Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærskelrespons af selektiv lumbal nerverodblok i forudsigelse af godt resultat efter lumbal foraminotomi

29. juni 2023 opdateret af: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Definition af tærskelresponsen af ​​selektiv lumbal nerverodblok i forudsigelse af godt resultat efter lumbal foraminotomi

SNRB, målt ved ændringen i smerte og objektiv funktionsevne, kan anmode om afgørende information om en patients kliniske billede og kan forudsige en patients udfald efter operationen. Ved at bruge gangtesten som en objektiv funktionel vurdering er målet at standardisere tærsklen for en positiv respons på SNRB bedre.

Sammenfattende varierer SNRB meget i deres sensitivitet og specificitet, på trods af det hyppigt anvendt i den diagnostiske undersøgelse med patienter med lumbal radikulopati. Årsagerne, som skitseret ovenfor, er multifaktorielle. Den foreslåede undersøgelse har til formål at minimere de kendte begrænsninger af disse injektioner og prospektivt definere deres positive og negative prædiktive værdi i en homogen gruppe af patienter, der gennemgår operation for lumbal foraminal stenose og radikulopati. Designet vil definere en tærskel for respons ved at anvende både subjektive og objektive mål og mere præcist forudsige fremragende resultater efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil identificere tærskelresponsniveauet, der kvantificerer den prædiktive værdi af diagnostiske SNRB'er hos patienter, der har lumbal foraminal stenose og radikulopati. Specifikt vil den foreslåede undersøgelse behandle spørgsmålet om, hvorvidt der er en grad eller længde af respons på SNRB, som forudsiger et fremragende kirurgisk resultat. Hypotesen er, at diagnostiske SNRB'er, når de udføres korrekt, er nyttige til at lokalisere niveauet af involvering i LSS og forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb. Anvendelse af diagnostiske SNRB'er vil således blive brugt til at klarlægge det kliniske billede, give kirurgen information til at træffe den rigtige beslutning om at operere eller ej, og i tilfælde af operation forudsige det/de optimale niveau(er) for kirurgisk indgreb. Derudover planlægger efterforskerne at identificere og fuldt ud karakterisere et standardtærskelniveau og -tidspunkt for nerveblokrespons, der vil optimere nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af ​​SNRB til at forudsige kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Diagnose af unilateral radikulopati i nedre ekstremiteter på grund af degenerativ foraminal stenose
  • Patienter, der er planlagt til en tilknyttet lumbal foraminotomiprocedure
  • Diagnose af radikulopati med billeddiagnostik og/eller klinisk historie eller fysisk undersøgelse, der ikke viser en klar neurogen kilde til deres smerte
  • Emner skal være tilgængelige i hele studietiden (12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er en klar sammenhæng mellem billeddiagnostik og radikulopati
  • Radikulopati forbundet med traumer, tumor eller infektion. Ikke-radikulære smerter i nedre ekstremiteter vil også være udelukket
  • Patienter, der ikke kan tåle SNRB uden IV-sedation
  • Kirurgi, der kræver multi-level dekompression og/eller fusion
  • Kirurgisk indikation for malignitet, injektion eller akut eller akut traume
  • Anamnese med større operation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Drægtige hunner
  • Tilstedeværelse af alvorlig akut, kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selektiv nerverodblok
Patienten vil modtage en selektiv nerverodsblokindsprøjtning på målniveauet før kirurgisk indgreb.
Medicin: Selektiv nerverodblok
Forud for enkeltniveau foraminotomi for lumbal foraminal stenose vil patienter gennemgå SNRB af den formodede nerverod. Patienterne vil blive opereret på trods af responsen på injektionen. Patienterne vil gennemføre en ambulationsvurdering umiddelbart før og efter injektionen. Afstand og tid vil blive noteret. Patienterne vil blive tilkaldt inden for 48 timer efter injektionen for at bestemme respons på injektion og registreres som VAS-ben før og efter injektion samt varigheden af ​​responsen. Patienterne vil blive set 6 uger, 3,6 og 12 måneder efter operationen og resultatet målt ved VAS-leg, ODI, PDQ og EQ-5D score. Data vil blive brugt til at bestemme den ideelle forbedring af bensmerter og varigheden af ​​forbedring, forudsige en statistisk og meningsfuld forbedring af bensmerter efter foramintomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Bensmertescore
Tidsramme: 12 måneder

Mål: 0-2 point forbedring

Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (0) og 'smerte så slem som den kunne være' (10). Patienten bliver bedt om at markere deres smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden og ændringen mellem '0' og mærket definerer derefter motivets smerte. Dette vil blive målt ved hvert forsøgspersonbesøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 12 måneder

Mål: 15-point forbedring

Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter.

Struktur / Indhold

Der er 10 spørgsmål. Spørgsmålene er udformet på en måde, så de indser, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen.

Scoringsmetode

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Scoren kan ganges med 2 for at få en procentdel.

Hvis den FØRSTE sætning er markeret, er sektionsscore = 0, Hvis den SIDSTE sætning er markeret, er den = 5

Fortolkning

1,0%-20%: Minimal invaliditet. Normalt er ingen behandling indiceret.

2,20%-40% Moderat invaliditet

3,40%-60%: Svært handicap

4,60%-80%: Forkrøblet

5,80%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer.
12 måneder
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder

Mål: Forbedring af livskvalitet

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Spørgeskemaet registrerer også patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
12 måneder
Smertehandicap spørgeskema (PDQ)
Tidsramme: 12 måneder

Mål: 26-point forbedring

Pain Disability Questionnaire (PDQ) vurderer opfattelse af handicap i forhold til smerte.

PDQ-score: mild/moderat (0-70), svær (71-100) og ekstrem (101-150).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Lumbar Spine Research Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner