Программа физиологического восстановления, проводимая дистанционно у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана: пилотное исследование (PREPARE-TAVR)
11 января 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto
Программа физиологического восстановления, управляемая дистанционно у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана, пилотное исследование
В пилотном исследовании PREPARE TAVR будет изучено влияние дистанционно управляемой программы физиологического восстановления (RAPR) на качество жизни (QOL) и клинические исходы через год после TAVR у ослабленных пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить влияние домашних упражнений и программы диетического вмешательства на качество жизни (КЖ) и клинические исходы у ослабленных взрослых, подвергающихся процедурам транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
Пациенты будут случайным образом (1:1) распределены по стандарту лечения (группа SOC), где пациенты будут получать всю медицинскую помощь в соответствии с решением их лечащих врачей или назначены на программу на дому, известную как дистанционно управляемая программа физиологического восстановления (RPR), которая будет включать в себя получение персональных инструкций для прогрессивной программы упражнений и диетических изменений.
С пациентами будут связываться для регулярного телефонного и личного наблюдения для наблюдения за их прогрессом.
Первичной конечной точкой будет качество жизни, оцениваемое с помощью опросников KCCQE через год после TAVR.
Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в стационаре после TAVR, смертность от всех причин, повторную госпитализацию и совокупность смертности от всех причин и повторной госпитализации в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Southlake Hospital
-
Контакт:
- Asim Cheema, MD
- Номер телефона: 416-620-9600
- Электронная почта: acheema@southlakeregional.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка по протоколу Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) < 9
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание печени, определяемое по шкале Чайлдс-Пью > B или по шкале MELD > 15.
- Тяжелое заболевание почек, определяемое рСКФ <30 мл/мин.
- Госпитализация в течение 4 недель до рандомизации.
- Монреальская объективная когнитивная оценка (МОСА) <18 баллов.
- Механическое падение за последний месяц.
- Нестабильная стенокардия в течение предыдущего месяца.
- Инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца.
- Неудачное завершение недельной вводной фазы.
- Синкопальный эпизод во время физической нагрузки во время вводной фазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: SOC
Стандарт заботы
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАПР
Дистанционно управляемая программа физиологического восстановления
|
Пациентам, назначенным на группу вмешательства, будет предоставлена индивидуальная, адаптированная и поэтапная программа упражнений для улучшения физической силы и физической формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Один год
|
Качество жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
KCCQE представляет собой анкету, состоящую из 23 пунктов, для самостоятельного заполнения, разработанную для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физическую и социальную функцию, а также влияние сердечной недостаточности на качество жизни (КЖ) в течение определенного периода времени. 2-недельный период отзыва.
Ответы KCCQ предоставляются по континууму рейтинговой шкалы с равным интервалом от худшего к лучшему.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛОС
Временное ограничение: Индекс госпитализации
|
Продолжительность пребывания после TAVR
|
Индекс госпитализации
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: один год
|
Сочетание смертности и повторных госпитализаций
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC201810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .