Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź progowa selektywnej blokady korzenia nerwu lędźwiowego w przewidywaniu dobrego wyniku po foraminotomii lędźwiowej

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Określenie odpowiedzi progowej selektywnej blokady korzenia nerwu lędźwiowego w przewidywaniu dobrego wyniku po foraminotomii lędźwiowej

SNRB, mierzony zmianą bólu i obiektywną zdolnością funkcjonalną, może pozyskać kluczowe informacje dotyczące obrazu klinicznego pacjenta i może przewidzieć wynik pacjenta po operacji. Wykorzystując test przejścia jako obiektywną ocenę funkcjonalną, celem jest lepsza standaryzacja progu pozytywnej odpowiedzi na SNRB.

Podsumowując, SNRB, pomimo częstego stosowania w diagnostyce pacjentów z radikulopatią lędźwiową, różnią się znacznie pod względem czułości i swoistości. Przyczyny, jak opisano powyżej, są wieloczynnikowe. Proponowane badanie ma na celu zminimalizowanie znanych ograniczeń tych iniekcji i prospektywne określenie ich dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej w jednorodnej grupie pacjentów poddawanych operacjom z powodu zwężenia otworu lędźwiowego i radikulopatii. Projekt określi próg odpowiedzi, wykorzystując zarówno subiektywne, jak i obiektywne pomiary, i dokładniej przewidzi doskonałe wyniki po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie określi progowy poziom odpowiedzi, który określa ilościowo wartość predykcyjną diagnostycznych SNRB u pacjentów ze zwężeniem otworu lędźwiowego i radikulopatią. W szczególności proponowane badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy istnieje stopień lub długość odpowiedzi na SNRB, która przewiduje doskonały wynik chirurgiczny. Hipotezą jest, że diagnostyczne SNRB, wykonane prawidłowo, są przydatne w lokalizacji poziomu zaangażowania w LSS i poprawiają dokładność i skuteczność interwencji chirurgicznej. Wykorzystanie diagnostycznych SNRB zostanie zatem wykorzystane do wyjaśnienia obrazu klinicznego, dając chirurgowi informacje potrzebne do podjęcia właściwej decyzji dotyczącej operacji, aw przypadku operacji do przewidzenia optymalnego poziomu (poziomów) interwencji chirurgicznej. Ponadto badacze planują zidentyfikować i w pełni scharakteryzować standardowy poziom progowy i czas reakcji blokady nerwu, co zoptymalizuje dokładność, swoistość i czułość SNRB w przewidywaniu wyników chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily I Fisher, MPH
  • Numer telefonu: 216-444-3978
  • E-mail: fishere3@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Rozpoznanie jednostronnej radikulopatii kończyn dolnych w przebiegu zwyrodnieniowego zwężenia otworu kręgowego
  • Pacjenci zakwalifikowani do powiązanej procedury foraminotomii lędźwiowej
  • Rozpoznanie radikulopatii na podstawie obrazowania i/lub wywiadu klinicznego lub badania przedmiotowego, które nie wykazuje wyraźnego neurogennego źródła bólu
  • Uczestnicy muszą być dostępni przez cały czas trwania badania (12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieje wyraźna korelacja między obrazowaniem a radikulopatią
  • Radikulopatia związana z urazem, guzem lub infekcją. Niekorzeniowy ból kończyn dolnych również zostanie wykluczony
  • Pacjenci, którzy nie tolerują SNRB bez sedacji dożylnej
  • Operacje wymagające wielopoziomowej dekompresji i/lub fuzji
  • Wskazania chirurgiczne w przypadku nowotworu złośliwego, wstrzyknięcia lub ostrego lub nagłego urazu
  • Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży
  • Obecność ciężkiego ostrego, przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Selektywny blok korzeni nerwowych
Przed interwencją chirurgiczną pacjent otrzyma wstrzyknięcie selektywnej blokady korzenia nerwu na poziomie docelowym.
Lek: Selektywny blok korzeni nerwowych
Przed wykonaniem foraminotomii na jednym poziomie z powodu zwężenia otworu lędźwiowego pacjenci zostaną poddani zabiegowi SNRB podejrzanego korzenia nerwu. Pacjenci będą przechodzić operację pomimo odpowiedzi na iniekcje. Bezpośrednio przed i po wstrzyknięciu pacjenci przejdą ocenę zdolności poruszania się. Odległość i czas zostaną odnotowane. Pacjenci zostaną wezwani w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia w celu określenia odpowiedzi na wstrzyknięcie i zarejestrowani jako VAS przed i po wstrzyknięciu, jak również czas trwania odpowiedzi. Pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a wynik będzie mierzony za pomocą wyników VAS-leg, ODI, PDQ i EQ-5D. Dane zostaną wykorzystane do określenia idealnej poprawy bólu nóg i czasu trwania poprawy, przewidywania statystycznej i znaczącej poprawy bólu nóg po foramintomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cel: poprawa o 0-2 punkty

Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” (0) i „ból tak silny, jak tylko może być” (10). Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość i zmiana między „0” a znakiem określa następnie ból podmiotu. Będzie to mierzone podczas każdej wizyty podmiotu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cel: poprawa o 15 punktów

Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest jednym z głównych miar wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.

Struktura / Treść

Jest 10 pytań. Pytania są zaprojektowane w taki sposób, aby uświadomić sobie, jak ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym.

Metoda punktacji

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać procent.

Jeżeli zaznaczone jest PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest OSTATNIE stwierdzenie, to = 5

Interpretacja

1,0%-20%: Minimalna niepełnosprawność. Zwykle nie ma wskazań do leczenia.

2,20%-40% Umiarkowana niepełnosprawność

3,40% -60%: Ciężka niepełnosprawność

4,60% -80%: okaleczony

5,80%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy.
12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cel: Poprawa jakości życia

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

Kwestionariusz rejestruje również samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
12 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności bólowej (PDQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cel: poprawa o 26 punktów

Kwestionariusz Niepełnosprawności Bólowej (PDQ) ocenia postrzeganie niepełnosprawności w odniesieniu do bólu.

Wyniki PDQ: łagodne/umiarkowane (0-70), ciężkie (71-100) i skrajne (101-150).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Lumbar Spine Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Selektywny blok korzeni nerwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj