Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt rekonditioneringsprogram administreras på distans hos patienter som genomgår transkateteraortaklaffbyte: en pilotstudie (PREPARE-TAVR)

11 januari 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Fysiologiskt rekonditioneringsprogram administreras på distans hos patienter som genomgår pilotstudie för byte av aortaklafftranskateter

PREPARE TAVR-pilotstudien kommer att undersöka effekterna av fjärradministrerade fysiologiska rekonditioneringsprogram (RAPR) på livskvalitet (QOL) och kliniska resultat ett år efter TAVR hos sköra äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett hembaserat tränings- och kostinterventionsprogram på livskvalitet (QOL) och kliniska resultat hos svaga vuxna som genomgår Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedurer. Patienterna kommer slumpmässigt (1:1) att tilldelas standardvården (SOC-gruppen) där patienterna kommer att få all medicinsk vård enligt beslut av deras behandlande läkare eller tilldelas ett hembaserat program som kallas för fjärradministrerad fysiologisk rekonditionering (RPR). kommer att innefatta att ta emot personliga instruktioner för ett progressivt träningsprogram och kostförändringar. Patienterna kommer att kontaktas för regelbunden telefon och personlig uppföljning för att övervaka deras framsteg. Det primära effektmåttet kommer att vara livskvalitet enligt bedömning av KCCQE-enkäter ett år efter TAVR. De sekundära effektmåtten inkluderar vistelsens längd efter TAVR, dödlighet av alla orsaker, upprepad sjukhusvistelse och en sammansättning av dödlighet av alla orsaker och upprepad sjukhusvistelse efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kort Physical Performance Battery Protocol (SPPB) poäng < 9

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig leversjukdom definierad av Childs Pugh klass >B eller MELD-poäng >15.
  • Allvarlig njursjukdom definierad av eGFR <30 ml/min.
  • Sjukhusinläggning under 4 veckor före randomisering.
  • Montreal objektiv kognitiv bedömning (MOCA) poäng <18.
  • Mekaniskt fall den senaste månaden.
  • Instabil angina under föregående månad.
  • Hjärtinfarkt under föregående månad.
  • Misslyckat slutförande av en veckas inkörningsfas.
  • Synkopal episod under träning under inkörningsfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: SOC
Vårdstandard
EXPERIMENTELL: RAPR
Fjärradministrerat fysiologiskt rekonditioneringsprogram
Övrig: Fjärradministrerat fysiologiskt rekonditioneringsprogram
Patienter som tilldelas interventionsarmen kommer att få ett personligt, skräddarsytt och graderat träningsprogram för att förbättra fysisk styrka och kondition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Ett år
Livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQE är ett självadministrativt frågeformulär med 23 punkter utvecklat för att självständigt mäta patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd, vilket inkluderar hjärtsviktssymptom, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet (QOL) inom en 2 veckors återkallelseperiod. KCCQ-svar tillhandahålls längs en klassificeringsskala med lika avstånd från sämst till bäst.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS
Tidsram: Index sjukhusvistelse
Vistelsens längd efter TAVR
Index sjukhusvistelse
MACE
Tidsram: ett år
Sammansättning av dödlighet och upprepad sjukhusvistelse
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC201810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera