Program rehabilitacji fizjologicznej prowadzony zdalnie u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: badanie pilotażowe (PREPARE-TAVR)
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Program rehabilitacji fizjologicznej prowadzony zdalnie u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej Badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe PREPARE TAVR zbada wpływ zdalnie zarządzanego programu regeneracji fizjologicznej (RAPR) na jakość życia (QOL) i wyniki kliniczne rok po TAVR u słabych starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń domowych i programu interwencji dietetycznej na jakość życia (QOL) i wyniki kliniczne u słabych dorosłych poddawanych zabiegom przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
Pacjenci zostaną losowo (w stosunku 1:1) przydzieleni do standardowej opieki (grupa SOC), w ramach której otrzymają całą opiekę medyczną zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących lub przydzieleni do domowego programu znanego jako program zdalnej regeneracji fizjologicznej (RPR), który obejmuje otrzymywanie spersonalizowanych instrukcji dotyczących progresywnego programu ćwiczeń i zmian w diecie.
Pacjenci będą kontaktowani w celu regularnego kontaktu telefonicznego i osobistego w celu monitorowania ich postępów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy KCCQE rok po TAVR.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długość pobytu po TAVR, śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponowną hospitalizację oraz połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i powtórnej hospitalizacji w ciągu jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Southlake Hospital
-
Kontakt:
- Asim Cheema, MD
- Numer telefonu: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) < 9
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako >B w skali Childs-Pugh lub w skali MELD >15.
- Ciężka choroba nerek określona przez eGFR <30 ml/min.
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wynik obiektywnej oceny poznawczej w Montrealu (MOCA) <18.
- Mechaniczny spadek w ostatnim miesiącu.
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Nieudane zakończenie tygodniowej fazy docierania.
- Epizod omdlenia podczas ćwiczeń w fazie docierania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: SOC
Standard opieki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: RAPR
Zdalnie zarządzany program regeneracji fizjologicznej
|
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają spersonalizowany, dostosowany i stopniowany program ćwiczeń w celu poprawy siły fizycznej i kondycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
KCCQE to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia (QOL) w ciągu 2-tygodniowy okres przypomnienia.
Odpowiedzi KCCQ są dostarczane wzdłuż kontinuum skali ocen z równymi odstępami od najgorszego do najlepszego.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LOS
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji
|
Długość pobytu po TAVR
|
Indeks hospitalizacji
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: rok
|
Łączna śmiertelność i powtórna hospitalizacja
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC201810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .