точность, специфичность и чувствительность SNRB при прогнозировании хирургических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Диагностика односторонней радикулопатии нижних конечностей вследствие дегенеративного фораминального стеноза
  • Пациенты, которым назначена сопутствующая процедура поясничной фораминотомии
  • Диагноз радикулопатии с визуализацией и/или клиническим анамнезом или физическим осмотром, который не демонстрирует явного нейрогенного источника их боли
  • Субъекты должны быть доступны в течение всего периода обучения (12 месяцев)

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если есть четкая корреляция между визуализацией и радикулопатией.
  • Радикулопатия, связанная с травмой, опухолью или инфекцией. Также будет исключена некорешковая боль в нижних конечностях.
  • Пациенты, которые не могут переносить SNRB без внутривенной седации
  • Операция, требующая многоуровневой декомпрессии и/или спондилодеза
  • Хирургические показания при злокачественных опухолях, инъекциях, острой или экстренной травме
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев до зачисления
  • Беременные женщины
  • Наличие тяжелого острого, хронического соматического или психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Селективная блокада нервных корешков
Перед хирургическим вмешательством пациенту будет сделана селективная инъекция блокады нервных корешков на целевом уровне.
Лекарство: Селективная блокада нервных корешков
Перед одноуровневой фораминотомией по поводу поясничного фораминального стеноза пациентам проводят SNRB подозреваемого нервного корешка. Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству, несмотря на реакцию на инъекцию. Пациенты завершат оценку ходьбы непосредственно перед и после инъекции. Расстояние и время будут отмечены. Пациенты будут вызваны в течение 48 часов после инъекции, чтобы определить реакцию на инъекцию, и будут зарегистрированы как ветвь ВАШ до и после инъекции, а также продолжительность ответа. Пациенты будут осмотрены через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции, а результат будет оцениваться по шкале VAS-ноги, ODI, PDQ и EQ-5D. Данные будут использоваться для определения идеального уменьшения боли в ногах и продолжительности улучшения, прогнозирования статистического и значимого уменьшения боли в ногах после фораминтомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Цель: улучшение на 0-2 балла

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» (0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10). Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками. Затем расстояние и изменение между «0» и отметкой определяют боль субъекта. Это будет измеряться при каждом посещении субъекта.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев

Цель: улучшение на 15 пунктов

Индекс инвалидности Освестри (ODI) является одним из основных показателей результатов, используемых при лечении заболеваний позвоночника. ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице.

Структура/содержание

Есть 10 вопросов. Вопросы составлены таким образом, чтобы понять, как боль в спине или ноге влияет на способность пациента справляться с повседневной жизнью.

Метод подсчета очков

Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Оценка может быть умножена на 2, чтобы получить процент.

Если отмечен ПЕРВЫЙ оператор, оценка раздела = 0, Если отмечен ПОСЛЕДНИЙ оператор, он = 5

Интерпретация

1,0%-20%: Минимальная инвалидность. Обычно лечение не показано.

2,20%-40% Умеренная инвалидность

3,40%-60%: Тяжелая инвалидность

4,60%-80%: Калека

5,80%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы.
12 месяцев
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев

Цель: улучшение качества жизни

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Анкета также записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
12 месяцев
Анкета боли и инвалидности (PDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Цель: улучшение на 26 пунктов

Опросник боли и инвалидности (PDQ) оценивает восприятие инвалидности по отношению к боли.

Оценки PDQ: легкая/умеренная (0–70), тяжелая (71–100) и крайняя (101–150).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Lumbar Spine Research Society

Следователи

  • Главный следователь: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться