腰椎选择性神经根阻滞的阈值反应预测腰椎椎间孔切开术后的良好结果
定义腰椎选择性神经根阻滞的阈值反应预测腰椎椎间孔切开术后的良好结果
通过疼痛和客观功能能力的变化来衡量的 SNRB 可以收集有关患者临床表现的重要信息，并可以预测患者的术后结果。 通过使用步行测试作为客观的功能评估，目的是更好地标准化对 SNRB 的积极响应的阈值。
总之，尽管 SNRB 经常用于腰椎神经根病患者的诊断检查，但其敏感性和特异性差异很大。 如上所述，原因是多方面的。 拟议的研究旨在最大限度地减少这些注射的已知局限性，并前瞻性地确定它们在接受腰椎间孔狭窄和神经根病手术的同质患者组中的阳性和阴性预测值。 该设计将使用主观和客观测量来定义响应阈值，并更准确地预测手术后的优异结果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 退行性椎间孔狭窄致单侧下肢神经根病的诊断
- 计划进行相关腰椎椎间孔切开术的患者
- 通过影像学和/或临床病史或体格检查诊断神经根病，但未证明其疼痛有明确的神经源性来源
- 受试者必须在整个研究期间（12 个月）可用
排除标准：
- 如果影像学和神经根病之间存在明显相关性，则患者将被排除
- 与外伤、肿瘤或感染相关的神经根病。 非根性下肢疼痛也将被排除在外
- 在没有静脉镇静的情况下不能耐受 SNRB 的患者
- 需要多节段减压和/或融合的手术
- 恶性肿瘤、注射或急性或紧急创伤的手术指征
- 入组前3个月内有大手术史
- 怀孕女性
- 存在严重的急性、慢性医学或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：选择性神经根阻滞
在手术干预之前，患者将在目标水平接受选择性神经根阻滞注射。
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在腰椎间孔狭窄的单节段椎间孔切开术之前，患者将接受疑似神经根的 SNRB。
尽管对注射有反应，患者仍将接受手术。
患者将在注射前后立即完成步行评估。
会注明距离和时间。
将在注射后 48 小时内召集患者以确定对注射的反应，并记录为注射前和注射后 VAS 腿以及反应持续时间。
将在手术后 6 周、3、6 和 12 个月对患者进行观察，并通过 VAS 腿、ODI、PDQ 和 EQ-5D 评分测量结果。
数据将用于确定腿部疼痛的理想改善和改善持续时间，预测椎间孔切开术后腿部疼痛的统计和有意义的改善。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 腿痛评分
大体时间：12个月
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目标：提高 0-2 分 视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极限值，例如“完全没有疼痛”(0) 和“尽可能疼痛”(10)。 要求患者在两个端点之间的线上标记他们的疼痛程度。 然后“0”和标记之间的距离和变化定义了受试者的疼痛。 这将在每次受试者访问时测量。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数问卷 (ODI)
大体时间：12个月
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目标：提高 15 分 Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。 ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。 结构/内容 有 10 个问题。 这些问题的设计方式旨在了解背部或腿部疼痛如何影响患者在日常生活中的管理能力。 计分方法 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 该分数可以乘以 2 以产生百分比。 如果标记了 FIRST 语句，则该部分分数 = 0，如果标记了 LAST 语句，则它 = 5 解释 1.0%-20%：轻微残疾。 通常不需要治疗。 2.20%-40% 中度残疾 3.40%-60%：严重残疾 4.60%-80%：残废 5.80%-100%：这些患者要么卧床不起，要么夸大了他们的症状。 |
12个月
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EQ-5D问卷
大体时间：12个月
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目标：改善生活质量 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 问卷还在垂直视觉模拟量表上记录了患者自我评价的健康状况，其中端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
12个月
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疼痛残疾问卷 (PDQ)
大体时间：12个月
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目标：提高 26 分 疼痛残疾问卷 (PDQ) 评估与疼痛相关的残疾感知。 PDQ 分数：轻度/中度 (0-70)、重度 (71-100) 和极端 (101-150)。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Steinmetz, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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