膝骨关节炎：富含血小板的血浆或透明质酸 (OA)

项目团队 N.Fusun Toraman (NFT) 手机：+90 505 355 9045 电子邮件：fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) 手机：+90 505 647 5840 电子邮件：mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) 手机：+90 555 276 6334 电子邮箱：aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) 手机：+90 533 375 0070 电子邮箱：dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY)手机：+90 535 967 3870 邮箱：syildiz07@yahoo.com

项目介绍和伦理批准项目团队和物理治疗和康复诊所的医生被告知研究主题、内容和应用，并记录了他们的建议（2017 年 8 月）。 该研究已提交给安塔利亚培训和研究医院伦理委员会并获得伦理批准（2017 年 9 月 21 日/决定编号 2017-177）。 该研究于 2017 年 12 月作为 3001-TUBITAK 项目提交，并签署了合同（2018 年 9 月 7 日/项目编号 118S014）。 TUBITAK 确定项目开始日期为 2018 年 9 月 21 日。

项目合同已提交安塔利亚培训研究医院研发办公室，采购人员由他们确定（2018年9月13日/00076415138）。 为购买 Regenflex Starter 和 EasyPRP 准备了技术规范，制定了招标流程，编写了合同并购买了产品（2018 年 10 月 30 日 / 00079677083）。 为购买计算机准备了技术规范，制定了招标程序，准备了合同并购买了计算机（2018 年 10 月 2 日 / 00077859953）。 为实验室测试准备了技术规范，制定了招标程序，准备了合同（2018 年 11 月 22 日）。据悉，该研究项目应在题为良好临床研究于 2018 年 11 月 30 日在安卡拉卫生部举行。 该项目于2018年12月17日发往土耳其药品和医疗器械局临床研究部，项目启动时间变更为2019年1月07日。 项目开始日期的强制性修改通过写一封正式信函报告给 TUBITAK，并附上与临床试验基本原则相关的信息。 此外，2018 年 12 月 19 日，一封发送给 TUBITAK 的类似正式信函已写给安塔利亚培训研究医院和临床研究与开发部门的伦理委员会。 2019.03/No:71146310-511.06-E.1116/subject:2018-157) 患者招募：物理治疗和康复门诊住院患者的医院记录，诊断代码为 M17.0-M17.9， 控制 M24.1、M25.5、50-79 岁之间以及 2018 年 3 月至 8 月之间，以确定需要多少个月来选择患者并评估患者的放射学结果。 评估结束时，决定两个月的患者招募时间就足够了。 决定于2019年1月至3月期间招募经临床、实验室和放射学检查确诊为膝骨关节炎的患者，并转交项目组。 膝骨关节炎的诊断依据美国风湿病学会诊断标准。 主要研究者和研究助理（分别为 NFT 和 AKO）会告知患者研究内容。 向患者解释纳入和排除的标准、随访时间和随访的重要性，并征得符合标准患者的同意。 NFT ve AKO 检查患者并使用纳入和排除标准选择患者。 如果在指定日期之间没有足够数量的患者符合纳入标准，则患者会从阿塔图尔克州立医院的物理治疗和康复门诊诊所转诊。 使用纳入和排除标准选择患者。

评估程序：NFT 和 AKO 获得与年龄、性别、医疗​​和家族史、合并症、女性患者的更年期特征、放射学和实验室诊断测试、教育、职业、社会经济状况、习惯、药物使用、认知水平、身体状况有关的信息活动状态，优势肢体。 然后询问活动和静息痛，应用身体成分、身体机能测试和等速测试，填写疾病特异性和总体生活质量问卷。 在 AKO 监督下，体能测试由一名职业治疗师执行，等速测试和身体成分测量由一名物理治疗师执行。 负重膝关节放射学由 SY 和 NFT 根据 Kellgren Lawrence 标准独立评估。 MBF 在完成所有检查后进行随机化。 使用协变量适应性随机化作为年龄和骨关节炎严重程度协变量，将这些组分层为 PRP 和 HA。在任命放射科后进行 MRI。 每天早上做两次核磁共振，下午做两次核磁共振。 不能进行MRI检查的患者建议进行镇静。 通过建立非志愿者的定义，不想接受镇静 MRI 的患者被排除在研究之外。 MRI 在研究开始和结束时进行，评估将由两位放射科医师独立进行（SY 和 YK）。 总共 16 名患者——每天早上 HA 组的 8 名患者，每天下午 PRP 组的 8 名患者——注射 MBF。 注射通过使用髌上关节内途径、超声引导和 20G 注射器进行，并在一个月后重复。 注射后做3次被动屈伸运动，休息15分钟后送回家。 注射当天，建议患者24小时内不要进行剧烈活动，不要长时间站立。 如果膝盖有疼痛和肿胀，建议使用不含可待因的扑热息痛500毫克，每天3次冷敷，不要使用非甾体类消炎药。 如果疼痛持续存在，建议与进行注射的理疗师（MBF）沟通。为两组准备了运动手册，在注射后一天进行，建议持续一年。 在每个评估时间向患者询问冷应用、镇痛剂和 NSAID 使用、运动依从性/依从性和与注射相关的不良事件，并记录结果。患者对 6 点李克特量表的满意度在每个评估评估的时间。 每个患者在基线时接受检查，并在第一个、第三个、第六个、第九个和第十二个月检查所有结果测量值。 在基线和第十二个月评估 MRI。 通过电话和邀请患者进行随访。

数据收集程序：这些组由 MBF 编码和随机化。 问卷由 AKO 填写。 AKO 将为每位患者保存所有检查、实验室、射线照相和结果测量结果的单独文件。 档案中的数据由AKO在每个周末记录到电脑中。 MBF 检查书面文件和计算机数据。

数据分析程序：因变量是疼痛、身体表现测量、肌肉力量、生活质量、患者满意度、全器官磁共振成像评分（WORMS）。 自变量是 PRP 和 HA。 在西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的 0-10 范围内，样本量被确定为 1.33 的最小临床重要差异 (MCID)。 通过考虑 WOMAC 中的 MCID，计算出每组至少应有 46 名患者，总样本量为 92，功效为 0.80，标准差为 2.25。 考虑到脱落率，决定每组60例，共120例。 使用 SPSS 18 版进行统计分析。 人口统计数据采用频数分析，分别采用Levene检验和Kolmogorov Smirnov检验分析变量的方差齐性和分布。 为正态分布的基线结果测量计算均值和标准差，并使用同质和独立 t 检验来比较各组。 中值、最小值和最大值是为非正态分布和非均质的基线结果测量计算的，Mann-Whitney U 检验用于组比较。 显着性设置为 p