Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: osocze bogatopłytkowe lub kwas hialuronowy (OA)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Naciye Fusun Toraman, Antalya Training and Research Hospital

Skuteczność dostawowych wstrzyknięć kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: zmiany funkcji, jakości życia i utraty chrząstki oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego

CEL: Porównanie wpływu kwasu hialuronowego (HA) lub osocza bogatopłytkowego (PRP) na ból, sprawność fizyczną, jakość życia i morfologię stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o stopniu zaawansowania II-III.

WSTĘP: Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych znacząco wpływa na jakość życia, ponieważ jest najczęstszą chorobą stawów i powoduje znaczną niepełnosprawność. Patogeneza jest wieloczynnikowa, niemniej jednak zmniejszona produkcja chrząstki, zwiększona destrukcja i zapalenie błony maziowej są ważnymi czynnikami w procesie choroby zwyrodnieniowej stawów. Obecnie leki objawowe są powszechnie stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, ale mają one ograniczony wpływ na zwyrodnienie chrząstki. W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów stosowano dostawowo kwas hialuronowy (HA) i osocze bogatopłytkowe (PRP) ze względu na ból i efekty funkcjonalne. Wykazano, że kwas hialuronowy zmniejsza poziom produktów degradacji kolagenu i utrzymuje prawidłowy metabolizm chrząstki. Uważa się, że PRP ma pozytywny wpływ na leczenie kliniczne i gojenie się tkanek ze względu na liczne zaangażowane czynniki wzrostu. Jednak nie ma badań, które dowiodłyby definitywnie, że jedno z dwóch zastosowań w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest lepsze od drugiego.

METODA: Badaniem zostanie objętych 120 pacjentów w wieku 50-70 lat, OA o stopniu ciężkości II-III. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością i wiekiem OA, a dwie grupy zostaną losowo przydzielone jako HA i PRP. Iniekcje HA i PRP będą wykonywane dwa razy w odstępie miesiąca. Miernikami wyników są ból, sprawność fizyczna, jakość życia, siła mięśni, ROBAKI i satysfakcja pacjenta. Każdy pacjent zostanie zbadany na początku pierwszego, trzeciego, szóstego, dziewiątego i dwunastego miesiąca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZESPÓŁ PROJEKTOWY N.Fusun Toraman (NFT) tel. kom.: +90 505 355 9045 e.mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) tel. kom.: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) telefon komórkowy: +90 555 276 6334 e.mail: aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) telefon komórkowy: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) telefon komórkowy: +90 535 967 3870 e-mail: syildiz07@yahoo.com

PREZENTACJA PROJEKTU I ZATWIERDZENIE ETYCZNE Zespół projektowy oraz lekarze Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji zostali poinformowani o temacie badań, treści i zastosowaniach, a ich sugestie zostały odnotowane (sierpień 2017). Badanie zostało przedłożone Komisji Etycznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Antalyi i uzyskało akceptację etyczną (21 września 2017 r. / numer decyzji 2017-177). Badania zostały zaprezentowane jako projekt 3001-TUBITAK w grudniu 2017 r. i podpisano umowę (07 września 2018 r. / Numer projektu 118S014). Data rozpoczęcia projektu została ustalona przez TUBITAK na 21 września 2018 roku.

Kontrakt Projektu został przesłany do Biura Badań i Rozwoju Szpitala Szkoleniowego i Badawczego w Antalyi i przez nich określony został Oficer ds. Zakupów (13 września 2018 r. / 00076415138). Przygotowano specyfikacje techniczne zakupu Regenflex Starter i EasyPRP, przeprowadzono procedurę przetargową, spisano umowę i zakupiono produkty (30 października 2018 r. / 00079677083). Przygotowano specyfikację techniczną zakupu komputera, przeprowadzono postępowanie przetargowe, sporządzono umowę i zakupiono komputer (02.10.2018 / 00077859953). Przygotowano specyfikację techniczną badań laboratoryjnych, przeprowadzono postępowanie przetargowe, przygotowano umowę (22 listopada 2018 r.). O konieczności wysłania projektu badawczego do Departamentu Badań Klinicznych Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych Turcji poinformowano na spotkaniu pn. Good Clinical Researches, która odbyła się 30 listopada 2018 r. w Ministerstwie Zdrowia w Ankarze. Projekt został wysłany do Departamentu Badań Klinicznych Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych Turcji 17 grudnia 2018 r., a czas rozpoczęcia projektu został zmieniony na 07 stycznia 2019 r. Obowiązkowa zmiana terminu rozpoczęcia projektu została zgłoszona do TUBITAK w formie oficjalnego pisma wraz z załączonymi informacjami dotyczącymi Podstawowych Zasad Badań Klinicznych. Ponadto podobne oficjalne pismo wysłane do firmy TUBITAK zostało skierowane do Komisji Etycznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Antalya oraz Jednostki Badań i Rozwoju Klinicznego w dniu 19 grudnia 2018 r. Projekt został zatwierdzony przez Departament Badań Klinicznych Tureckiej Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych (styczeń 03, 2019/Nr:71146310-511.06-E.1116/temat:2018-157) REKRUTACJA PACJENTÓW: Dokumentacja szpitalna pacjentów przyjętych do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji o kodzie diagnostycznym M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, w wieku 50-79 lat oraz w okresie od marca do sierpnia 2018 r. były kontrolowane w celu określenia, ile miesięcy było potrzebnych do selekcji pacjentów i oceny wyników radiologicznych pacjentów. Na koniec ewaluacji uznano, że dwa miesiące czasu rekrutacji pacjentów wystarczą. Podjęto decyzję o rekrutacji pacjentów, u których po badaniu klinicznym, laboratoryjnym i radiologicznym rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i skierowano ich do zespołu projektowego w okresie od stycznia do marca 2019 r. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stawia się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology. Pacjenci są informowani o treści badania przez głównego badacza i asystenta badawczego (odpowiednio NFT i AKO). Kryteria włączenia i wyłączenia, czas obserwacji i znaczenie obserwacji są wyjaśniane pacjentom i uzyskiwana jest zgoda pacjentów, którzy spełniają kryteria. NFT ve AKO bada pacjentów i wybiera pacjentów na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli wystarczająca liczba pacjentów nie spełnia kryteriów włączenia w podanych terminach, pacjenci są kierowani z Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Państwowego Ataturk. Pacjenci są wybierani przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia.

PROCEDURA OCENY: NFT i AKO uzyskują informacje związane z wiekiem, płcią, wywiadem lekarskim i rodzinnym, chorobami współistniejącymi, cechami menopauzy pacjentek, radiologicznymi i laboratoryjnymi badaniami diagnostycznymi, wykształceniem, zawodem, statusem socjoekonomicznym, nawykami, przyjmowanymi lekami, poziomem poznawczym, fizycznym stan aktywności, kończyna dominująca. Następnie pyta się o ból czynnościowy i spoczynkowy, skład ciała, testy wydolności fizycznej, test izokinetyczny, wypełnia się kwestionariusze jakości życia specyficznej dla choroby i ogólnej. Pod nadzorem AKO próby wydolności fizycznej wykonuje jeden terapeuta zajęciowy, a próby izokinetyczne i pomiary składu ciała jeden fizjoterapeuta. Zdjęcia rentgenowskie kolana obciążonego są oceniane niezależnie przez SY i NFT zgodnie z kryteriami Kellgrena Lawrence'a. Randomizację przeprowadza MBF po zakończeniu wszystkich badań. Grupy są stratyfikowane jako PRP i HA przy użyciu współzmiennej adaptacyjnej randomizacji jako współzmiennej wieku i ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów. MRI jest wykonywany po wyznaczeniu oddziału radiologii. Dwa MRI rano i dwa MRI po południu są wykonywane codziennie. Pacjentom, którzy nie mogą wykonać badania MRI zaleca się wykonanie sedacji. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się badaniu MRI z sedacją, są wykluczani z badania poprzez ustalenie definicji osób niebędących ochotnikami. MRI jest wykonywane na początku i na końcu badania, a oceny dokona niezależnie dwóch radiologów (SY i YK). W sumie 16 pacjentów - ośmiu pacjentów z grupy HA rano, ośmiu pacjentów z grupy PRP po południu, jak codziennie - otrzymuje zastrzyk MBF. Iniekcje wykonuje się drogą dostawową nadrzepkową pod kontrolą USG i iniektorem 20G i powtarza się po miesiącu. Po wstrzyknięciu wykonuje się trzy bierne ruchy zgięcia i wyprostu, a po kwadransie odpoczynku pacjent zostaje odesłany do domu. W dniu wstrzyknięcia zaleca się, aby pacjent nie wykonywał intensywnych czynności przez 24 godziny i nie pozostawał przez dłuższy czas w pozycji stojącej. W przypadku bólu i obrzęku kolana zaleca się stosowanie 500 mg paracetamolu niezawierającego kodeiny, zimny okład 3 razy dziennie oraz rezygnację z niesterydowych leków przeciwzapalnych. W przypadku utrzymywania się bólu zaleca się kontakt z fizjoterapeutą wykonującym iniekcje (MBF). Dla obu grup przygotowano broszurę z ćwiczeniami do wykonania jeden dzień po iniekcji i zaleca się kontynuowanie przez rok. Stosowanie zimnych leków, stosowanie leków przeciwbólowych i NLPZ, przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciami są wymagane od pacjentów w każdym czasie oceny, a wyniki są rejestrowane. Zadowolenie pacjenta z 6-punktowej skali Likerta jest oceniane na każdym czas oceny. Każdy pacjent jest badany na początku badania, a także w pierwszym, trzecim, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu dla wszystkich miar wyników. MRI ocenia się na początku badania iw dwunastym miesiącu. Dalsza obserwacja odbywa się poprzez telefonowanie i zapraszanie pacjenta.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH: Grupy są kodowane i randomizowane przez MBF. Ankiety wypełnia AKO. Wszystkie wyniki badań, badań laboratoryjnych, radiografii i pomiarów wynikowych zostaną zapisane przez AKO w oddzielnym pliku dla każdego pacjenta. Dane w plikach są zapisywane do komputera przez AKO w każdy weekend. Zapisane pliki i dane komputerowe są sprawdzane przez MBF.

PROCEDURA ANALIZY DANYCH: Zmiennymi zależnymi są ból, miary wydolności fizycznej, siła mięśni, jakość życia, satysfakcja pacjenta, wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS). Zmiennymi niezależnymi są PRP i HA. Wielkość próby określa się jako minimalną istotną różnicę kliniczną (MCID) wynoszącą 1,33 w skali od 0 do 10 według Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Obliczono, że co najmniej 46 pacjentów powinno znajdować się w każdej grupie jako całkowita wielkość próby 92 z mocą 0,80 i odchyleniem standardowym 2,25, biorąc pod uwagę MCID w WOMAC. Biorąc pod uwagę odpady, postanowiono przyjąć 60 pacjentów z każdej grupy i łącznie 120 pacjentów. Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu SPSS w wersji 18. W przypadku danych demograficznych stosuje się analizę częstości, a homogeniczność wariancji i rozkład zmiennych analizuje się odpowiednio za pomocą testu Levene'a i testu Kołmogorowa Smirnowa. Średnia i odchylenie standardowe są obliczane dla podstawowych miar wyników, które mają rozkład normalny, a do porównania grup stosuje się homogeniczny i niezależny test t. Mediana, wartości minimalne i maksymalne są obliczane dla podstawowych miar wyniku, które nie mają rozkładu normalnego, a do porównania grup stosuje się test niehomogeniczny i U Manna-Whitneya. Znaczenie jest ustawione jako p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Naciye Fusun Toraman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 50-70 lat
  • Kellgren Lawrence (KL) stopień radiologiczny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II-III
  • Sedanter
  • Jednostronny ból kolana
  • Wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  • KL stopień radiologiczny ≥2 kolana przeciwległego
  • Małopłytkowość (
  • Koagulopatia
  • Choroba zwyrodnieniowa wielu stawów
  • Ostre zaostrzenie dowolnego stawu
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu, PRP lub HA w ciągu 6 miesięcy
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub stosowanie sterydów w ciągu 6 tygodni
  • Cukrzyca i rak
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
  • Obecność chorób serca i płuc, które nie pozwalają na wykonanie testów sprawności fizycznej
  • Wtórne zapalenie stawów
  • Operacja kolana lub uraz kolana
  • Planowanie wymiany stawu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Trudności w udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze
  • Ograniczenie wspólnego zakresu ruchu
  • Obecność kolana szpotawego / koślawego >50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP)
Grupa leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP): Krew pobierana jest z żyły łokciowej do linii 10 ml strzykawki EasyPRP zawierającej 1,5 ml antykoagulantu. Strzykawkę odwirowuje się z szybkością 1200 g przez 2 minuty. Następnie obraca się strzykawkę i opróżnia się dolną komorę wypełnioną erytrocytami. Złącze jest odwrócone, a szczelina powietrzna jest rozładowana. Iniektor ponownie wiruje się przy 1200 G przez 10 minut. Następnie wtryskiwacz obraca się w kierunku strzałki, dolny korek jest usuwany. Wtryskiwacz aplikacyjny o pojemności 3 cm3 ze złączem umieszczany jest we wstrzykiwaczu EasyPRP. 1 ml PRP zawierającego Buffycoat oddziela się do analizy zawartości, pozostałe 2 ml nitki wstrzykuje się. Wstrzyknięcie powtarza się w odstępie jednego miesiąca
Urządzenie: Grupa leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP)
EASY PRP jest w kategorii IIa i jest produkowany przez Neotec Biotechnology Industry and Foreign Trade Company. (Nr pozycji 8680976403603; UNSPSC 42295470; GMDN 46923; nr certyfikatu: M.2016.106.7294).
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego (HA)
Grupa Leczenia Kwasem Hialuronowym (HA): 2 ml HA (32mg/ml) zawierające 1,6% hialuronianu sodu wstrzykuje się dostawowo. Masa cząsteczkowa wynosi 800 - 1200 K Daltonów. Lepkość wynosi 20 paskali / s. pH produktu wynosi 7-7,5. Iniekcję powtarza się w odstępach miesięcznych.
Urządzenie: Grupa leczenia kwasem hialuronowym (HA)
REGENFLEX STARTER to urządzenie do wiskosuplementacji dostawowej klasy III (art. nr 8681065100076; UNSPSC 42295509). Hialuronian sodu pozyskiwany jest metodą fermentacji bakteryjnej (STREPTOCOCCUS EQUI). Produkt znajduje się w opakowaniach jednorazowych, sterylnych i znajduje się w strzykawce wolnej od pirogenów o pojemności 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej przez Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Skala jest wypełniana przed pierwszym i drugim zastrzykiem w odstępie jednego miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zwalidowana i wiarygodna turecka wersja WOMAC składała się z trzech podskal – bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Podskala zakresu oceny bólu wynosi od 0 do 20; zakres oceny sztywności wynosi od 0 do 8; zakres wyników funkcji fizycznych wynosi od 0 do 68. Wartości są sumowane i stosowane są współczynniki korygujące, które wynoszą 0,50 dla bólu, 1,25 dla sztywności, 0,147 dla funkcji fizycznej, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity wynik WOMAC wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Skala jest wypełniana przed pierwszym i drugim zastrzykiem w odstępie jednego miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: VAS ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które stosuje się w odstępie jednego miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
Ból związany z czynnością i spoczynkiem ocenia się na linii prostej o ustalonej długości 100 mm (0 = brak bólu, 100 = ból najsilniejszy). (Creamer i in., 1999)
VAS ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które stosuje się w odstępie jednego miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły funkcjonalnej mierzona za pomocą testu na stojaku na krzesło okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Pacjent wstaje całkowicie z pozycji siedzącej, a następnie całkowicie się wycofuje. Wynik to łączna liczba prawidłowo wykonanych podstawek w ciągu 30 sekund. Czas w sekundach jest rejestrowany za pomocą stopera (McAlindon i in., 2015).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana siły i równowagi w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą testu wchodzenia/schodzenia po schodach okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Pacjent wchodzi i schodzi po schodach (10 stopni) oddzielnie tak szybko, jak to możliwe, bez poręczy. Czas w sekundach jest rejestrowany za pomocą stopera (McAlindon i in., 2015).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana w stosunku do zwinności linii bazowej mierzona za pomocą testu Timed Up-and-Go (TUG) okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Pacjent siedzący na krześle wstaje, przechodzi bez pomocy 3 metry, wraca do fotela, po czym siada. Wynik to najkrótszy czas na wstanie z krzesła i powrót do pozycji siedzącej. Czas w sekundach jest rejestrowany za pomocą stopera (McAlindon i in., 2015).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana w stosunku do wytrzymałości wyjściowej mierzona okresowo przez 6-minutowy test marszu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Pacjent proszony jest o jak najszybsze przejście w ciągu 6 minut między dwoma pachołkami umieszczonymi w odległości 25 metrów. Pacjentowi można pozwolić na zatrzymanie się, a następnie chodzenie w okresie badania. Rejestrowany jest czas zatrzymania. Czas w sekundach jest rejestrowany za pomocą stopera (McAlindon i in., 2015).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana bezwzględnej siły prostowników i zginaczy stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu izokinetycznego przeprowadzanego okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Test mierzy bezwzględną siłę mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych i jest wykonywany w trybie koncentrycznym z prędkością 60 stopni na sekundę (5 powtórzeń) i 180 stopni na sekundę (10 powtórzeń) w zgięciu i wyproście kolana w zakresie 10-90 stopni ruch z korektą grawitacji dla obu kończyn. Bezwzględny szczytowy moment obrotowy jest rejestrowany w niutonometrach (Nm).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana względnej siły prostowników i zginaczy kolana w stosunku do wartości wyjściowej w teście izokinetycznym przeprowadzanym okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Test mierzy względną siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego i jest wykonywany w trybie koncentrycznym z prędkością 60 stopni na sekundę (5 powtórzeń) i 180 stopni na sekundę (10 powtórzeń) w zgięciu i wyproście kolana przy 10-90 stopniach zakresu ruchu z korekcją grawitacji dla obu kończyn. Względny szczytowy moment obrotowy rejestruje się jako stosunek maksymalnego momentu obrotowego do masy ciała (Nm/kg)
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana średniej mocy prostownika i zginacza kolana w stosunku do wartości wyjściowej w teście izokinetycznym okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Test mierzy średnią siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego i jest wykonywany w trybie koncentrycznym z prędkością 60 stopni na sekundę (5 powtórzeń) i 180 stopni na sekundę (10 powtórzeń) w zgięciu i wyproście kolana przy 10-90 stopniach zakresu ruchu z korekcją grawitacji dla obu kończyn. Średnia moc mięśniowa jest zapisywana w watach (W).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego mierzona okresowo przez Nottingham Health Profile (NHP) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Skalę ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
NHP to skala opracowana w celu pomiaru postrzeganego zdrowia. Turecka wersja zastosowanej skali składa się z dwóch części (Kucukdeveci i in., 2000). Część I zawiera 38 pozycji tak/nie, które oceniają 6 podskal (ból, ruchliwość fizyczna, reakcje emocjonalne, energia, izolacja społeczna i sen). Każdemu pytaniu, na które udzielono odpowiedzi twierdzącej, przypisywana jest wartość ważona. Wyniki dla każdej podskali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100. Całkowity zakres punktacji NHP wynosi od 0 do 600. Część II zawiera 7 ogólnych pytań tak/nie dotyczących problemów życia codziennego, a zakres punktacji wynosi od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój w części I i II.
Skalę ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana punktacji MRI całego narządu w porównaniu z wartością wyjściową okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Obrazy rezonansu magnetycznego są oceniane w odniesieniu do 14 niezależnych cech stawu rzepkowo-udowego (PFJ), stawu udowo-piszczelowego przyśrodkowego (MFTJ), stawu udowo-piszczelowego bocznego (LFTJ) i nieartykułowanej części płaskowyżu kości piszczelowej (S). Całkowity zakres oceny chrząstki wynosi od 0 do 84; całkowita nieprawidłowość szpiku kostnego i torbiele kostne mieszczą się w zakresie od 0 do 45; całkowity zakres ścierania kości wynosi od 0 do 42; całkowity zakres osteofitów wynosi od 0 do 98; całkowity zakres przedziałów wynosi 0-35 dla MFTJ, LFTJ i 0-28 dla PFJ; całkowity zakres oceny łąkotek wynosi od 0 do 12, zakres oceny więzadeł wynosi od 0 do 12, zakres oceny zapalenia błony maziowej wynosi od 0 do 3. Podskale są sumowane dla całkowitego wyniku WORMS, który wynosi od 0 do 332, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Dodatkowo nieprawidłowości ścięgien, jałowa martwica, złamania przeciążeniowe, złamania niedoczynności, złamania kostno-chrzęstne, guzy i ograniczenia techniczne, które wpływały na wiarygodność punktacja jest określona i odnotowana. (Peterfy i in., 2004).
Test ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiana satysfakcji pacjenta związana z okresowym leczeniem w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Satysfakcja pacjenta oceniana jest przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Ogólną satysfakcję pacjenta związaną z leczeniem ocenia się za pomocą 6-stopniowej skali wskazującej, że pacjent jest bardzo zadowolony z leczenia (1 punkt), a pacjent skrajnie niezadowolony z leczenia (6 punktów) (Hoeksma i in., 2006).
Satysfakcja pacjenta oceniana jest przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które wykonuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmieniać od wyjściowej masy ciała (BW) okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: BW ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które stosuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Masa ciała jest oceniana przy użyciu TANITA MC-180MA i zapisywana w kg.
BW ocenia się przed pierwszym i drugim wstrzyknięciem, które stosuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Okresowo zmieniaj % tłuszczu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: % tłuszczu ocenia się przed pierwszą i drugą iniekcją, która jest wykonywana w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
% tłuszczu ocenia się stosując TANITA MC-180MA i zapisuje jako wartość percentyla.
% tłuszczu ocenia się przed pierwszą i drugą iniekcją, która jest wykonywana w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI) okresowo w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: BMI ocenia się przed pierwszym i drugim zastrzykiem, które stosuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
BMI ocenia się za pomocą TANITA MC-180MA i zapisuje w kg/metr kwadratowy.
BMI ocenia się przed pierwszym i drugim zastrzykiem, które stosuje się w odstępie miesiąca, następnie ocena jest kontynuowana w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: NFusun Toraman, Prof, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Meral Bilgilisoy Filiz, MD,PM&R, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Yasemin Karaman, MD,Radiology, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Sevim Yildiz, MD,Radiology, Ministry of Health Sancaktepe Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Asli Karadag Ozdemir, MD,Res.Ass., Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118S014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj