Fysiologisch reconditioneringsprogramma op afstand toegediend bij patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan: een pilotstudie (PREPARE-TAVR)
11 januari 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Fysiologisch reconditioneringsprogramma op afstand toegediend bij patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan Pilotstudie
De PREPARE TAVR-pilootstudie zal de effecten onderzoeken van een op afstand beheerd fysiologisch reconditioneringsprogramma (RAPR) op de kwaliteit van leven (QOL) en klinische resultaten één jaar na TAVR bij kwetsbare oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effecten van een thuisprogramma voor lichaamsbeweging en dieet op de kwaliteit van leven (QOL) en klinische resultaten bij kwetsbare volwassenen die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.
Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de zorgstandaard (SOC-groep) waar patiënten alle medische zorg krijgen zoals bepaald door hun behandelend arts of toegewezen aan een thuisprogramma dat bekend staat als op afstand toegediend fysiologisch reconditioneringsprogramma (RPR) dat omvat het ontvangen van gepersonaliseerde instructies voor een progressief trainingsprogramma en veranderingen in het dieet.
Patiënten zullen worden gecontacteerd voor regelmatige telefonische en persoonlijke follow-up om hun voortgang te volgen.
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KCCQE-vragenlijsten één jaar na TAVR.
De secundaire eindpunten omvatten de verblijfsduur na TAVR, sterfte door alle oorzaken, herhaalde ziekenhuisopname en een samenstelling van sterfte door alle oorzaken en herhaalde ziekenhuisopname na één jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Werving
- Southlake Hospital
-
Contact:
- Asim Cheema, MD
- Telefoonnummer: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB)-score < 9
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverziekte gedefinieerd door Childs-Pugh-klasse >B- of MELD-score >15.
- Ernstige nierziekte gedefinieerd door eGFR <30 ml/min.
- Ziekenhuisopname gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Montreal objectieve cognitieve beoordeling (MOCA) score <18.
- Mechanische val in de afgelopen maand.
- Onstabiele angina pectoris gedurende de voorgaande maand.
- Myocardinfarct in de afgelopen maand.
- Mislukte voltooiing van de inloopfase van een week.
- Syncopale episode tijdens inspanning tijdens inloopfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: SOC
Zorgstandaard
|
|
|
EXPERIMENTEEL: RAPR
Op afstand beheerd fysiologisch reconditioneringsprogramma
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen een persoonlijk, op maat gemaakt en gradueel oefenprogramma om de fysieke kracht en conditie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQE is een zelfin te vullen vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, impact op fysiek en sociaal functioneren, en hoe hartfalen hun kwaliteit van leven (QOL) beïnvloedt binnen een Herinneringstermijn van 2 weken.
KCCQ-antwoorden worden gegeven langs een continuüm van een beoordelingsschaal met gelijke afstanden van slechtste tot beste.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname
|
Verblijfsduur na TAVR
|
Index ziekenhuisopname
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: een jaar
|
Samenstelling van sterfte en herhaalde ziekenhuisopname
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC201810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .