経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者に遠隔で投与される生理学的再調整プログラム: パイロット研究 (PREPARE-TAVR)
2021年1月11日 更新者：Unity Health Toronto
経カテーテル大動脈弁置換術のパイロット研究を受けている患者に遠隔で投与される生理学的再調整プログラム
PREPARE TAVR パイロット研究では、脆弱な高齢者の TAVR から 1 年後の生活の質 (QOL) および臨床転帰に対する遠隔投与された生理学的再調整プログラム (RAPR) の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 手術を受けている虚弱な成人の生活の質 (QOL) と臨床転帰に対する在宅運動と食事介入プログラムの効果を評価することです。
患者は、標準治療 (SOC グループ) に無作為に (1:1) 割り当てられます。そこでは、患者は担当医によって決定されたすべての医療を受けるか、遠隔投与された生理学的再調整 (RPR) プログラムとして知られる在宅プログラムに割り当てられます。プログレッシブエクササイズプログラムと食事の変更に関する個別の指示を受けることが含まれます。
患者は定期的に電話で連絡を受け、進行状況を監視するために対面でフォローアップされます。
主要評価項目は、TAVR の 1 年後に KCCQE アンケートによって評価される生活の質です。
副次評価項目には、TAVR 後の入院期間、全死因死亡率、再入院、および 1 年間の全死因死亡率と再入院率の複合が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- 募集
- Southlake Hospital
-
コンタクト：
- Asim Cheema, MD
- 電話番号：416-620-9600
- メール：acheema@southlakeregional.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) スコア < 9
除外基準:
- -Childs Pughクラス> BまたはMELDスコア> 15で定義される重度の肝疾患。
- -eGFR <30 mL/分で定義される重度の腎疾患。
- -無作為化前の4週間の入院。
- モントリオールの客観的認知評価 (MOCA) スコアが 18 未満。
- 過去 1 か月の機械的落下。
- 前月の不安定狭心症。
- 前月の心筋梗塞。
- 1 週間の慣らし段階の失敗。
- 慣らし段階での運動中の失神エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：SOC
標準治療
|
|
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実験的：ラップ
遠隔管理された生理学的再調整プログラム
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介入アームに割り当てられた患者には、体力とコンディショニングを改善するために、パーソナライズされ、調整され、段階的な運動プログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）
時間枠：1年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質。
KCCQE は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、および心不全が生活の質 (QOL) にどのように影響するかを含む、健康状態に対する患者の認識を個別に測定するために開発された 23 項目の自記式アンケートです。 2週間のリコール期間。
KCCQ 応答は、最悪から最良まで等間隔の評価尺度連続体に沿って提供されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロス
時間枠：インデックス入院
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TAVR後の滞在期間
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インデックス入院
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メース
時間枠：一年
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死亡率と再入院の複合
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。