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Physiologisches Rekonditionierungsprogramm, das bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, aus der Ferne durchgeführt wird: Eine Pilotstudie (PREPARE-TAVR)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Programm zur physiologischen Rekonditionierung bei Patienten, die sich einer Pilotstudie zum Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

Die Pilotstudie PREPARE TAVR wird die Auswirkungen eines ferngesteuerten physiologischen Rekonditionierungsprogramms (RAPR) auf die Lebensqualität (QOL) und die klinischen Ergebnisse ein Jahr nach TAVR bei gebrechlichen älteren Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines Trainings- und Ernährungsprogramms zu Hause auf die Lebensqualität (QOL) und die klinischen Ergebnisse bei gebrechlichen Erwachsenen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) dem Behandlungsstandard (SOC-Gruppe) zugewiesen, in dem die Patienten die gesamte medizinische Versorgung erhalten, wie von ihren behandelnden Ärzten entschieden, oder sie werden einem häuslichen Programm zugewiesen, das als fernverabreichtes physiologisches Rekonditionierungsprogramm (RPR) bekannt ist Dazu gehören personalisierte Anweisungen für ein progressives Trainingsprogramm und Ernährungsumstellungen. Die Patienten werden zur regelmäßigen telefonischen und persönlichen Nachsorge kontaktiert, um ihren Fortschritt zu überwachen. Der primäre Endpunkt wird die Lebensqualität laut KCCQE-Fragebögen ein Jahr nach TAVR sein. Die sekundären Endpunkte beinhalten die Aufenthaltsdauer nach TAVR, die Gesamtmortalität, wiederholte Krankenhauseinweisungen und eine Kombination aus Gesamtmortalität und wiederholter Krankenhauseinweisung nach einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB)-Score < 9

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lebererkrankung, definiert durch Childs-Pugh-Klasse > B oder MELD-Score > 15.
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert durch eGFR < 30 ml/min.
  • Krankenhauseinweisung in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Montreal Objective Cognitive Assessment (MOCA)-Score <18.
  • Mechanischer Sturz im letzten Monat.
  • Instabile Angina während des Vormonats.
  • Myokardinfarkt im Vormonat.
  • Erfolgloser Abschluss der einwöchigen Einlaufphase.
  • Synkopale Episode während der Belastung während der Einlaufphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: SOC
Pflegestandard
EXPERIMENTAL: RAPR
Fernverwaltetes physiologisches Rekonditionierungsprogramm
Sonstiges: Fernverwaltetes physiologisches Rekonditionierungsprogramm
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten ein personalisiertes, maßgeschneidertes und abgestuftes Übungsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Stärke und Kondition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ein Jahr
Lebensqualität gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQE ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Fragen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands unabhängig zu messen, einschließlich Herzinsuffizienzsymptomen, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf seine Lebensqualität (QOL) innerhalb von a auswirkt 2-wöchige Rückruffrist. KCCQ-Antworten werden entlang eines Bewertungsskalenkontinuums mit gleichen Abständen vom schlechtesten zum besten bereitgestellt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Los
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Aufenthaltsdauer nach TAVR
Index-Krankenhausaufenthalt
KEULE
Zeitfenster: ein Jahr
Zusammengesetzt aus Mortalität und wiederholter Hospitalisierung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC201810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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