Programma di ricondizionamento fisiologico somministrato a distanza in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica: uno studio pilota (PREPARE-TAVR)
11 gennaio 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Programma di ricondizionamento fisiologico somministrato a distanza in pazienti sottoposti a studio pilota di sostituzione transcatetere della valvola aortica
Lo studio pilota PREPARE TAVR esaminerà gli effetti del programma di ricondizionamento fisiologico somministrato a distanza (RAPR) sulla qualità della vita (QOL) e sui risultati clinici a un anno dopo TAVR negli anziani fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un esercizio domiciliare e di un programma di intervento dietetico sulla qualità della vita (QOL) e sugli esiti clinici negli adulti fragili sottoposti a procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) allo standard di cura (gruppo SOC) in cui i pazienti riceveranno tutte le cure mediche decise dai loro medici curanti o assegnati a un programma domiciliare noto come programma di ricondizionamento fisiologico somministrato a distanza (RPR) che includerà la ricezione di istruzioni personalizzate per un programma di esercizi progressivi e cambiamenti dietetici.
I pazienti verranno contattati per un normale follow-up telefonico e di persona per monitorare i loro progressi.
L'endpoint primario sarà la qualità della vita valutata dai questionari KCCQE a un anno dalla TAVR.
Gli endpoint secondari includono la durata della degenza post TAVR, mortalità per tutte le cause, ricoveri ripetuti e un composito di mortalità per tutte le cause e ricoveri ripetuti a un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Syed Ishba
- Numero di telefono: 416-620-9600
- Email: ishba.syed@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Southlake Hospital
-
Contatto:
- Asim Cheema, MD
- Numero di telefono: 416-620-9600
- Email: acheema@southlakeregional.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) <9
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica grave definita da classe Childs Pugh >B o punteggio MELD >15.
- Malattia renale grave definita da eGFR <30 mL/min.
- Ricovero ospedaliero durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Punteggio della valutazione cognitiva oggettiva di Montreal (MOCA) <18.
- Caduta meccanica nell'ultimo mese.
- Angina instabile durante il mese precedente.
- Infarto miocardico nel mese precedente.
- Completamento senza successo della fase di rodaggio di una settimana.
- Episodio sincopale durante l'esercizio durante la fase di rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: SOC
Standard di sicurezza
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SPERIMENTALE: RAPR
Programma di ricondizionamento fisiologico somministrato da remoto
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Ai pazienti assegnati al braccio di intervento verrà fornito un programma di esercizi personalizzato, su misura e graduato per migliorare la forza fisica e il condizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Un anno
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Qualità della vita valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQE è un questionario autosomministrato di 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include sintomi di insufficienza cardiaca, impatto sulla funzione fisica e sociale e in che modo l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita (QOL) all'interno di un Periodo di richiamo di 2 settimane.
Le risposte KCCQ sono fornite lungo un continuum della scala di valutazione con spaziatura uguale dal peggiore al migliore.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LOS
Lasso di tempo: Indice ricovero
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Durata del soggiorno post TAVR
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Indice ricovero
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MAZZA
Lasso di tempo: un anno
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Composito di mortalità e ricoveri ripetuti
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC201810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .