Réponse de seuil du bloc racinaire nerveux sélectif lombaire pour prédire un bon résultat après une foraminotomie lombaire
Définition du seuil de réponse du bloc racinaire nerveux sélectif lombaire pour prédire un bon résultat après une foraminotomie lombaire
Le SNRB, tel que mesuré par le changement de la douleur et la capacité fonctionnelle objective, peut solliciter des informations cruciales concernant le tableau clinique d'un patient et peut prédire le résultat post-opératoire d'un patient. En utilisant le test de marche comme évaluation fonctionnelle objective, l'objectif est de mieux standardiser le seuil de réponse positive au SNRB.
En résumé, le SNRB, bien qu'utilisé fréquemment dans le bilan diagnostique des patients atteints de radiculopathie lombaire, varie considérablement dans sa sensibilité et sa spécificité. Les raisons, comme indiqué ci-dessus, sont multifactorielles. L'étude proposée vise à minimiser les limites connues de ces injections et à définir prospectivement leur valeur prédictive positive et négative dans un groupe homogène de patients opérés d'une sténose foraminale lombaire et d'une radiculopathie. La conception définira un seuil de réponse en utilisant à la fois des mesures subjectives et objectives et prédira avec plus de précision d'excellents résultats après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Diagnostic de radiculopathie unilatérale des membres inférieurs due à une sténose foraminale dégénérative
- Patients programmés pour une procédure de foraminotomie lombaire associée
- Diagnostic de radiculopathie avec imagerie et/ou antécédents cliniques ou examen physique qui ne démontre pas une source neurogène claire de leur douleur
- Les sujets doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude (12 mois)
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'il existe une corrélation claire entre l'imagerie et la radiculopathie
- Radiculopathie associée à un traumatisme, une tumeur ou une infection. Les douleurs non radiculaires des membres inférieurs seront également exclues
- Patients qui ne tolèrent pas le SNRB sans sédation IV
- Chirurgie nécessitant une décompression multi-niveaux et/ou une fusion
- Indication chirurgicale pour malignité, injection ou traumatisme aigu ou d'urgence
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription
- Femmes enceintes
- Présence d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë, chronique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Blocage sélectif des racines nerveuses
Le patient recevra une injection de bloc radiculaire sélectif au niveau cible avant l'intervention chirurgicale.
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Avant la foraminotomie à un seul niveau pour une sténose foraminale lombaire, les patients subiront une SNRB de la racine nerveuse suspectée.
Les patients subiront une intervention chirurgicale malgré la réponse à l'injection.
Les patients effectueront une évaluation de la marche immédiatement avant et après l'injection.
La distance et le temps seront notés.
Les patients seront appelés dans les 48 heures suivant l'injection pour déterminer la réponse à l'injection, et enregistrés en tant que jambe VAS pré- et post-injection ainsi que la durée de la réponse.
Les patients seront vus à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et les résultats seront mesurés par les scores VAS-leg, ODI, PDQ et EQ-5D.
Les données seront utilisées pour déterminer l'amélioration idéale de la douleur dans les jambes et la durée de l'amélioration, prédisant une amélioration statistique et significative de la douleur dans les jambes après une foramintomy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur dans les jambes à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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Objectif : amélioration de 0 à 2 points L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » (0) et « la douleur la plus intense possible » (10). Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. La distance et le changement entre '0' et la marque définissent alors la douleur du sujet. Cela sera mesuré à chaque visite du sujet. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
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Objectif : amélioration de 15 points L'Oswestry Disability Index (ODI) est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la prise en charge des troubles de la colonne vertébrale. L'ODI est la mesure de résultat la plus courante chez les patients souffrant de lombalgie. Structure / Contenu Il y a 10 questions. Les questions sont conçues de manière à comprendre comment la douleur au dos ou à la jambe affecte la capacité du patient à gérer sa vie quotidienne. Méthode de notation Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score peut être multiplié par 2 pour produire un pourcentage. Si le PREMIER énoncé est marqué, le score de la section = 0, Si le DERNIER énoncé est marqué, il = 5 Interprétation 1,0 % à 20 % : invalidité minimale. Habituellement, aucun traitement n'est indiqué. 2.20%-40% Invalidité modérée 3,40 % à 60 % : Invalidité grave 4,60 % à 80 % : Estropié 5,80 % à 100 % : ces patients sont soit alités, soit exagèrent leurs symptômes. |
12 mois
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Questionnaire EQ-5D
Délai: 12 mois
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Objectif : amélioration de la qualité de vie Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Le questionnaire enregistre également l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
12 mois
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Questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur (PDQ)
Délai: 12 mois
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Objectif : amélioration de 26 points Le Pain Disability Questionnaire (PDQ) évalue la perception du handicap par rapport à la douleur. Scores PDQ : léger/modéré (0-70), sévère (71-100) et extrême (101-150). |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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