Respuesta umbral del bloqueo radicular nervioso lumbar selectivo para predecir un buen resultado después de una foraminotomía lumbar
Definición de la respuesta umbral del bloqueo radicular nervioso lumbar selectivo para predecir un buen resultado después de una foraminotomía lumbar
La SNRB, medida por el cambio en el dolor y la capacidad funcional objetiva, puede solicitar información crucial sobre el cuadro clínico de un paciente y puede predecir el resultado posoperatorio de un paciente. Al usar la prueba de caminata como una evaluación funcional objetiva, el objetivo es estandarizar mejor el umbral para una respuesta positiva a SNRB.
En resumen, la SNRB, a pesar de que se utiliza con frecuencia en el diagnóstico de pacientes con radiculopatía lumbar, varía ampliamente en su sensibilidad y especificidad. Las razones, como se ha señalado anteriormente, son multifactoriales. El estudio propuesto pretende minimizar las conocidas limitaciones de estas inyecciones y definir prospectivamente su valor predictivo positivo y negativo en un grupo homogéneo de pacientes intervenidos de estenosis foraminal lumbar y radiculopatía. El diseño definirá un umbral de respuesta utilizando medidas tanto subjetivas como objetivas y predecirá con mayor precisión excelentes resultados después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily I Fisher, MPH
- Número de teléfono: 216-444-3978
- Correo electrónico: fishere3@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-80
- Diagnóstico de radiculopatía unilateral de miembro inferior por estenosis foraminal degenerativa
- Pacientes programados para un procedimiento de foraminotomía lumbar asociado
- Diagnóstico de radiculopatía con imágenes y/o historia clínica o examen físico que no demuestra una fuente neurogénica clara de su dolor
- Los sujetos deben estar disponibles durante toda la duración del estudio (12 meses)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si existe una clara correlación entre la imagen y la radiculopatía.
- Radiculopatía asociada a trauma, tumor o infección. También se excluirá el dolor no radicular de las extremidades inferiores.
- Pacientes que no pueden tolerar la SNRB sin sedación intravenosa
- Cirugía que requiere descompresión y/o fusión en varios niveles
- Indicación quirúrgica por malignidad, inyección o trauma agudo o de emergencia
- Antecedentes de cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Hembras embarazadas
- Presencia de una afección médica o psiquiátrica aguda, crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Bloqueo selectivo de raíces nerviosas
El paciente recibirá una inyección de bloqueo radicular nervioso selectivo en el nivel objetivo antes de la intervención quirúrgica.
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Antes de la foraminotomía de un solo nivel para la estenosis foraminal lumbar, los pacientes se someterán a una SNRB de la raíz nerviosa sospechosa.
Los pacientes se someterán a cirugía a pesar de la respuesta a la inyección.
Los pacientes completarán una evaluación de deambulación inmediatamente antes y después de la inyección.
Se anotará la distancia y el tiempo.
Se llamará a los pacientes dentro de las 48 horas posteriores a la inyección para determinar la respuesta a la inyección, y se registrará como VAS antes y después de la inyección, así como la duración de la respuesta.
Los pacientes serán vistos a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía y el resultado se medirá mediante las puntuaciones VAS-pierna, ODI, PDQ y EQ-5D.
Los datos se utilizarán para determinar la mejora ideal en el dolor de piernas y la duración de la mejora, prediciendo una mejora estadística y significativa en el dolor de piernas después de la foramintomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en las piernas de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo: mejora de 0-2 puntos La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" (0) y "dolor tan fuerte como podría ser" (10). Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. La distancia y el cambio entre '0' y la marca define el dolor del sujeto. Esto se medirá en cada visita del sujeto. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo: mejora de 15 puntos El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar. Estructura / Contenido Hay 10 preguntas. Las preguntas están diseñadas para darse cuenta de cómo el dolor de espalda o pierna está afectando la capacidad del paciente para manejarse en la vida cotidiana. Método de puntuación Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación se puede multiplicar por 2 para producir un porcentaje. Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, Si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5 Interpretación 1,0%-20%: Invalidez mínima. Por lo general, no se indica ningún tratamiento. 2,20%-40% Incapacidad moderada 3,40%-60%: Invalidez severa 4.60%-80%: lisiado 5.80%-100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas. |
12 meses
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo: Mejora de la calidad de vida El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El cuestionario también registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
12 meses
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Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo: mejora de 26 puntos El Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ) evalúa la percepción de discapacidad en relación con el dolor. Puntuaciones del PDQ: leve/moderada (0-70), grave (71-100) y extrema (101-150). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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