Lanneselektiivisen hermojuurikatkoksen kynnysvaste hyvän tuloksen ennustamisessa lannerangan foraminotomian jälkeen
Lanneselektiivisen hermojuurikatkoksen kynnysvasteen määrittäminen hyvän tuloksen ennustamisessa lannerangan foraminotomian jälkeen
SNRB, joka mitataan kivun muutoksella ja objektiivisella toimintakyvyllä, voi pyytää ratkaisevaa tietoa potilaan kliinisestä kuvasta ja ennustaa potilaan lopputuloksen leikkauksen jälkeen. Käyttämällä kävelytestiä objektiivisena toiminnallisena arviointina tavoitteena on standardoida paremmin SNRB:n positiivisen vasteen kynnys.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka SNRB:tä käytetään usein diagnostisessa työssä lannerangan radikulopatiaa sairastavien potilaiden kanssa, niiden herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat suuresti. Syyt, kuten edellä on esitetty, ovat monitekijäisiä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään minimoimaan näiden injektioiden tunnetut rajoitukset ja määrittämään niiden positiivinen ja negatiivinen ennustearvo prospektiivisesti homogeenisessa ryhmässä potilaita, joille tehdään leikkaus lannerangan foraminaalisen ahtauman ja radikulopatian vuoksi. Suunnittelu määrittelee vasteen kynnyksen käyttäen sekä subjektiivisia että objektiivisia mittareita ja ennustaa tarkemmin erinomaiset tulokset leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80
- Yksipuolisen alaraajan radikulopatian diagnoosi, joka johtuu degeneratiivisesta foraminaalisen ahtaumasta
- Potilaat, joille on määrätty lannerangan foraminotomia
- Radikulopatian diagnoosi kuvantamisella ja/tai kliinisellä historialla tai fyysisellä tutkimuksella, joka ei osoita selkeää kivun neurogeenista lähdettä
- Aiheiden tulee olla saatavilla koko opiskelun ajan (12 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos kuvantamisen ja radikulopatian välillä on selvä korrelaatio
- Radikulopatia, joka liittyy traumaan, kasvaimeen tai infektioon. Ei-radikulaarinen alaraajan kipu on myös poissuljettu
- Potilaat, jotka eivät siedä SNRB:tä ilman IV sedaatiota
- Leikkaus, joka vaatii monitasoista dekompressiota ja/tai fuusiota
- Kirurginen indikaatio pahanlaatuisten kasvainten, injektioiden tai akuutin tai hätätapauksen vuoksi
- Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat naiset
- Vaikea akuutti, krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Selektiivinen hermojuuritukos
Potilas saa selektiivisen hermojuuren salpausinjektion tavoitetasolla ennen leikkausta.
|
Ennen yksitasoista foraminotomiaa lannerangan foraminaalisen ahtauman vuoksi potilaille tehdään epäillyn hermojuuren SNRB.
Potilaat joutuvat leikkaukseen injektiovasteesta huolimatta.
Potilaat suorittavat ambulaatioarvioinnin välittömästi ennen injektiota ja sen jälkeen.
Etäisyys ja aika merkitään muistiin.
Potilaat kutsutaan 48 tunnin kuluessa injektiosta, jotta he määrittävät vasteen injektioon ja kirjataan VAS-osaan ennen ja jälkeen injektiota sekä vasteen kesto.
Potilaat nähdään 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tulos mitataan VAS-jalka-, ODI-, PDQ- ja EQ-5D-pisteillä.
Tietoja käytetään määrittämään ihanteellinen jalkakivun parantuminen ja paranemisen kesto, mikä ennustaa tilastollista ja merkityksellistä jalkakipujen paranemista foramintomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) jalkakipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoite: 0-2 pisteen parannus Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (10). Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan. Etäisyys ja muutos 0:n ja merkin välillä määrittelevät sitten kohteen kivun. Tämä mitataan jokaisella aihevierailulla. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoite: 15 pisteen parannus Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu. Rakenne / Sisältö Kysymyksiä on 10. Kysymykset on suunniteltu siten, että ymmärretään, miten selkä- tai jalkakipu vaikuttaa potilaan selviytymiskykyyn arjessa. Pisteytysmenetelmä Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Pisteet voidaan kertoa kahdella prosenttiosuuden saamiseksi. Jos ENSIMMÄINEN lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5 Tulkinta 1,0–20 %: Vähimmäisvamma. Yleensä hoitoa ei ole määrätty. 2,20–40 % Keskivaikea 3,40–60 %: Vaikea vamma 4,60–80 %: Rajatunut 5,80–100 %: Nämä potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan. |
12 kuukautta
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoite: elämänlaadun parantaminen Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Kyselylomakkeeseen kirjataan myös potilaan itsensä arvioitu terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
12 kuukautta
|
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoite: 26 pisteen parannus Pain Disability Questionnaire (PDQ) arvioi vamman käsitystä suhteessa kipuun. PDQ-pisteet: lievä/kohtalainen (0-70), vakava (71-100) ja äärimmäinen (101-150). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Steinmetz, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .