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Schwellenreaktion der lumbalen selektiven Nervenwurzelblockade bei der Vorhersage eines guten Ergebnisses nach lumbaler Foraminotomie

29. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Definition der Schwellenreaktion der lumbalen selektiven Nervenwurzelblockade bei der Vorhersage eines guten Ergebnisses nach lumbaler Foraminotomie

SNRB, gemessen an der Veränderung des Schmerzes und der objektiven Funktionsfähigkeit, kann entscheidende Informationen über das klinische Bild eines Patienten einholen und das Ergebnis eines Patienten nach der Operation vorhersagen. Durch die Verwendung des Gehtests als objektive Funktionsbewertung soll die Schwelle für eine positive Reaktion auf SNRB besser standardisiert werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SNRB, obwohl sie häufig in der diagnostischen Abklärung bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie eingesetzt werden, in ihrer Sensitivität und Spezifität sehr unterschiedlich sind. Die Gründe sind, wie oben skizziert, multifaktoriell. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die bekannten Einschränkungen dieser Injektionen zu minimieren und ihren positiven und negativen Vorhersagewert in einer homogenen Gruppe von Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Foraminalstenose und Radikulopathie unterziehen, prospektiv zu definieren. Das Design definiert einen Ansprechschwellenwert, der sowohl subjektive als auch objektive Maße verwendet, und kann hervorragende Ergebnisse nach der Operation genauer vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird den Ansprechschwellenwert identifizieren, der den Vorhersagewert von diagnostischen SNRBs bei Patienten mit lumbaler Foraminalstenose und Radikulopathie quantifiziert. Insbesondere wird sich die vorgeschlagene Studie mit der Frage befassen, ob es einen Grad oder eine Dauer des Ansprechens auf SNRB gibt, was ein hervorragendes chirurgisches Ergebnis vorhersagt. Die Hypothese ist, dass diagnostische SNRBs bei korrekter Durchführung nützlich sind, um das Ausmaß der Beteiligung an LSS zu lokalisieren und die Genauigkeit und Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zu verbessern. Die Verwendung von diagnostischen SNRBs wird daher verwendet, um das klinische Bild zu klären, dem Chirurgen die Informationen zu geben, um die richtige Entscheidung für oder gegen eine Operation zu treffen, und im Falle einer Operation das/die optimale(n) Niveau(s) für einen chirurgischen Eingriff vorherzusagen. Darüber hinaus planen die Forscher die Identifizierung und vollständige Charakterisierung eines standardmäßigen Schwellenniveaus und einer Zeit der Reaktion auf eine Nervenblockade, die die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit von SNRB bei der Vorhersage chirurgischer Ergebnisse optimieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Diagnose einer einseitigen Radikulopathie der unteren Extremität aufgrund einer degenerativen Foraminalstenose
  • Patienten, bei denen ein zugehöriges lumbales Foraminotomieverfahren vorgesehen ist
  • Diagnose einer Radikulopathie mit Bildgebung und/oder Anamnese oder körperlicher Untersuchung, die keine eindeutige neurogene Quelle ihrer Schmerzen zeigt
  • Probanden müssen für die gesamte Studiendauer (12 Monate) zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine eindeutige Korrelation zwischen Bildgebung und Radikulopathie besteht
  • Radikulopathie im Zusammenhang mit Trauma, Tumor oder Infektion. Nicht radikale Schmerzen in den unteren Extremitäten werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten, die die SNRB ohne intravenöse Sedierung nicht vertragen
  • Operation, die eine mehrstufige Dekompression und/oder Fusion erfordert
  • Chirurgische Indikation für Malignität, Injektion oder akutes oder Notfalltrauma
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Schwangere Weibchen
  • Vorhandensein eines schweren akuten, chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selektive Nervenwurzelblockade
Der Patient erhält vor dem chirurgischen Eingriff eine Injektion zur selektiven Nervenwurzelblockade in der Zielhöhe.
Arzneimittel: Selektive Nervenwurzelblockade
Vor einer Single-Level-Foraminotomie bei lumbaler Foraminalstenose werden die Patienten einer SNRB der vermuteten Nervenwurzel unterzogen. Die Patienten werden trotz Ansprechen auf die Injektion operiert. Die Patienten werden unmittelbar vor und nach der Injektion eine Gehbeurteilung durchführen. Entfernung und Zeit werden notiert. Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion angerufen, um das Ansprechen auf die Injektion zu bestimmen, und als VAS-Bein vor und nach der Injektion sowie als Dauer des Ansprechens aufgezeichnet. Die Patienten werden 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht und das Ergebnis anhand von VAS-Bein-, ODI-, PDQ- und EQ-5D-Scores gemessen. Die Daten werden verwendet, um die ideale Verbesserung der Beinschmerzen und die Dauer der Verbesserung zu bestimmen und eine statistische und aussagekräftige Verbesserung der Beinschmerzen nach einer Foramintomie vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Monate

Ziel: Verbesserung um 0-2 Punkte

Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (0) und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ (10) definieren. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand und die Änderung zwischen „0“ und der Markierung definieren dann den Schmerz des Subjekts. Dies wird bei jedem Probandenbesuch gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate

Ziel: Verbesserung um 15 Punkte

Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Rückenschmerzen.

Struktur / Inhalt

Es gibt 10 Fragen. Die Fragen sind so gestaltet, dass sie erkennen, wie sich die Rücken- oder Beinschmerzen auf die Bewältigungsfähigkeit des Patienten im Alltag auswirken.

Scoring-Methode

Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Die Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um einen Prozentsatz zu erhalten.

Wenn die ERSTE Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die LETZTE Aussage markiert ist, ist sie = 5

Interpretation

1,0 %-20 %: Minimale Behinderung. Normalerweise ist keine Behandlung angezeigt.

2.20%-40% Mittlere Behinderung

3,40 %-60 %: Schwerbehinderung

4,60 %–80 %: Verkrüppelt

5,80 % - 100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
12 Monate
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Ziel: Verbesserung der Lebensqualität

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Der Fragebogen zeichnet auch die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
12 Monate
Fragebogen zur Schmerzbehinderung (PDQ)
Zeitfenster: 12 Monate

Ziel: Verbesserung um 26 Punkte

Der Pain Disability Questionnaire (PDQ) bewertet die Wahrnehmung von Behinderung in Bezug auf Schmerzen.

PDQ-Scores: leicht/mäßig (0–70), schwer (71–100) und extrem (101–150).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Lumbar Spine Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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