Fysiologisk rekonditioneringsprogram administreret eksternt hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning: et pilotstudie (PREPARE-TAVR)
11. januar 2021 opdateret af: Unity Health Toronto
Fysiologisk rekonditioneringsprogram administreret eksternt hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklap-pilotundersøgelse
PREPARE TAVR-pilotstudiet vil undersøge virkningerne af fjernadministreret fysiologisk rekonditioneringsprogram (RAPR) på livskvalitet (QOL) og kliniske resultater et år efter TAVR hos svage ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et hjemmebaseret trænings- og diætinterventionsprogram på livskvaliteten (QOL) og kliniske resultater hos skrøbelige voksne, der gennemgår Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedurer.
Patienter vil blive tilfældigt (1:1) tildelt standardbehandlingen (SOC-gruppen), hvor patienter vil modtage al medicinsk behandling som besluttet af deres behandlende læger eller tildelt et hjemmebaseret program kendt som fjernadministreret fysiologisk rekonditionering (RPR) program, som vil omfatte modtagelse af personlige instruktioner til et progressivt træningsprogram og kostændringer.
Patienterne vil blive kontaktet for regelmæssig telefonisk og personlig opfølgning for at overvåge deres fremskridt.
Det primære endepunkt vil være livskvalitet som vurderet ved KCCQE-spørgeskemaer et år efter TAVR.
De sekundære endepunkter inkluderer liggetid efter TAVR, mortalitet af alle årsager, gentagen indlæggelse og en sammensætning af dødelighed af alle årsager og gentagen indlæggelse efter et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Southlake Hospital
-
Kontakt:
- Asim Cheema, MD
- Telefonnummer: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) score < 9
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leversygdom defineret af Childs Pugh klasse >B eller MELD score >15.
- Alvorlig nyresygdom defineret ved eGFR <30 ml/min.
- Hospitalsindlæggelse i de 4 uger før randomisering.
- Montreal objektiv kognitiv vurdering (MOCA) score <18.
- Mekanisk fald i den seneste måned.
- Ustabil angina i den foregående måned.
- Myokardieinfarkt i den foregående måned.
- Mislykket afslutning af en uges indkøringsfase.
- Synkopal episode under træning under indkøringsfasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: SOC
Standard for pleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: RAPR
Fjernadministreret fysiologisk genoptræningsprogram
|
Patienter, der er tildelt interventionsarmen, vil få et personligt, skræddersyet og gradueret træningsprogram for at forbedre fysisk styrke og kondition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Et år
|
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQE er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QOL) inden for en 2 ugers tilbagekaldelsesperiode.
KCCQ-svar leveres langs et bedømmelsesskalakontinuum med lige stor afstand fra værste til bedste.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOS
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
|
Opholdets længde efter TAVR
|
Indeks hospitalsindlæggelse
|
|
MACE
Tidsramme: et år
|
Sammensætning af dødelighed og gentagen indlæggelse
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC201810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .