Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahová odezva bederního selektivního nervového kořenového bloku při předpovídání dobrého výsledku po lumbální foraminotomii

29. června 2023 aktualizováno: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Definování prahové odpovědi bederního selektivního nervového kořenového bloku při předpovídání dobrého výsledku po lumbální foraminotomii

SNRB, jak je měřeno změnou bolesti a objektivní funkční schopností, může získat zásadní informace týkající se klinického obrazu pacienta a může předpovědět výsledek pacienta po operaci. Použitím testu chůze jako objektivního funkčního hodnocení je cílem lépe standardizovat práh pro pozitivní odpověď na SNRB.

Souhrnně lze říci, že SNRB, přestože se často používá při diagnostice pacientů s lumbální radikulopatií, se značně liší ve své citlivosti a specificitě. Důvody, jak je uvedeno výše, jsou multifaktoriální. Navrhovaná studie si klade za cíl minimalizovat známá omezení těchto injekcí a prospektivně definovat jejich pozitivní a negativní prediktivní hodnotu u homogenní skupiny pacientů podstupujících operaci lumbální foraminální stenózy a radikulopatie. Návrh bude definovat práh odpovědi pomocí subjektivních i objektivních měření a přesněji předpovídá vynikající výsledky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude identifikovat prahovou úroveň odpovědi, která kvantifikuje prediktivní hodnotu diagnostických SNRB u pacientů s lumbální foraminální stenózou a radikulopatií. Konkrétně se navrhovaná studie bude zabývat otázkou, zda existuje stupeň nebo délka odpovědi na SNRB, která předpovídá vynikající chirurgický výsledek. Hypotézou je, že diagnostické SNRB, jsou-li správně provedeny, jsou užitečné při lokalizaci úrovně zapojení do LSS a zlepšují přesnost a účinnost chirurgické intervence. Využití diagnostických SNRB tak bude sloužit k objasnění klinického obrazu, poskytne chirurgovi informace, aby se mohl správně rozhodnout, zda operovat či nikoliv, a v případě operace predikovat optimální hladinu(y) pro chirurgický zákrok. Kromě toho vyšetřovatelé plánují identifikovat a plně charakterizovat standardní prahovou úroveň a dobu odezvy na nervový blok, která bude optimalizovat přesnost, specificitu a citlivost SNRB při predikci chirurgických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily I Fisher, MPH
  • Telefonní číslo: 216-444-3978
  • E-mail: fishere3@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza jednostranné radikulopatie dolních končetin v důsledku degenerativní foraminální stenózy
  • Pacienti plánovaní na přidružený výkon lumbální foraminotomie
  • Diagnóza radikulopatie pomocí zobrazení a/nebo klinické anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které neprokáže jasný neurogenní zdroj jejich bolesti
  • Předměty musí být dostupné po celou dobu studia (12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud existuje jasná korelace mezi zobrazením a radikulopatií
  • Radikulopatie spojená s traumatem, nádorem nebo infekcí. Neradikulární bolesti dolních končetin budou také vyloučeny
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat SNRB bez IV sedace
  • Chirurgie vyžadující víceúrovňovou dekompresi a/nebo fúzi
  • Chirurgická indikace pro malignitu, injekční nebo akutní nebo urgentní trauma
  • Anamnéza velké operace do 3 měsíců před zařazením
  • Březí samice
  • Přítomnost závažného akutního, chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Selektivní nervový kořenový blok
Pacient dostane injekci selektivního nervového kořenového bloku na cílové úrovni před chirurgickým zákrokem.
Lék: Selektivní nervový kořenový blok
Před jednoúrovňovou foraminotomií pro lumbální foraminální stenózu podstoupí pacienti SNRB suspektního nervového kořene. Pacienti podstoupí operaci i přes reakci na injekci. Pacienti provedou ambulantní vyšetření bezprostředně před a po injekci. Vzdálenost a čas budou zaznamenány. Pacienti budou zavoláni do 48 hodin po injekci, aby se určila odpověď na injekci, a zaznamená se jako noha VAS před a po injekci a také trvání odpovědi. Pacienti budou sledováni 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci a výsledek bude měřen pomocí skóre VAS-noha, ODI, PDQ a EQ-5D. Data budou použita k určení ideálního zlepšení bolesti nohou a trvání zlepšení, přičemž se předpovídá statistické a významné zlepšení bolesti nohou po foramintomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti nohou
Časové okno: 12 měsíců

Cíl: Zlepšení o 0-2 body

Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (10). Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost a změna mezi „0“ a značkou pak definuje bolest subjektu. To bude měřeno při každé návštěvě subjektu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Časové okno: 12 měsíců

Cíl: 15bodové zlepšení

Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních ukazatelů výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Struktura / obsah

Je tam 10 otázek. Otázky jsou navrženy tak, aby si uvědomili, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život.

Metoda bodování

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Skóre lze vynásobit 2 a získat procento.

Pokud je označen PRVNÍ výrok, bodové hodnocení oddílu = 0, Je-li označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5

Výklad

1,0%-20%: Minimální postižení. Obvykle není indikována žádná léčba.

2,20 %-40 % Střední postižení

3,40 %-60 %: Těžké postižení

4,60%-80%: Zmrzačený

5,80 %-100 %: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své symptomy.
12 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců

Cíl: Zlepšení kvality života

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Dotazník také zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
12 měsíců
Dotazník bolestivých postižení (PDQ)
Časové okno: 12 měsíců

Cíl: Zlepšení o 26 bodů

Pain Disability Questionnaire (PDQ) hodnotí vnímání postižení ve vztahu k bolesti.

Skóre PDQ: mírné/střední (0–70), závažné (71–100) a extrémní (101–150).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Lumbar Spine Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit