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Soglia di risposta del blocco selettivo della radice nervosa lombare nella previsione di un buon esito dopo la foraminotomia lombare

29 giugno 2023 aggiornato da: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Definizione della risposta di soglia del blocco selettivo della radice nervosa lombare nella previsione di un buon esito dopo la foraminotomia lombare

SNRB, come misurato dal cambiamento nel dolore e nella capacità funzionale obiettiva, può sollecitare informazioni cruciali sul quadro clinico di un paziente e può prevedere l'esito postoperatorio di un paziente. Utilizzando il walk test come valutazione funzionale obiettiva, l'obiettivo è quello di standardizzare meglio la soglia per una risposta positiva al SNRB.

In sintesi, i SNRB, nonostante siano utilizzati frequentemente nel work-up diagnostico con pazienti con radicolopatia lombare, variano ampiamente nella loro sensibilità e specificità. Le ragioni, come sopra delineato, sono multifattoriali. Lo studio proposto mira a minimizzare i limiti noti di queste iniezioni e definire in modo prospettico il loro valore predittivo positivo e negativo in un gruppo omogeneo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi foraminale lombare e radicolopatia. Il disegno definirà una soglia di risposta utilizzando misure sia soggettive che oggettive e prevederà in modo più accurato risultati eccellenti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto identificherà il livello soglia di risposta che quantifica il valore predittivo degli SNRB diagnostici in pazienti che presentano stenosi foraminale lombare e radicolopatia. Nello specifico, lo studio proposto affronterà la questione se esista un grado o una durata di risposta al SNRB, che predice un eccellente risultato chirurgico. L'ipotesi è che gli SNRB diagnostici, se eseguiti correttamente, siano utili per localizzare il livello di coinvolgimento nella LSS e migliorare l'accuratezza e l'efficacia dell'intervento chirurgico. L'uso di SNRB diagnostici sarà quindi utilizzato per chiarire il quadro clinico, fornendo al chirurgo le informazioni per prendere la decisione giusta se operare o meno e, in caso di operazione, prevedere il/i livello/i ottimale/i per l'intervento chirurgico. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di identificare e caratterizzare completamente un livello di soglia standard e un tempo di risposta del blocco nervoso che ottimizzeranno l'accuratezza, la specificità e la sensibilità del SNRB nella previsione dei risultati chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Diagnosi di radicolopatia unilaterale degli arti inferiori dovuta a stenosi foraminale degenerativa
  • Pazienti in attesa di una procedura di foraminotomia lombare associata
  • Diagnosi di radicolopatia con imaging e/o anamnesi clinica o esame fisico che non dimostri una chiara fonte neurogena del loro dolore
  • I soggetti devono essere disponibili per l'intera durata dello studio (12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se esiste una chiara correlazione tra imaging e radicolopatia
  • Radicolopatia associata a trauma, tumore o infezione. Sarà escluso anche il dolore agli arti inferiori non radicolare
  • Pazienti che non possono tollerare il SNRB senza sedazione IV
  • Chirurgia che richiede decompressione multilivello e/o fusione
  • Indicazione chirurgica per tumori maligni, iniezioni o traumi acuti o di emergenza
  • Storia di interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Femmine gravide
  • Presenza di gravi condizioni mediche o psichiatriche acute, croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco selettivo della radice nervosa
Il paziente riceverà un'iniezione selettiva di blocco della radice nervosa a livello target prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Blocco selettivo della radice nervosa
Prima della foraminotomia a livello singolo per stenosi foraminale lombare, i pazienti saranno sottoposti a SNRB della sospetta radice nervosa. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico nonostante la risposta all'iniezione. I pazienti completeranno una valutazione della deambulazione immediatamente prima e dopo l'iniezione. La distanza e il tempo saranno annotati. I pazienti saranno chiamati entro 48 ore dall'iniezione per determinare la risposta all'iniezione e registrati come gamba VAS pre e post-iniezione, nonché la durata della risposta. I pazienti saranno visitati a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'esito sarà misurato dai punteggi VAS-leg, ODI, PDQ ed EQ-5D. I dati verranno utilizzati per determinare il miglioramento ideale del dolore alle gambe e la durata del miglioramento, prevedendo un miglioramento statistico e significativo del dolore alle gambe dopo foramintomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alle gambe della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo: miglioramento di 0-2 punti

La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" (0) e "dolore così grave come potrebbe essere" (10). Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza e il cambiamento tra '0' e il segno definisce quindi il dolore del soggetto. Questo sarà misurato ad ogni visita del soggetto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo: miglioramento di 15 punti

L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche per condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.

Struttura / Contenuto

Ci sono 10 domande. Le domande sono progettate in modo da rendersi conto di come il dolore alla schiena o alla gamba stia influenzando la capacità del paziente di gestire la vita di tutti i giorni.

Metodo di punteggio

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio può essere moltiplicato per 2 per produrre una percentuale.

Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5

Interpretazione

1,0%-20%: invalidità minima. Di solito non è indicato alcun trattamento.

2,20%-40% Disabilità moderata

3,40%-60%: invalidità grave

4,60% -80%: paralizzato

5,80%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi.
12 mesi
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo: miglioramento della qualità della vita

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Il questionario registra anche la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
12 mesi
Questionario sulla disabilità del dolore (PDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Obiettivo: miglioramento di 26 punti

Il Pain Disability Questionnaire (PDQ) valuta la percezione della disabilità in relazione al dolore.

Punteggi PDQ: lieve/moderato (0-70), grave (71-100) ed estremo (101-150).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Lumbar Spine Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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