Artrosis de Rodilla: Plasma Rico en Plaquetas o Ácido Hialurónico (OA)

EQUIPO DE PROYECTO N.Fusun Toraman (NFT) celular: +90 505 355 9045 e.mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) celular: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) teléfono celular: +90 555 276 6334 correo electrónico: aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) teléfono celular: +90 533 375 0070 correo electrónico: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) celular: +90 535 967 3870 correo electrónico: syildiz07@yahoo.com

PRESENTACIÓN DEL PROYECTO Y APROBACIÓN ÉTICA El equipo del proyecto y los médicos de la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación fueron informados sobre el tema de investigación, contenidos y aplicaciones y se registraron sus sugerencias (agosto de 2017). La investigación se envió al Comité Ético del Hospital de Formación e Investigación de Antalya y se obtuvo la aprobación ética (21 de septiembre de 2017 / Número de decisión 2017-177). La investigación se presentó como proyecto 3001-TUBITAK en diciembre de 2017 y se firmó el Contrato (07 de septiembre de 2018 / Número de proyecto 118S014). La fecha de inicio del proyecto fue determinada el 21 de septiembre de 2018 por TUBITAK.

El contrato del proyecto se presentó a la Oficina de Investigación y Desarrollo del Hospital de Investigación y Capacitación de Antalya y los Oficiales de Compras fueron determinados por ellos (13 de septiembre de 2018 / 00076415138). Se prepararon las especificaciones técnicas para la compra de Regenflex Starter y EasyPRP, se realizó el proceso de licitación, se redactó el contrato y se compraron los productos (30 de octubre de 2018 / 00079677083). Se elaboró ​​la especificación técnica para la compra de la computadora, se realizó el proceso de licitación, se elaboró ​​el contrato y se compró la computadora (02 de octubre de 2018 / 00077859953). Se preparó la especificación técnica para las pruebas de laboratorio, se realizó el proceso de licitación, se preparó el contrato (22 de noviembre de 2018). Se supo que el proyecto de investigación debe enviarse al Departamento de Investigación Clínica de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Turquía en la reunión titulada como Buenas investigaciones clínicas que se llevó a cabo el 30 de noviembre de 2018 en el Ministerio de Salud de Ankara. El proyecto se envió al Departamento de Investigación Clínica de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Turquía el 17 de diciembre de 2018 y la hora de inicio del proyecto se cambió al 7 de enero de 2019. La modificación obligatoria en la fecha de inicio del proyecto fue comunicada a TUBITAK mediante oficio con información adjunta relacionada con los Principios Básicos de los Ensayos Clínicos. Además, el 19 de diciembre de 2018, se escribió una carta oficial similar enviada a TUBITAK al Comité de Ética del Hospital de Capacitación e Investigación de Antalya y a la Unidad de Investigación y Desarrollo Clínico. El proyecto está aprobado por el Departamento de Investigación Clínica de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Turquía (enero 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/asunto:2018-157) INGRESO DE PACIENTES: Registros hospitalarios de pacientes ingresados ​​en Consultas Externas de Fisioterapia y Rehabilitación con el código de diagnóstico M17.0-M17.9, Se controlaron M24.1, M25.5, entre 50-79 años, y entre marzo y agosto de 2018 para determinar cuántos meses fueron necesarios para la selección de pacientes y se evaluaron los resultados radiológicos de los pacientes. Al final de la evaluación, se decidió que dos meses del tiempo de reclutamiento de pacientes eran suficientes. Se decide reclutar a los pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla tras examen clínico, de laboratorio y radiológico y remitidos al equipo del proyecto entre enero y marzo de 2019. El diagnóstico de la artrosis de rodilla se realiza de acuerdo con los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology. Los pacientes son informados sobre el contenido del estudio por el investigador principal y el asistente de investigación (NFT y AKO, respectivamente). Se explican a los pacientes los criterios de inclusión y exclusión, los tiempos de seguimiento y la importancia del seguimiento y se obtiene el consentimiento de los pacientes que cumplen los criterios. NFT ve AKO examina a los pacientes y selecciona a los pacientes utilizando criterios de inclusión y exclusión. Si el número suficiente de pacientes no cumple con los criterios de inclusión entre las fechas especificadas, los pacientes son remitidos desde las Clínicas ambulatorias de fisioterapia y rehabilitación del Hospital estatal de Ataturk. Los pacientes son seleccionados utilizando los criterios de inclusión y exclusión.

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN: NFT y AKO obtienen información relacionada con edad, sexo, antecedentes médicos y familiares, comorbilidades, características de la menopausia de las pacientes, pruebas diagnósticas radiológicas y de laboratorio, educación, ocupación, nivel socioeconómico, hábitos, uso de medicamentos, nivel cognitivo, estado físico. estado de actividad, extremidad dominante. Luego se pregunta actividad y dolor en reposo, se aplican pruebas de composición corporal, rendimiento físico, prueba isocinética, se llenan cuestionarios de calidad de vida específica de la enfermedad y general. Bajo la supervisión de AKO, las pruebas de rendimiento físico las realiza un solo terapeuta ocupacional, y las pruebas isocinéticas y las medidas de composición corporal las realiza un solo fisioterapeuta. Las radiografías de rodilla en carga se evalúan de forma independiente mediante SY y NFT según los criterios de Kellgren Lawrence. MBF realiza la aleatorización después de completar todos los exámenes. Los grupos se estratifican como PRP y HA utilizando la aleatorización adaptativa covariable como covariable de edad y gravedad de la osteoartritis. La resonancia magnética se realiza después de la cita con el departamento de radiología. Se realizan diariamente dos resonancias magnéticas por la mañana y dos por la tarde. Se recomienda que los pacientes que no pueden realizar exámenes de resonancia magnética se sometan a sedación. Se excluyen del estudio los pacientes que no quieran someterse a RM con sedación estableciendo la definición de no voluntarios. La resonancia magnética se realiza al principio y al final del estudio y la evaluación la realizarán los dos radiólogos de forma independiente (SY y YK). Un total de 16 pacientes (ocho pacientes del grupo HA por la mañana, ocho de los pacientes del grupo PRP por la tarde todos los días) son inyectados con MBF. Las inyecciones se realizan por vía intraarticular suprarrotuliana, guiadas por ecografía e inyector 20G y se repiten al mes. Se realizan tres movimientos pasivos de flexión y extensión después de la inyección, y después de quince minutos de descanso se envía al paciente a casa. El día de la inyección, se recomienda que el paciente no realice actividades intensas durante 24 horas y que no permanezca mucho tiempo de pie. Si hay dolor e hinchazón en la rodilla, se recomienda usar 500 mg de paracetamol que no contiene codeína, aplicación en frío tres veces al día y no usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si el dolor persiste, se recomienda comunicarse con el fisiatra que realiza la inyección (MBF). Se prepara un folleto de ejercicios para ambos grupos que se realizarán un día después de la inyección y se recomienda continuar durante un año. La aplicación de frío, el uso de analgésicos y AINE, el cumplimiento/adherencia al ejercicio y los eventos adversos relacionados con las inyecciones se preguntan a los pacientes en cada uno de los tiempos de evaluación y se registran los resultados. La satisfacción del paciente con una escala Likert de 6 puntos se evalúa en cada uno. momento de la evaluación. Cada uno de los pacientes se examina al inicio, y también en el primero, en el tercero, en el sexto, en el noveno y en el duodécimo mes para todas las medidas de resultado. La RM se evalúa al inicio y al duodécimo mes. El seguimiento se realiza llamando por teléfono e invitando al paciente.

PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS: MBF codifica y aleatoriza los grupos. Los cuestionarios son llenados por AKO. AKO guardará todos los resultados del examen, laboratorio, radiografía y medidas de resultado en un archivo separado para cada paciente. Los datos en los archivos son registrados en la computadora por AKO todos los fines de semana. MBF verifica los archivos escritos y los datos informáticos.

PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS: Las variables dependientes son el dolor, las medidas de rendimiento físico, la fuerza muscular, la calidad de vida, la satisfacción del paciente, la puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS). Las variables independientes son PRP y HA. El tamaño de la muestra se determina como una diferencia clínica importante mínima (MCID) de 1,33 en una escala de 0 a 10 en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Se calcula que al menos 46 pacientes deben estar en cada grupo como un tamaño de muestra total de 92 con una potencia de 0,80 y una desviación estándar de 2,25 teniendo en cuenta el MCID en WOMAC. Considerando las deserciones, se decide tomar 60 pacientes para cada grupo y 120 pacientes en total. El análisis estadístico se realiza con SPSS versión 18. Para los datos demográficos se utiliza el análisis de frecuencia, y la homogeneidad de la varianza y la distribución de las variables se analizan con la prueba de Levene y la prueba de Kolmogorov Smirnov respectivamente. La media y la desviación estándar se calculan para las medidas de resultado iniciales que se distribuyen normalmente y se utiliza la prueba t independiente y homogénea para comparar los grupos. Los valores mediano, mínimo y máximo se calculan para las medidas de resultado de referencia que no se distribuyen normalmente y se utiliza la prueba U de Mann-Whitney y no homogéneo para la comparación de grupos. La significación se establece como p