Programa de reacondicionamiento fisiológico administrado de forma remota en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter: un estudio piloto (PREPARE-TAVR)
11 de enero de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Programa de reacondicionamiento fisiológico administrado de forma remota en pacientes que se someten a un estudio piloto de reemplazo de válvula aórtica transcatéter
El estudio piloto PREPARE TAVR examinará los efectos del programa de reacondicionamiento fisiológico administrado de forma remota (RAPR) sobre la calidad de vida (QOL) y los resultados clínicos un año después de la TAVR en adultos mayores frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un programa de intervención dietética y ejercicio en el hogar sobre la calidad de vida (QOL) y los resultados clínicos en adultos frágiles que se someten a procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) al estándar de atención (grupo SOC) donde los pacientes recibirán toda la atención médica según lo decidan sus médicos tratantes o asignados a un programa basado en el hogar conocido como programa de reacondicionamiento fisiológico administrado remotamente (RPR) que incluirá recibir instrucciones personalizadas para un programa de ejercicio progresivo y cambios en la dieta.
Se contactará a los pacientes para un seguimiento telefónico regular y en persona para monitorear su progreso.
El criterio principal de valoración será la calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios KCCQE un año después de la TAVR.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia después de la TAVR, la mortalidad por todas las causas, la hospitalización repetida y una combinación de mortalidad por todas las causas y hospitalización repetida al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Southlake Hospital
-
Contacto:
- Asim Cheema, MD
- Número de teléfono: 416-620-9600
- Correo electrónico: acheema@southlakeregional.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Protocolo de batería de rendimiento físico corto (SPPB) < 9
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave definida por clase de Childs Pugh > B o puntuación MELD > 15.
- Enfermedad renal grave definida por eGFR <30 ml/min.
- Ingreso hospitalario durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Puntuación de la evaluación cognitiva objetiva de Montreal (MOCA) <18.
- Caída mecánica en el último mes.
- Angina inestable durante el mes anterior.
- Infarto de miocardio durante el mes anterior.
- Finalización fallida de la fase inicial de una semana.
- Episodio sincopal durante el ejercicio durante la fase de rodaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: SOC
Estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: RAP
Programa de reacondicionamiento fisiológico administrado a distancia
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Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán un programa de ejercicios personalizado, adaptado y graduado para mejorar la fuerza física y el acondicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Un año
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
KCCQE es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del estado de salud del paciente, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida (QOL) dentro de un Período de recuperación de 2 semanas.
Las respuestas KCCQ se proporcionan a lo largo de una escala de calificación continua con espacios iguales de peor a mejor.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LOS
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
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Duración de la estancia post TAVR
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Índice de hospitalización
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MAZO
Periodo de tiempo: un año
|
Compuesto de mortalidad y hospitalización repetida
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC201810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .