変形性膝関節症：多血小板血漿またはヒアルロン酸 (OA)

プロジェクトチーム N.フスントラマン (NFT) 携帯電話: +90 505 355 9045 電子メール: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) 携帯電話: +90 505 647 5840 電子メール: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) 携帯電話: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) 携帯電話: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY)携帯電話: +90 535 967 3870 電子メール: syildiz07@yahoo.com

プロジェクトのプレゼンテーションと倫理的承認 プロジェクトチームと理学療法およびリハビリテーションクリニックの医師は、研究のトピック、内容、およびアプリケーションについて知らされ、彼らの提案が記録されました (2017 年 8 月)。 研究は、アンタルヤ研修研究病院倫理委員会に提出され、倫理承認が得られました (2017 年 9 月 21 日 / 決定番号 2017-177)。 この研究は、2017 年 12 月に 3001-TUBITAK プロジェクトとして提示され、契約が締結されました (2018 年 9 月 7 日 / プロジェクト番号 118S014)。 プロジェクトの開始日は、TUBITAK によって 2018 年 9 月 21 日に決定されました。

プロジェクトの契約は、アンタルヤ研修研究病院の研究開発室に提出され、購買担当者が決定されました (2018 年 9 月 13 日 / 00076415138)。 Regenflex Starter と EasyPRP を購入するための技術仕様書を作成し、入札プロセスを作成し、契約書を作成して製品を購入しました (2018 年 10 月 30 日 / 00079677083)。 パソコン購入にあたり、技術仕様書作成、入札手続き、契約書作成、パソコン購入（2018.10.02 / 00077859953）。 ラボ試験の技術仕様書作成、入札手続き、契約書作成（2018年11月22日）。 2018 年 11 月 30 日にアンカラの保健省で開催されたグッド クリニカル リサーチ。 このプロジェクトは、2018 年 12 月 17 日にトルコ医薬品医療機器庁の臨床研究部門に送られ、プロジェクトの開始時刻は 2019 年 1 月 7 日に変更されました。 プロジェクトの開始日に必須の修正は、臨床試験の基本原則に関連する情報を添付した公式の手紙を書くことにより、TUBITAK に報告されました。 さらに、2018 年 12 月 19 日に、TUBITAK に送られた同様の公式書簡が、アンタルヤ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルおよび臨床研究開発ユニットの倫理委員会に宛てて書かれました。 2019.03/No:71146310-511.06-E.1116/subject:2018-157) 患者募集：診断コードM17.0-M17.9で理学療法およびリハビリテーションの外来クリニックに入院した患者の病院記録、 M24.1、M25.5、年齢 50 ～ 79 歳、および 2018 年 3 月～8 月を対象として、患者の選択に何ヶ月必要かを判断し、患者の放射線検査結果を評価しました。 評価の最後に、患者募集期間は 2 か月で十分であると判断されました。 2019 年 1 月から 3 月の間に、臨床検査、臨床検査、放射線検査の結果、変形性膝関節症と診断され、プロジェクト チームに紹介された患者を募集することが決定されました。 変形性膝関節症の診断は、米国リウマチ学会の診断基準に従って行われます。 患者は、主治医と研究助手（それぞれNFTとAKO）によって研究の内容について知らされます]。 対象と除外の基準、経過観察期間、経過観察の重要性を患者に説明し、基準を満たす患者から同意を得ます。 NFT ve AKO は患者を検査し、包含基準と除外基準を使用して患者を選択します。 指定された日付の間に十分な数の患者が含まれる基準を満たさない場合、患者はアタテュルク州立病院の理学療法およびリハビリテーション外来クリニックから紹介されます。 患者は、包含および除外基準を使用して選択されます。

評価手順: NFT および AKO は、年齢、性別、病歴​​および家族歴、併存症、女性患者の更年期の特徴、放射線および臨床検査の診断検査、教育、職業、社会経済的地位、習慣、薬物使用、認知レベル、身体に関する情報を取得します。活動状態、利き足。 次に、活動と休息の痛みが尋ねられ、体組成、身体能力テスト、および等速性テストが適用され、疾患固有および全体的な生活の質に関するアンケートが記入されます。 AKO監修のもと、身体能力検査は作業療法士1名、等速性検査と体組成測定は理学療法士1名で行います。 体重負荷膝の放射線は、ケルグレン ローレンス基準に従って SY と NFT によって個別に評価されます。 ランダム化は、すべての検査が完了した後に MBF によって実行されます。 グループは、年齢および変形性関節症の重症度の共変量として共変量適応ランダム化を使用して、PRP および HA として層別化されます。MRI は、放射線科の予約後に実行されます。 毎日午前中に2回、午後に2回のMRIを行っています。 MRI検査ができない患者様には、鎮静をお勧めしております。 非ボランティアの定義を確立することにより、鎮静を伴う MRI を受けることを望まない患者は研究から除外されます。 MRI は研究の開始時と終了時に実施され、評価は 2 人の放射線科医 (SY および YK) によって個別に行われます。 午前中にＨＡグループの患者８名、午後にＰＲＰグループの患者８名、合計１６名の患者にＭＢＦを注射した。 注射は、膝蓋骨上関節内経路、超音波ガイドおよび 20G インジェクターを使用して実行され、1 か月後に繰り返されます。 注射後、3回の受動的な屈曲および伸展運動が行われ、15分間の休憩の後、患者は帰宅します。 注射当日は、患者が24時間激しい活動を行わず、長時間立ったままにしないことをお勧めします。 膝に痛みや腫れがある場合は、コデインを含まないパラセタモール500mgを使用し、1日3回冷やし、非ステロイド性抗炎症薬を使用しないことをお勧めします. 痛みが持続する場合は、注射を行う理学療法士 (MBF) と連絡を取ることをお勧めします。注射の翌日に両方のグループが実行されるエクササイズのパンフレットが用意されており、1 年間続けることをお勧めします。 風邪の適用、鎮痛薬と NSAID の使用、運動のコンプライアンス/アドヒアランス、および注射に関連する有害事象は、評価時間ごとに患者に尋ねられ、結果が記録されます。評価の時間。 各患者は、ベースラインで検査され、すべての結果測定について、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目にも検査されます。 MRI は、ベースライン時と 12 か月目に評価されます。 フォローアップは、電話をかけ、患者を招待することによって提供されます。

データ収集手順: グループは MBF によってエンコードおよびランダム化されます。 アンケートはAKOが記入します。 検査、検査、X線撮影、結果測定のすべての結果は、AKOによって患者ごとに個別のファイルに保存されます。 ファイル内のデータは毎週末、AKO によってコンピュータに記録されます。 書き込まれたファイルとコンピュータ データは、MBF によってチェックされます。

データ分析手順: 従属変数は、痛み、身体能力測定値、筋力、生活の質、患者の満足度、全臓器磁気共鳴画像スコア (WORMS) です。 独立変数は PRP と HA です。 サンプルサイズは、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) で 0 ～ 10 のスケールで 1.33 の最小臨床重要差 (MCID) として決定されます。 WOMAC の MCID を考慮すると、検出力 0.80、標準偏差 2.25 で合計サンプル サイズ 92 として、少なくとも 46 人の患者が各グループに含まれる必要があると計算されます。 脱落者を考慮し、各群 60 名、合計 120 名の患者を受け入れることにした。 統計分析は、SPSS バージョン 18 を使用して実行されます。 頻度分析は人口統計データに使用され、変数の分散均一性と分布は、それぞれ Levene 検定と Kolmogorov Smirnov 検定で分析されます。 平均および標準偏差は、正規分布しているベースライン結果測定値に対して計算され、ホモジェンおよび独立した t 検定を使用してグループを比較します。 中央値、最小値、および最大値は、正規分布していないベースライン結果測定値および非ホモジェンに対して計算され、グループ比較にはマンホイットニー U 検定が使用されます。 有意性は p として設定されます