Fysiologisk rekondisjoneringsprogram administrert eksternt hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning: en pilotstudie (PREPARE-TAVR)
11. januar 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
Fysiologisk rekondisjoneringsprogram administrert eksternt hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaff-pilotstudie
PREPARE TAVR-pilotstudien vil undersøke effekten av fjernadministrert fysiologisk rekondisjoneringsprogram (RAPR) på livskvalitet (QOL) og kliniske utfall ett år etter TAVR hos skrøpelige eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et hjemmebasert trenings- og diettintervensjonsprogram på livskvalitet (QOL) og kliniske utfall hos skrøpelige voksne som gjennomgår Transcatheter aortaklaff-erstatning (TAVR) prosedyrer.
Pasienter vil bli tilfeldig (1:1) tildelt standardbehandlingen (SOC-gruppen) der pasienter vil motta all medisinsk behandling som bestemt av deres behandlende leger eller tilordnet et hjemmebasert program kjent som fjernadministrert fysiologisk rekondisjonering (RPR) program som vil inkludere å motta personlige instruksjoner for et progressivt treningsprogram og kostholdsendringer.
Pasienter vil bli kontaktet for vanlig telefon- og personlig oppfølging for å overvåke fremgangen deres.
Det primære endepunktet vil være livskvalitet som vurdert av KCCQE spørreskjemaer ett år etter TAVR.
De sekundære endepunktene inkluderer liggetid etter TAVR, dødelighet av alle årsaker, gjentatt sykehusinnleggelse og en sammensetning av dødelighet av alle årsaker og gjentatt sykehusinnleggelse etter ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Southlake Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asim Cheema, MD
- Telefonnummer: 416-620-9600
- E-post: acheema@southlakeregional.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Short Physical Performance Battery Protocol (SPPB)-poengsum < 9
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leversykdom definert av Childs Pugh klasse >B eller MELD score >15.
- Alvorlig nyresykdom definert ved eGFR <30 ml/min.
- Sykehusinnleggelse i løpet av 4 uker før randomisering.
- Montreal objektiv kognitiv vurdering (MOCA) score <18.
- Mekanisk fall siste måned.
- Ustabil angina i løpet av forrige måned.
- Hjerteinfarkt i løpet av forrige måned.
- Mislykket gjennomføring av én ukes innkjøringsfase.
- Synkopal episode under trening under innkjøringsfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: SOC
Velferdstandard
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RAPR
Fjernadministrert fysiologisk rekondisjoneringsprogram
|
Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen vil få et personlig tilpasset, skreddersydd og gradert treningsprogram for å forbedre fysisk styrke og kondisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ett år
|
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQE er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan deres hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QOL) innen en 2 ukers tilbakekallingsperiode.
KCCQ-svar er gitt langs en vurderingsskalakontinuum med lik avstand fra verste til beste.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOS
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
|
Oppholdets lengde etter TAVR
|
Indeks sykehusinnleggelse
|
|
LABYRINT
Tidsramme: ett år
|
Sammensetning av dødelighet og gjentatt sykehusinnleggelse
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC201810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå