Programa de Recondicionamento Fisiológico Administrado à Distância em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica: Um Estudo Piloto (PREPARE-TAVR)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Programa de Recondicionamento Fisiológico Administrado à Distância em Pacientes Submetidos a Substituição Transcateter da Valva Aórtica Estudo Piloto
O estudo piloto PREPARE TAVR examinará os efeitos do programa de recondicionamento fisiológico administrado remotamente (RAPR) na qualidade de vida (QOL) e nos resultados clínicos um ano após o TAVR em idosos frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um exercício domiciliar e um programa de intervenção dietética na qualidade de vida (QOL) e nos resultados clínicos em adultos frágeis submetidos a procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).
Os pacientes serão aleatoriamente (1:1) designados para o padrão de atendimento (grupo SOC), onde os pacientes receberão todos os cuidados médicos conforme decidido por seus médicos assistentes ou atribuídos a um programa domiciliar conhecido como programa de recondicionamento fisiológico administrado remotamente (RPR) que incluirá o recebimento de instruções personalizadas para um programa progressivo de exercícios e mudanças na dieta.
Os pacientes serão contatados para telefone regular e acompanhamento pessoal para monitorar seu progresso.
O endpoint primário será a qualidade de vida avaliada pelos questionários KCCQE um ano após o TAVR.
Os endpoints secundários incluem tempo de internação pós-TAVR, mortalidade por todas as causas, hospitalização repetida e um composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização repetida em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Southlake Hospital
-
Contato:
- Asim Cheema, MD
- Número de telefone: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) < 9
Critério de exclusão:
- Doença hepática grave definida por classe de Childs Pugh >B ou escore MELD >15.
- Doença renal grave definida por eGFR <30 mL/min.
- Admissão hospitalar durante as 4 semanas anteriores à randomização.
- Pontuação da avaliação cognitiva objetiva de Montreal (MOCA) <18.
- Queda mecânica no último mês.
- Angina instável durante o mês anterior.
- Infarto do miocárdio durante o mês anterior.
- Conclusão sem sucesso da fase inicial de uma semana.
- Episódio de síncope durante o exercício durante a fase inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: SOC
Padrão de atendimento
|
|
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EXPERIMENTAL: RAPR
Programa de recondicionamento fisiológico administrado remotamente
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Os pacientes designados para o braço de intervenção receberão um programa de exercícios personalizado, sob medida e graduado para melhorar a força física e o condicionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Um ano
|
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQE é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um Período recordatório de 2 semanas.
As respostas KCCQ são fornecidas ao longo de uma escala contínua de classificação com espaçamento igual do pior ao melhor.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LO
Prazo: Índice de hospitalização
|
Tempo de permanência após TAVI
|
Índice de hospitalização
|
|
MACE
Prazo: um ano
|
Composto de mortalidade e hospitalização repetida
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC201810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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