- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03801356
요추 추공 절개술 후 좋은 결과를 예측하기 위한 요추 선택적 신경근 차단의 역치 반응
요추 추공 절개술 후 좋은 결과를 예측하기 위한 요추 선택적 신경근 차단의 역치 반응 정의
통증의 변화와 객관적인 기능 능력으로 측정되는 SNRB는 환자의 임상 사진에 대한 중요한 정보를 요청할 수 있으며 환자의 수술 후 결과를 예측할 수 있습니다. 도보 테스트를 객관적인 기능 평가로 사용함으로써 목표는 SNRB에 대한 긍정적인 반응에 대한 임계값을 더 잘 표준화하는 것입니다.
요약하면, SNRB는 요추 신경근병증 환자의 진단적 정밀 검사에 자주 사용되지만 민감도와 특이도가 매우 다양합니다. 위에서 설명한 것처럼 그 이유는 다원적입니다. 제안된 연구는 이러한 주사의 알려진 한계를 최소화하고 요추 추간공 협착증 및 신경근병증에 대한 수술을 받는 동종 환자 그룹에서 긍정적 및 부정적 예측 가치를 전향적으로 정의하는 것을 목표로 합니다. 설계는 주관적 및 객관적 측정을 모두 활용하여 응답의 임계값을 정의하고 수술 후 우수한 결과를 보다 정확하게 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 퇴행성 추간공 협착증에 의한 일측성 하지 신경근병증의 진단
- 관련 요추 추간공 절개술 절차가 예정된 환자
- 영상 및/또는 임상 병력 또는 통증의 명확한 신경인성 원인을 입증하지 못하는 신체 검사를 통한 신경근병증의 진단
- 피험자는 전체 연구 기간(12개월) 동안 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 이미징과 신경근 병증 사이에 명확한 상관 관계가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 외상, 종양 또는 감염과 관련된 신경근병증. Non-radicular 하지 통증도 제외됩니다.
- IV 진정 없이 SNRB를 견딜 수 없는 환자
- 다단계 감압 및/또는 융합이 필요한 수술
- 악성 종양, 주사 또는 급성 또는 응급 외상에 대한 외과적 적응증
- 등록 전 3개월 이내 주요 수술 이력
- 임산부
- 심각한 급성, 만성 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선택적 신경근 블록
환자는 외과적 개입 전에 목표 수준에서 선택적 신경근 차단 주사를 받게 됩니다.
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요추 추간공 협착증에 대한 단층 추간공 절개술 전에 환자는 의심되는 신경근의 SNRB를 받게 됩니다.
환자는 주사에 대한 반응에도 불구하고 수술을 받게 됩니다.
환자는 주사 직전과 직후 보행 평가를 완료합니다.
거리와 시간이 기록됩니다.
환자는 주사 후 48시간 이내에 호출되어 주사에 대한 반응을 결정하고 주사 전 및 주사 후 VAS 구간과 반응 기간으로 기록됩니다.
환자는 수술 후 6주, 3, 6, 12개월에 보게 되며 결과는 VAS-leg, ODI, PDQ 및 EQ-5D 점수로 측정됩니다.
데이터는 다리 통증의 이상적인 개선 및 개선 기간을 결정하는 데 사용되며, 구멍 절개술 후 다리 통증의 통계적이고 의미 있는 개선을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 다리 통증 점수
기간: 12 개월
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목표: 0-2점 향상 VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음'(0) 및 '가능한 한 심한 통증'(10)과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. '0'과 표시 사이의 거리와 변화는 피험자의 고통을 정의합니다. 이것은 각 피험자 방문 시 측정됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수 설문지(ODI)
기간: 12 개월
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목표: 15점 향상 ODI(Oswestry Disability Index)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 구조/내용 10개의 질문이 있습니다. 질문은 허리 또는 다리 통증이 일상 생활에서 환자의 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 깨닫는 방식으로 설계되었습니다. 채점 방법 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. 점수에 2를 곱하여 백분율을 산출할 수 있습니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5 해석 1.0%-20%: 최소한의 장애. 일반적으로 치료가 지시되지 않습니다. 2.20%-40% 중등도 장애 3.40%-60%: 심각한 장애 4.60%-80%: 절름발이 5.80%-100%: 이 환자들은 병상에 누워있거나 증상을 과장합니다. |
12 개월
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EQ-5D 설문지
기간: 12 개월
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목표: 삶의 질 향상 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 설문지는 또한 종점이 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
12 개월
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통증 장애 설문지(PDQ)
기간: 12 개월
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목표: 26점 향상 통증 장애 설문지(PDQ)는 통증과 관련하여 장애에 대한 인식을 평가합니다. PDQ 점수: 경증/중등도(0-70), 중증(71-100) 및 극한(101-150). |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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