Tröskelrespons av selektiv nervrotsblock i ländryggen för att förutsäga gott resultat efter lumbal foraminotomi
Definiera tröskelsvaret för selektivt nervrotblock i ländryggen för att förutsäga gott resultat efter lumbalforaminotomi
SNRB, mätt med förändringen i smärta och objektiv funktionsförmåga, kan inhämta avgörande information om en patients kliniska bild och kan förutsäga en patients resultat efter operationen. Genom att använda gångtestet som en objektiv funktionsbedömning är syftet att bättre standardisera tröskeln för ett positivt svar på SNRB.
Sammanfattningsvis varierar SNRB mycket i sin känslighet och specificitet, trots att SNRB används ofta i det diagnostiska arbetet med patienter med lumbal radikulopati. Skälen, som beskrivits ovan, är multifaktoriella. Den föreslagna studien syftar till att minimera de kända begränsningarna av dessa injektioner och prospektivt definiera deras positiva och negativa prediktiva värde i en homogen grupp patienter som genomgår operation för lumbal foraminal stenos och radikulopati. Designen kommer att definiera en tröskel för svar med användning av både subjektiva och objektiva mått och mer exakt förutsäga utmärkta resultat efter operation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-80
- Diagnos av unilateral radikulopati i nedre extremiteter på grund av degenerativ foraminal stenos
- Patienter schemalagda för en tillhörande lumbal foraminotomiprocedur
- Diagnos av radikulopati med bildbehandling och/eller klinisk historia eller fysisk undersökning som inte visar en tydlig neurogen källa till smärtan
- Ämnen måste vara tillgängliga under hela studietiden (12 månader)
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om det finns ett tydligt samband mellan bildbehandling och radikulopati
- Radikulopati associerad med trauma, tumör eller infektion. Icke-radikulär smärta i nedre extremiteter kommer också att uteslutas
- Patienter som inte kan tolerera SNRB utan IV-sedation
- Kirurgi som kräver multi-level dekompression och/eller fusion
- Kirurgisk indikation för malignitet, injektion eller akut eller akut trauma
- Historik av större operation inom 3 månader före inskrivning
- Gravida honor
- Förekomst av allvarliga akuta, kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Selektivt nervrotblock
Patienten kommer att få en selektiv nervrotblocksinjektion på målnivån före kirurgisk ingrepp.
|
Före en nivå foraminotomi för lumbal foraminal stenos kommer patienter att genomgå SNRB av den misstänkta nervroten.
Patienterna kommer att genomgå operation trots svar på injektionen.
Patienterna kommer att genomföra en ambulationsbedömning omedelbart före och efter injektionen.
Avstånd och tid kommer att noteras.
Patienterna kommer att kallas inom 48 timmar efter injektionen för att bestämma svaret på injektionen och registreras som VAS-ben före och efter injektionen samt varaktigheten av svaret.
Patienterna kommer att ses 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen och resultatet mäts med VAS-ben, ODI, PDQ och EQ-5D poäng.
Data kommer att användas för att bestämma den ideala förbättringen av bensmärta och varaktigheten av förbättringen, för att förutsäga en statistisk och meningsfull förbättring av bensmärta efter foramintomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Bensmärta poäng
Tidsram: 12 månader
|
Mål: 0-2 poängs förbättring Visual Analogue Scale (VAS) består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (0) och "smärta så illa som det kan vara" (10). Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet och förändringen mellan '0' och markeringen definierar sedan motivets smärta. Detta kommer att mätas vid varje försökspersonbesök. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tidsram: 12 månader
|
Mål: 15 poängs förbättring Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid hantering av ryggradssjukdomar. ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta. Struktur / Innehåll Det finns 10 frågor. Frågorna är utformade på ett sätt för att inse hur rygg- eller bensmärtan påverkar patientens förmåga att klara sig i vardagen. Poängmetoden Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Poängen kan multipliceras med 2 för att få fram en procentsats. Om det FÖRSTA påståendet är markerat, är avsnittspoängen = 0, Om det SISTA påståendet är markerat är det 5 Tolkning 1,0%-20%: Minimal funktionsnedsättning. Vanligtvis är ingen behandling indicerad. 2,20%-40% Måttlig funktionsnedsättning 3,40%-60%: Svår funktionsnedsättning 4,60%-80%: Förlamad 5,80%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom. |
12 månader
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Mål: Förbättring av livskvalitet Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Enkäten registrerar också patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. |
12 månader
|
|
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning (PDQ)
Tidsram: 12 månader
|
Mål: 26 poängs förbättring Pain Disability Questionnaire (PDQ) bedömer uppfattning om funktionshinder i relation till smärta. PDQ-poäng: mild/måttlig (0-70), svår (71-100) och extrem (101-150). |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .