경피적 대동맥판막 치환술을 받는 환자에게 원격으로 시행되는 생리학적 재조정 프로그램: 파일럿 연구 (PREPARE-TAVR)
2021년 1월 11일 업데이트: Unity Health Toronto
경피적 대동맥 판막 교체 시범 연구를 진행 중인 환자에게 원격으로 시행된 생리학적 재조정 프로그램
PREPARE TAVR 파일럿 연구는 노쇠한 노인의 TAVR 후 1년에 삶의 질(QOL) 및 임상 결과에 대한 원격 관리 생리적 재조정 프로그램(RAPR)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 TAVR(Transcatheter aortic valve replacement) 시술을 받는 허약한 성인의 삶의 질(QOL) 및 임상 결과에 대한 가정 기반 운동 및 식이 중재 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
환자는 무작위로(1:1) 표준 치료(SOC 그룹)에 배정되어 치료 의사가 결정한 대로 모든 의료 서비스를 받거나 원격으로 관리되는 생리적 재조정(RPR) 프로그램으로 알려진 가정 기반 프로그램에 배정됩니다. 점진적인 운동 프로그램 및 식이 변화에 대한 개인화된 지침을 받는 것이 포함됩니다.
진행 상황을 모니터링하기 위해 정기적인 전화 및 대면 후속 조치를 위해 환자에게 연락할 것입니다.
1차 종점은 TAVR 1년 후 KCCQE 설문지로 평가한 삶의 질입니다.
2차 종료점에는 TAVR 후 재원 기간, 모든 원인으로 인한 사망, 반복 입원, 모든 원인으로 인한 사망 및 1년의 반복 입원의 합성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- 모병
- Southlake Hospital
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연락하다:
- Asim Cheema, MD
- 전화번호: 416-620-9600
- 이메일: acheema@southlakeregional.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SPPB(Short Physical Performance Battery Protocol) 점수 < 9
제외 기준:
- Childs Pugh 클래스 >B 또는 MELD 점수 >15로 정의되는 중증 간 질환.
- eGFR <30 mL/min으로 정의되는 중증 신장 질환.
- 무작위화 전 4주 동안 병원 입원.
- 몬트리올 객관적 인지 평가(MOCA) 점수 <18.
- 지난 달 기계적 낙하.
- 지난 달 동안의 불안정 협심증.
- 지난달 심근경색.
- 1주일 준비 단계를 성공적으로 완료하지 못했습니다.
- 런인 단계 중 운동 중 실신 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: SOC
치료의 표준
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실험적: 랩퍼
원격으로 관리되는 생리학적 재조정 프로그램
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개입군에 배정된 환자에게는 체력과 컨디셔닝을 개선하기 위해 개인화되고 맞춤화된 단계별 운동 프로그램이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QOL)
기간: 1년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가한 삶의 질.
KCCQE는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 2주간의 리콜 기간.
KCCQ 응답은 최악에서 최고까지 동일한 간격으로 등급 척도 연속체를 따라 제공됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로스
기간: 색인 입원
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TAVR 후 체류 기간
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색인 입원
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메이스
기간: 1년
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사망률과 재입원의 합성
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .