Fiziológiai rehabilitációs program távolról beadva transzkatéteres aortabillentyű cserén átesett betegeknél: kísérleti vizsgálat (PREPARE-TAVR)
2021. január 11. frissítette: Unity Health Toronto
Fiziológiai rehabilitációs program távolról beadva transzkatéteres aortabillentyű-csere kísérleti vizsgálaton átesett betegeknél
A PREPARE TAVR kísérleti tanulmány megvizsgálja a távolról beadott fiziológiai helyreállítási program (RAPR) hatását az életminőségre (QOL) és a klinikai eredményekre a TAVR után egy évvel gyenge idős felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje az otthoni testmozgás és étrendi beavatkozási program hatását az életminőségre (QOL) és a klinikai kimenetelre olyan törékeny felnőtteknél, akik Transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) eljáráson esnek át.
A betegek véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra a standard ellátásba (SOC-csoport), ahol a betegek minden orvosi ellátásban részesülnek a kezelőorvosuk döntése szerint, vagy egy otthoni programban, az úgynevezett távoli fiziológiai helyreállítási programban (RPR) részesülnek. magában foglalja a személyre szabott utasításokat a progresszív edzésprogramhoz és az étrendi változtatásokhoz.
A betegekkel rendszeres telefonos és személyes nyomon követés céljából felvesszük a kapcsolatot az előrehaladásuk nyomon követése érdekében.
Az elsődleges végpont a KCCQE kérdőívek által értékelt életminőség lesz a TAVR után egy évvel.
A másodlagos végpontok közé tartozik a TAVR utáni tartózkodás időtartama, az összes okból bekövetkező halálozás, az ismételt kórházi kezelés, valamint a minden ok miatti halálozás és az egy éven belüli ismételt kórházi kezelés összetétele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Southlake Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asim Cheema, MD
- Telefonszám: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB) pontszám < 9
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májbetegség, amelyet Childs Pugh osztály > B vagy MELD pontszám >15.
- Súlyos vesebetegség, amelyet eGFR <30 ml/perc definiál.
- Kórházi felvétel a randomizációt megelőző 4 hétben.
- A montreali objektív kognitív értékelés (MOCA) pontszáma <18.
- Mechanikus esés az elmúlt hónapban.
- Instabil angina az előző hónapban.
- Szívinfarktus az előző hónapban.
- Az egyhetes bejáratási szakasz sikertelen befejezése.
- Szinkopális epizód edzés közben a befutási fázisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: SOC
Gondozási szabvány
|
|
|
KÍSÉRLETI: RAPR
Távirányított fiziológiai rehabilitációs program
|
Az intervenciós karba rendelt betegek személyre szabott, testreszabott és fokozatos edzésprogramot kapnak a fizikai erő és kondicionálás javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Egy év
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által értékelt életminőség.
A KCCQE egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy önállóan mérje a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményét, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt hatást, valamint azt, hogy szívelégtelensége hogyan befolyásolja életminőségét (QOL) 2 hetes visszahívási időszak.
A KCCQ-válaszok egy értékelési skála-kontinuum mentén jelennek meg, a legrosszabbtól a legjobbig egyenlő távolsággal.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LOS
Időkeret: Index kórházi kezelés
|
Tartózkodási idő a TAVR után
|
Index kórházi kezelés
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: egy év
|
A halálozás és az ismételt kórházi kezelés összetettsége
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC201810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .