Fyziologický rekondiční program podávaný vzdáleně u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně: pilotní studie (PREPARE-TAVR)
11. ledna 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto
Fyziologický rekondiční program podávaný vzdáleně u pacientů podstupujících pilotní studii transkatétrové náhrady aortální chlopně
Pilotní studie PREPARE TAVR bude zkoumat účinky programu fyziologické rekondice na dálku (RAPR) na kvalitu života (QOL) a klinické výsledky jeden rok po TAVR u křehkých starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinky domácího cvičebního a dietního intervenčního programu na kvalitu života (QOL) a klinické výsledky u křehkých dospělých podstupujících procedury transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Pacienti budou náhodně (1:1) zařazeni do standardní péče (skupina SOC), kde pacienti dostanou veškerou lékařskou péči podle rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře nebo budou přiděleni do domácího programu známého jako program dálkově spravované fyziologické rekondice (RPR), který bude zahrnovat přijímání personalizovaných instrukcí pro progresivní cvičební program a dietní změny.
Pacienti budou kontaktováni za účelem pravidelného telefonického a osobního sledování za účelem sledování jejich pokroku.
Primárním cílovým parametrem bude kvalita života hodnocená dotazníky KCCQE jeden rok po TAVR.
Sekundární cílové parametry zahrnují délku pobytu po TAVR, mortalitu ze všech příčin, opakovanou hospitalizaci a kombinaci mortality ze všech příčin a opakované hospitalizace po jednom roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Nábor
- Southlake Hospital
-
Kontakt:
- Asim Cheema, MD
- Telefonní číslo: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre protokolu SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) < 9
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění jater definované Childs-Pugh třídou >B nebo skóre MELD >15.
- Závažné onemocnění ledvin definované eGFR <30 ml/min.
- Příjem do nemocnice během 4 týdnů před randomizací.
- Montrealské skóre objektivního kognitivního hodnocení (MOCA) <18.
- Mechanický pád za poslední měsíc.
- Nestabilní angina pectoris během předchozího měsíce.
- Infarkt myokardu během předchozího měsíce.
- Neúspěšné dokončení týdenní záběhové fáze.
- Synkopální epizoda během cvičení během fáze záběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: SOC
Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RAPR
Dálkově administrovaný fyziologický rekondiční program
|
Pacientům zařazeným do intervenčního ramene bude poskytnut personalizovaný, přizpůsobený a odstupňovaný cvičební program pro zlepšení fyzické síly a kondice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQE je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje symptomy srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života (QOL) v rámci 2týdenní lhůta pro stažení.
Odpovědi KCCQ jsou poskytovány podél kontinua hodnotící škály se stejným odstupem od nejhorší po nejlepší.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LOS
Časové okno: Index hospitalizace
|
Délka pobytu po TAVR
|
Index hospitalizace
|
|
ŽEZLO
Časové okno: jeden rok
|
Kompozit úmrtnosti a opakované hospitalizace
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC201810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .