Resposta Limiar do Bloqueio da Raiz do Nervo Seletivo Lombar na Previsão de Bom Resultado Após Foraminotomia Lombar
Definindo a resposta limiar do bloqueio da raiz nervosa seletiva lombar na previsão de um bom resultado após a foraminotomia lombar
O SNRB, medido pela mudança na dor e na capacidade funcional objetiva, pode solicitar informações cruciais sobre o quadro clínico de um paciente e prever o resultado pós-operatório de um paciente. Ao utilizar o teste de caminhada como uma avaliação funcional objetiva, busca-se padronizar melhor o limiar para uma resposta positiva ao SNRB.
Em resumo, os SNRB, apesar de frequentemente utilizados na investigação diagnóstica de pacientes com radiculopatia lombar, variam amplamente em sua sensibilidade e especificidade. As razões, conforme descrito acima, são multifatoriais. O estudo proposto visa minimizar as limitações conhecidas dessas injeções e definir prospectivamente seu valor preditivo positivo e negativo em um grupo homogêneo de pacientes submetidos à cirurgia de estenose foraminal lombar e radiculopatia. O design definirá um limite de resposta utilizando medidas subjetivas e objetivas e preverá com mais precisão resultados excelentes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Diagnóstico de radiculopatia unilateral de membro inferior devido a estenose foraminal degenerativa
- Pacientes agendados para um procedimento de foraminotomia lombar associada
- Diagnóstico de radiculopatia com imagem e/ou história clínica ou exame físico que não demonstre uma fonte neurogênica clara de sua dor
- Os indivíduos devem estar disponíveis durante toda a duração do estudo (12 meses)
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se houver uma correlação clara entre imagem e radiculopatia
- Radiculopatia associada a trauma, tumor ou infecção. A dor não radicular nos membros inferiores também será excluída
- Pacientes que não toleram o SNRB sem sedação IV
- Cirurgia que requer descompressão multinível e/ou fusão
- Indicação cirúrgica para malignidade, injeção ou trauma agudo ou de emergência
- Histórico de cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição
- fêmeas grávidas
- Presença de condição médica ou psiquiátrica aguda, crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloqueio Seletivo da Raiz Nervosa
O paciente receberá uma injeção de bloqueio da raiz do nervo seletivo no nível alvo antes da intervenção cirúrgica.
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Antes da foraminotomia de nível único para estenose foraminal lombar, os pacientes serão submetidos a SNRB da raiz nervosa suspeita.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia, apesar da resposta à injeção.
Os pacientes completarão uma avaliação de deambulação imediatamente antes e depois da injeção.
A distância e o tempo serão anotados.
Os pacientes serão chamados dentro de 48 horas após a injeção para determinar a resposta à injeção e registrados como perna VAS pré e pós-injeção, bem como a duração da resposta.
Os pacientes serão vistos em 6 semanas, 3,6 e 12 meses após a cirurgia e o resultado será medido pelos escores VAS-leg, ODI, PDQ e EQ-5D.
Os dados serão usados para determinar a melhora ideal na dor na perna e a duração da melhora, prevendo uma melhora estatística e significativa na dor na perna após a foramotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor nas pernas da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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Objetivo: melhoria de 0-2 pontos A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' (0) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (10). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. A distância e a mudança entre '0' e a marca definem a dor do sujeito. Isso será medido em cada visita do sujeito. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
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Objetivo: melhoria de 15 pontos O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Estrutura / Conteúdo São 10 questões. As perguntas são elaboradas de forma a perceber como a dor nas costas ou nas pernas está afetando a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana. Método de pontuação Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação pode ser multiplicada por 2 para produzir uma porcentagem. Se a PRIMEIRA instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA instrução for marcada, será = 5 Interpretação 1,0%-20%: Incapacidade mínima. Geralmente nenhum tratamento é indicado. 2,20%-40% Incapacidade moderada 3,40%-60%: Incapacidade grave 4,60%-80%: Aleijado 5,80%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas. |
12 meses
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Questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
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Objetivo: Melhoria na qualidade de vida O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O questionário também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
12 meses
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Questionário de Incapacidade da Dor (PDQ)
Prazo: 12 meses
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Objetivo: melhoria de 26 pontos O Pain Disability Questionnaire (PDQ) avalia a percepção de incapacidade em relação à dor. Pontuações PDQ: leve/moderado (0-70), grave (71-100) e extremo (101-150). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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