Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terskelrespons av selektiv lumbal nerverotblokk for å forutsi godt utfall etter lumbal foraminotomi

29. juni 2023 oppdatert av: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Definere terskelresponsen til selektiv lumbal nerverotblokk i å forutsi godt utfall etter lumbal foraminotomi

SNRB, målt ved endringen i smerte og objektiv funksjonsevne, kan innhente viktig informasjon om en pasients kliniske bilde og kan forutsi en pasients utfall etter operasjonen. Ved å bruke gangtesten som en objektiv funksjonsvurdering, er målet å bedre standardisere terskelen for positiv respons på SNRB.

Oppsummert varierer SNRB mye i sensitivitet og spesifisitet, til tross for hyppig bruk i diagnostikk med pasienter med lumbal radikulopati. Årsakene, som skissert ovenfor, er multifaktorielle. Den foreslåtte studien tar sikte på å minimere de kjente begrensningene ved disse injeksjonene og prospektivt definere deres positive og negative prediktive verdier i en homogen gruppe pasienter som gjennomgår kirurgi for lumbal foraminal stenose og radikulopati. Designet vil definere en responsterskel ved å bruke både subjektive og objektive mål og mer nøyaktig forutsi utmerkede resultater etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil identifisere terskelresponsnivået som kvantifiserer den prediktive verdien av diagnostiske SNRB hos pasienter som har lumbal foraminal stenose og radikulopati. Spesifikt vil den foreslåtte studien ta for seg spørsmålet om det er en grad eller lengde av respons på SNRB, som spår et utmerket kirurgisk resultat. Hypotesen er at diagnostiske SNRB-er, når de utføres riktig, er nyttige for å lokalisere nivået av involvering i LSS og forbedre nøyaktigheten og effektiviteten av kirurgisk inngrep. Bruk av diagnostiske SNRBer vil dermed bli brukt til å klargjøre det kliniske bildet, gi kirurgen informasjon til å ta den riktige avgjørelsen om å operere eller ikke, og, ved operasjon, forutsi det(e) optimale nivået for kirurgisk inngrep. I tillegg planlegger etterforskerne å identifisere og fullt ut karakterisere et standard terskelnivå og tidspunkt for nerveblokkrespons som vil optimere nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til SNRB for å forutsi kirurgiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Diagnose av unilateral radikulopati i nedre ekstremiteter på grunn av degenerativ foraminal stenose
  • Pasienter som er planlagt for en tilhørende lumbal foraminotomi-prosedyre
  • Diagnose av radikulopati med bildediagnostikk og/eller klinisk historie eller fysisk undersøkelse som ikke viser en klar nevrogen kilde til deres smerte
  • Emner må være tilgjengelige for hele studietiden (12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom det er en klar sammenheng mellom bildediagnostikk og radikulopati
  • Radikulopati assosiert med traumer, svulst eller infeksjon. Ikke-radikulære smerter i nedre ekstremiteter vil også være utelukket
  • Pasienter som ikke kan tolerere SNRB uten IV sedasjon
  • Kirurgi som krever multi-level dekompresjon og/eller fusjon
  • Kirurgisk indikasjon for malignitet, injeksjon eller akutt eller akutt traume
  • Anamnese med større operasjon innen 3 måneder før påmelding
  • Gravide kvinner
  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt, kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selektiv nerverotblokk
Pasienten vil motta en selektiv nerverotblokkinjeksjon på målnivået før kirurgisk inngrep.
Legemiddel: Selektiv nerverotblokk
Før enkeltnivå foraminotomi for lumbal foraminal stenose, vil pasienter gjennomgå SNRB av den mistenkte nerveroten. Pasienter vil gjennomgå kirurgi til tross for respons på injeksjon. Pasienter vil gjennomføre en ambulasjonsvurdering umiddelbart før og etter injeksjonen. Avstand og tid vil bli notert. Pasienter vil bli oppringt innen 48 timer etter injeksjon for å bestemme respons på injeksjon, og registreres som VAS-ben før og etter injeksjon samt varigheten av responsen. Pasienter vil bli sett 6 uker, 3,6 og 12 måneder etter operasjonen og utfallet målt ved VAS-leg, ODI, PDQ og EQ-5D-skåre. Data vil bli brukt til å bestemme den ideelle forbedringen i leggsmerter og varigheten av forbedringen, og forutsi en statistisk og meningsfull forbedring i leggsmerter etter foramintomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Leg Pain Score
Tidsramme: 12 måneder

Mål: 0-2 poeng forbedring

Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (0) og "smerte så ille som det kan være" (10). Pasienten blir bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden og endringen mellom '0' og merket definerer deretter motivets smerte. Dette vil bli målt ved hvert fagbesøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 12 måneder

Mål: 15-poengs forbedring

Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter.

Struktur / Innhold

Det er 10 spørsmål. Spørsmålene er utformet på en måte for å innse hvordan rygg- eller bensmertene påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen.

Scoringsmetode

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentandel.

Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0. Hvis den SISTE setningen er merket, er den 5

Tolkning

1,0 %-20 %: Minimal funksjonshemming. Vanligvis er ingen behandling indisert.

2,20 %-40 % Moderat uførhet

3,40 %-60 %: Alvorlig funksjonshemming

4,60 %-80 %: Forkrøplet

5,80 %-100 %: Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine.
12 måneder
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder

Mål: Forbedring av livskvalitet

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

Spørreskjemaet registrerer også pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
12 måneder
Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: 12 måneder

Mål: 26-poengs forbedring

Pain Disability Questionnaire (PDQ) vurderer oppfatning av funksjonshemming i forhold til smerte.

PDQ-score: mild/moderat (0-70), alvorlig (71-100) og ekstrem (101-150).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Lumbar Spine Research Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere