Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen kunnostusohjelma, jota annetaan etänä potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus: pilottitutkimus (PREPARE-TAVR)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Fysiologinen kunnostusohjelma, jota annetaan etänä potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvauspilottitutkimus

PREPARE TAVR -pilottitutkimuksessa tarkastellaan etäohjatun fysiologisen kuntoutusohjelman (RAPR) vaikutuksia elämänlaatuun (QOL) ja kliinisiin tuloksiin vuoden kuluttua TAVR:stä heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kotona harjoitettavan harjoittelun ja ruokavalion interventio-ohjelman vaikutuksia elämänlaatuun (QOL) ja kliinisiin tuloksiin heikoilla aikuisilla, joille tehdään Transcatheter-aorttaläppäkorvaustoimenpiteitä (TAVR). Potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) hoidon standardiin (SOC-ryhmä), jossa potilaat saavat kaiken lääketieteellisen hoidon hoitavan lääkärinsä päättämänä tai määrätään kotipohjaiseen ohjelmaan, joka tunnetaan nimellä etäohjattu fysiologinen kuntoutusohjelma (RPR). sisältää henkilökohtaisten ohjeiden saamisen progressiiviseen harjoitusohjelmaan ja ruokavalion muutoksiin. Potilaisiin ollaan yhteydessä säännöllisesti puhelimitse ja henkilökohtaisesti seurantaa varten. Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatu, joka on arvioitu KCCQE-kyselylomakkeilla vuoden kuluttua TAVR:stä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat oleskelun kesto TAVR:n jälkeen, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, toistuva sairaalahoito ja yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja toistuvasta sairaalahoidosta yhden vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) -pistemäärä < 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksasairaus, jonka Childs Pugh -luokka >B tai MELD-pistemäärä >15.
  • Vaikea munuaissairaus, jonka eGFR määrittää <30 ml/min.
  • Sairaalahoito 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Montrealin objektiivisen kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemäärä <18.
  • Mekaaninen pudotus viimeisen kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana.
  • Viikon mittaisen sisäänajovaiheen suorittaminen epäonnistui.
  • Synkopaalijakso harjoituksen aikana sisäänajovaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: SOC
Hoitostandardi
KOKEELLISTA: RAPR
Etäohjattu fysiologinen kuntoutusohjelma
Muut: Etäohjattu fysiologinen kuntoutusohjelma
Interventiovarteen määrätyille potilaille tarjotaan henkilökohtainen, räätälöity ja porrastettu harjoitusohjelma fyysisen voiman ja kuntoilun parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioitu elämänlaatu. KCCQE on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutukset fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksen hänen elämänlaatuunsa (QOL) 2 viikon palautusaika. KCCQ-vastaukset tarjotaan luokitusasteikon jatkumoa pitkin tasaisin välimatkoin pahimmasta parhaaseen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOS
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Oleskelun kesto TAVR:n jälkeen
Indeksi sairaalahoito
NUIJA
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yhdistelmä kuolleisuudesta ja toistuvasta sairaalahoidosta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC201810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa