Programme de reconditionnement physiologique administré à distance chez des patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter : une étude pilote (PREPARE-TAVR)
11 janvier 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
Programme de reconditionnement physiologique administré à distance chez les patients subissant une étude pilote de remplacement valvulaire aortique transcathéter
L'étude pilote PREPARE TAVR examinera les effets du programme de reconditionnement physiologique administré à distance (RAPR) sur la qualité de vie (QOL) et les résultats cliniques un an après le TAVR chez les personnes âgées fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices et d'interventions diététiques à domicile sur la qualité de vie (QOL) et les résultats cliniques chez des adultes fragiles subissant des procédures de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).
Les patients seront assignés au hasard (1:1) à la norme de soins (groupe SOC) où les patients recevront tous les soins médicaux décidés par leurs médecins traitants ou assignés à un programme à domicile connu sous le nom de programme de reconditionnement physiologique administré à distance (RPR) qui comprendra la réception d'instructions personnalisées pour un programme d'exercices progressifs et des changements alimentaires.
Les patients seront contactés pour un suivi régulier par téléphone et en personne afin de suivre leurs progrès.
Le critère d'évaluation principal sera la qualité de vie telle qu'évaluée par les questionnaires KCCQE un an après le TAVI.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée du séjour après le TAVI, la mortalité toutes causes confondues, les hospitalisations répétées et un composite de la mortalité toutes causes et des hospitalisations répétées à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Recrutement
- Southlake Hospital
-
Contact:
- Asim Cheema, MD
- Numéro de téléphone: 416-620-9600
- E-mail: acheema@southlakeregional.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) < 9
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique sévère définie par la classe Childs Pugh> B ou le score MELD> 15.
- Maladie rénale sévère définie par un DFGe < 30 mL/min.
- Hospitalisation au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- Score d'évaluation cognitive objective de Montréal (MOCA) < 18.
- Chute mécanique au cours du dernier mois.
- Angor instable au cours du mois précédent.
- Infarctus du myocarde au cours du mois précédent.
- Achèvement infructueux de la phase de rodage d'une semaine.
- Épisode syncopal à l'effort pendant la phase de rodage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: COS
Norme de soins
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EXPÉRIMENTAL: RAPR
Programme de reconditionnement physiologique administré à distance
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Les patients affectés au bras d'intervention recevront un programme d'exercices personnalisé, adapté et gradué pour améliorer leur force physique et leur conditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QV)
Délai: Un ans
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Qualité de vie évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Le KCCQE est un questionnaire auto-administré de 23 items développé pour mesurer de manière indépendante la perception qu'a le patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale, et l'impact de l'insuffisance cardiaque sur sa qualité de vie (QOL) au sein d'une Période de rappel de 2 semaines.
Les réponses du KCCQ sont fournies selon un continuum d'échelle de notation avec un espacement égal du pire au meilleur.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDV
Délai: Index d'hospitalisation
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Durée du séjour après TAVR
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Index d'hospitalisation
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MASSE
Délai: un ans
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Composé de mortalité et d'hospitalisations répétées
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC201810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .