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Osteoartrite do joelho: plasma rico em plaquetas ou ácido hialurônico (OA)

5 de julho de 2019 atualizado por: Naciye Fusun Toraman, Antalya Training and Research Hospital

Eficácia de injeções intra-articulares de ácido hialurônico e plasma rico em plaquetas para pacientes com osteoartrite do joelho: alterações na função, qualidade de vida e perda de cartilagem avaliadas por ressonância magnética

OBJETIVO: Comparar o efeito do ácido hialurônico (AH) ou plasma rico em plaquetas (PRP) na dor, função física, qualidade de vida e morfologia da articulação do joelho em pacientes com osteoartrite de joelho gravidade II-III.

FUNDAMENTO: A osteoartrite do joelho afeta significativamente a qualidade de vida porque é a doença articular mais comum e causa incapacidade considerável. A patogênese é multifatorial, porém a produção reduzida de cartilagem, o aumento da destruição e a inflamação sinovial são fatores importantes no processo de osteoartrite. Hoje, drogas sintomáticas são comumente usadas no tratamento da osteoartrite, mas esses tratamentos têm efeitos limitados na degeneração da cartilagem. Tratamentos intra-articulares com ácido hialurônico (AH) e plasma rico em plaquetas (PRP) têm sido usados ​​para osteoartrite devido à dor e aos efeitos funcionais. Foi demonstrado que o HA reduz os níveis de produtos de degradação do colágeno e mantém o metabolismo normal da cartilagem. Acredita-se que o PRP tenha efeitos positivos na cicatrização clínica e tecidual devido aos numerosos fatores de crescimento envolvidos. No entanto, não há pesquisas que comprovem definitivamente que uma das duas aplicações na artrose do joelho seja superior à outra.

MÉTODO: 120 pacientes com idade entre 50 e 70 anos, OA gravidade II-III serão incluídos no estudo. Os pacientes serão estratificados de acordo com a gravidade e idade da OA, e dois grupos serão aleatoriamente designados como HA e PRP. As injeções de HA e PRP serão realizadas duas vezes e com um mês de intervalo. As medidas de desfecho são dor, função física, qualidade de vida, força muscular, vermes e satisfação do paciente. Cada paciente será examinado no início do estudo, primeiro, terceiro, sexto, nono e décimo segundo meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EQUIPE DO PROJETO N.Fusun Toraman (NFT) celular: +90 505 355 9045 e.mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) celular: +90 505 647 5840 e-mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) celular: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) celular: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) telefone celular: +90 535 967 3870 e-mail: syildiz07@yahoo.com

APRESENTAÇÃO DO PROJETO E APROVAÇÃO ÉTICA A equipe do projeto e os médicos da Clínica de Fisioterapia e Reabilitação foram informados sobre o tema da pesquisa, conteúdo e aplicações e suas sugestões foram registradas (agosto de 2017). A pesquisa foi submetida ao Comitê de Ética do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Antalya e a aprovação ética foi obtida (21 de setembro de 2017 / Decisão número 2017-177). A pesquisa foi apresentada como projeto 3001-TUBITAK em dezembro de 2017, e Contrato assinado (07 de setembro de 2018 / Projeto número 118S014). A data de início do projeto foi determinada em 21 de setembro de 2018 pela TUBITAK.

O Contrato do Projeto foi submetido ao Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Antalya e os Diretores de Compras foram determinados por eles (13 de setembro de 2018 / 00076415138). Foram elaboradas as especificações técnicas para a compra do Regenflex Starter e EasyPRP, foi feito o processo de licitação, o contrato foi escrito e os produtos adquiridos (30 de outubro de 2018 / 00079677083). Foi elaborada a especificação técnica para a compra do computador, foi feito o processo licitatório, elaborado o contrato e adquirido o computador (02 de outubro de 2018 / 00077859953). Especificação técnica foi preparada para o teste de laboratório, processo de licitação foi feito, contrato foi preparado (22 de novembro de 2018). Foi informado que o projeto de pesquisa deve ser enviado ao Departamento de Pesquisa Clínica da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos da Turquia na reunião intitulada Good Clinical Researches, realizada em 30 de novembro de 2018, no Ministério da Saúde, Ancara. O projeto foi enviado ao Departamento de Pesquisa Clínica da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos da Turquia em 17 de dezembro de 2018 e o horário de início do projeto foi alterado para 07 de janeiro de 2019. A obrigatoriedade de alteração na data de início do projeto foi comunicada à TUBITAK através de carta oficial com informação anexa relacionada com os Princípios Básicos dos Ensaios Clínicos. Além disso, uma carta oficial semelhante enviada à TUBITAK foi escrita para o Comitê de Ética do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Antalya e Unidade de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico em 19 de dezembro de 2018. O projeto foi aprovado pelo Departamento de Pesquisa Clínica da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos da Turquia (janeiro 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/assunto:2018-157) RECRUTAMENTO DE PACIENTES: Ficha hospitalar de doentes internados em Ambulatórios de Fisioterapia e Reabilitação com o código de diagnóstico M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, entre 50-79 anos e entre março e agosto de 2018 foram controlados para determinar quantos meses foram necessários para a seleção dos pacientes e os resultados radiológicos dos pacientes foram avaliados. Ao final da avaliação, decidiu-se que dois meses de tempo de recrutamento do paciente eram suficientes. Decidiu-se recrutar os doentes diagnosticados com osteoartrite do joelho após exame clínico, laboratorial e radiológico e encaminhados para a equipa do projeto entre janeiro e março de 2019. O diagnóstico da osteoartrite do joelho é feito de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology. Os pacientes são informados sobre o conteúdo do estudo pelo investigador principal e pelo assistente de pesquisa (NFT e AKO, respectivamente). Os critérios de inclusão e exclusão, tempos de acompanhamento e importância do acompanhamento são explicados aos pacientes e o consentimento é obtido dos pacientes que atendem aos critérios. NFT e AKO examinam os pacientes e selecionam os pacientes usando critérios de inclusão e exclusão. Se o número suficiente de pacientes não atender aos critérios de inclusão entre as datas especificadas, os pacientes são encaminhados dos Ambulatórios de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital Estadual de Ataturk. Os pacientes são selecionados usando os critérios de inclusão e exclusão.

PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO: NFT e AKO obtêm informações relacionadas com idade, sexo, histórico médico e familiar, comorbidades, características da menopausa das pacientes do sexo feminino, exames radiológicos e laboratoriais, escolaridade, ocupação, nível socioeconômico, hábitos, uso de medicamentos, nível cognitivo, físico status de atividade, extremidade dominante. Em seguida, é questionada a dor em atividade e repouso, são aplicados testes de composição corporal, de desempenho físico e isocinético, preenchidos questionários de doença específica e qualidade de vida geral. Sob supervisão da AKO, os testes de desempenho físico são realizados por um único terapeuta ocupacional, e o teste isocinético e as medidas de composição corporal são realizados por um único fisioterapeuta. As radiologias do joelho com carga são avaliadas independentemente por SY e NFT de acordo com os critérios de Kellgren Lawrence. A randomização é realizada pelo MBF após a conclusão de todos os exames. Os grupos são estratificados como PRP e HA usando covariável randomização adaptativa como covariável de idade e gravidade da osteoartrite. A ressonância magnética é realizada após a nomeação do departamento de radiologia. Duas ressonâncias magnéticas pela manhã e duas ressonâncias magnéticas à tarde são realizadas diariamente. Os pacientes que não podem realizar exames de ressonância magnética são recomendados para passar por sedação. Os pacientes que não desejam realizar RM com sedação são excluídos do estudo estabelecendo-se a definição de não voluntários. A ressonância magnética é realizada no início e no final do estudo e a avaliação será feita pelos dois radiologistas de forma independente (SY e YK). Total de 16 pacientes - oito pacientes do grupo HA no período da manhã, oito pacientes do grupo PRP no período da tarde diariamente - são injetados por MBF. As injeções são realizadas por via intra-articular suprapatelar, guiada por ultrassom e injetor de 20G e são repetidas após um mês. Três movimentos passivos de flexão e extensão são realizados após a injeção e, após quinze minutos de repouso, o paciente é encaminhado para casa. No dia da injeção, recomenda-se que o paciente não realize atividades intensivas por 24 horas e não permaneça em pé por muito tempo. Se houver dor e inchaço no joelho, recomenda-se o uso de 500 mg de paracetamol que não contém codeína, aplicação fria três vezes ao dia e não uso de antiinflamatórios não esteroides. Se a dor persistir, recomenda-se comunicar com o fisiatra que realiza a injeção (MBF). Folheto de exercícios é preparado para ambos os grupos a serem realizados um dia após a injeção e é recomendado continuar por um ano. Aplicação de frio, uso de analgésicos e AINEs, adesão/adesão ao exercício e eventos adversos relacionados com as injeções são questionados aos pacientes em cada um dos momentos de avaliação e os resultados são registrados. A satisfação do paciente com uma escala Likert de 6 pontos é avaliada em cada momento da avaliação. Cada paciente é examinado na linha de base, e também no primeiro, no terceiro, no sexto, no nono e no décimo segundo mês para todas as medidas de resultado. A ressonância magnética é avaliada no início e no décimo segundo mês. O acompanhamento é fornecido por telefonema e convite ao paciente.

PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS: Os grupos são codificados e randomizados por MBF. Os questionários são preenchidos pela AKO. Todos os resultados do exame, laboratório, radiografia e medidas de resultados serão salvos em um arquivo separado para cada paciente pela AKO. Os dados nos arquivos são gravados no computador pela AKO todos os finais de semana. Os arquivos escritos e os dados do computador são verificados pelo MBF.

PROCEDIMENTO DE ANÁLISE DE DADOS: As variáveis ​​dependentes são dor, medidas de desempenho físico, força muscular, qualidade de vida, satisfação do paciente, pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS). As variáveis ​​independentes são PRP e HA. O tamanho da amostra é determinado como uma diferença clínica importante mínima (MCID) de 1,33 em uma escala de 0-10 no Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Calcula-se que pelo menos 46 pacientes devem estar em cada grupo como um tamanho total da amostra de 92 com poder de 0,80 e desvio padrão de 2,25 levando em consideração o MCID no WOMAC. Considerando as desistências, decide-se levar 60 pacientes para cada grupo e 120 pacientes no total. A análise estatística é realizada usando SPSS versão 18. A análise de frequência é utilizada para os dados demográficos, e a homogeneidade de variância e distribuição das variáveis ​​são analisadas com teste de Levene e teste de Kolmogorov Smirnov, respectivamente. A média e o desvio padrão são calculados para as medidas de resultado da linha de base que são normalmente distribuídas e o teste t homogêneo e independente é usado para comparar os grupos. Os valores médios, mínimos e máximos são calculados para as medidas de resultado de linha de base que não são normalmente distribuídas e não homogêneas e o teste U de Mann-Whitney é usado para a comparação do grupo. A significância é definida como p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru, 07100
        • Naciye Fusun Toraman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 50-70 anos de idade
  • Kellgren Lawrence (KL) grau radiológico II-III OA do joelho
  • Sedanter
  • Dor unilateral no joelho
  • Voluntário

Critério de exclusão:

  • Grau radiológico KL ≥2 do joelho contralateral
  • Trombocitopenia (
  • Coagulopatia
  • Osteoartrite de múltiplas articulações
  • Exacerbação aguda de qualquer articulação
  • Injeção intra-articular de esteroides, PRP ou HA dentro de 6 meses
  • Anti-inflamatórios não esteróides ou uso de esteróides dentro de 6 semanas
  • Diabetes e câncer
  • Anemia grave (hemoglobina
  • Presença de doenças cardíacas e pulmonares que impossibilitam a realização de testes de função física
  • Artrite inflamatória secundária
  • Cirurgia no joelho ou lesão no joelho
  • Planejamento para substituição da articulação nos próximos 3 meses
  • Dificuldade em responder aos questionários
  • Limitação na amplitude de movimento articular
  • Presença de geno varo/valgo >50.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Grupo de tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP): O sangue é retirado da veia antecubital para a linha de 10 cc da seringa EasyPRP composta por 1,5 ml de anticoagulante. A seringa é centrifugada a uma taxa de 1200 g por 2 minutos. Em seguida, a seringa é girada e a câmara inferior preenchida com eritrócitos é descarregada. O conector é invertido e o entreferro é descarregado. O injetor é novamente centrifugado a 1200G por 10 minutos. Em seguida, o injetor é girado na direção da seta, a tampa inferior é removida. O injetor de aplicação de 3cc com conector é colocado no injetor EasyPRP. 1 ml do PRP contendo Buffycoat é separado para análise de conteúdo, os 2 ml restantes do cordão são injetados. A injeção é repetida no intervalo de um mês
Dispositivo: Grupo de Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
O EASY PRP é da categoria IIa e fabricado pela Neotec Biotecnologia Indústria e Comércio Exterior. (Item nº 8680976403603; UNSPSC 42295470; GMDN 46923; certificado nº: M.2016.106.7294).
Experimental: Grupo do ácido hialurônico (HA)
Grupo de Tratamento com Ácido Hialurônico (AH): 2 ml de HA (32mg/ml) contendo 1,6% de hialuronato de sódio é injetado intra-articular. O peso molecular é 800 - 1200 K Dalton. A viscosidade é de 20 pascal / s. O pH do produto é 7-7,5. A injeção é repetida em intervalos de um mês.
Dispositivo: Grupo de tratamento com ácido hialurônico (HA)
REGENFLEX STARTER é um dispositivo de viscossuplementação intra-articular classe III (Art. nº 8681065100076; UNSPSC 42295509). O hialuronato de sódio é obtido pelo método de fermentação bacteriana (STREPTOCOCCUS EQUI). O produto vem em embalagens descartáveis, estéreis e acondicionado em seringa apirogênica de 2 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) periodicamente durante 12 meses
Prazo: A escala é preenchida antes da primeira e segunda injeção com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
A versão turca validada e confiável do WOMAC consistia em três subescalas - dor, rigidez e função física. A subescala do intervalo de pontuação da dor está entre 0-20; a faixa de pontuação de rigidez está entre 0-8; a faixa de pontuação da função física está entre 0-68. Os valores são somados e utilizados os fatores de correção que são 0,50 para dor, 1,25 para rigidez, 0,147 para função física para obter o escore total. A pontuação total WOMAC está entre 0-100 e as pontuações mais altas indicam a maior gravidade da doença.
A escala é preenchida antes da primeira e segunda injeção com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor basal medida pela Escala Visual Analógica (VAS) periodicamente durante 12 meses
Prazo: A VAS é avaliada antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
A dor em atividade e repouso é avaliada em uma linha reta de comprimento fixo, 100 mm (0 = sem dor, 100 = a dor mais intensa). (Creamer e outros, 1999)
A VAS é avaliada antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da força funcional basal medida pelo teste de levantar da cadeira periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O paciente se levanta completamente da posição sentada e, em seguida, recua completamente. A pontuação é o número total de posições executadas corretamente em 30 segundos. O tempo em segundos é registrado usando um cronômetro (McAlindon et al., 2015).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da força e equilíbrio da linha de base medidos pelo teste de subida/descida de escada periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O paciente sobe e desce um lance de escada (escada de 10 degraus) separadamente o mais rápido possível sem corrimão. O tempo em segundos é registrado usando um cronômetro (McAlindon et al., 2015).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da agilidade de linha de base medida pelo teste Timed Up-and-Go (TUG) periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O paciente sentado na cadeira, levanta-se, anda 3 metros sem ajuda, volta para a cadeira e depois senta. A pontuação é o menor tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada. O tempo em segundos é registrado usando um cronômetro (McAlindon et al., 2015).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da linha de base de resistência medida pelo teste de caminhada de 6 minutos periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês
O paciente é solicitado a caminhar o mais rápido possível em seis minutos, entre os dois cones colocados a uma distância de 25 metros. O paciente pode parar e depois caminhar durante o período de teste. O tempo de parada é registrado. O tempo em segundos é registrado usando um cronômetro (McAlindon et al., 2015).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês
Alteração da linha de base da força absoluta do músculo extensor e flexor do joelho por teste isocinético periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O teste mede a força muscular absoluta dos músculos quadríceps e isquiotibiais e é aplicado na modalidade concêntrica na velocidade de 60 graus por segundo (5 repetições) e 180 graus por segundo (10 repetições) em flexão e extensão do joelho em 10-90 graus de amplitude de movimento com correção da gravidade para ambas as extremidades. O torque de pico absoluto é registrado como Newtonmeter (Nm).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da força relativa basal do músculo extensor e flexor do joelho por teste isocinético periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O teste mede a força relativa dos músculos quadríceps e isquiotibiais e é aplicado na modalidade concêntrica em velocidade de 60 graus por segundo (5 repetições) e 180 graus por segundo (10 repetições) em flexão e extensão do joelho em 10-90 graus de amplitude de movimento com correção da gravidade para ambas as extremidades. O pico de torque relativo é registrado como pico de torque em relação ao peso corporal (Nm/kg)
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da potência média basal do músculo extensor e flexor do joelho por teste isocinético periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O teste mede a potência média dos músculos quadríceps e isquiotibiais e é aplicado na modalidade concêntrica em velocidade de 60 graus por segundo (5 repetições) e 180 graus por segundo (10 repetições) em flexão e extensão do joelho em 10-90 graus de amplitude de movimento com correção da gravidade para ambas as extremidades. A potência média muscular é registrada como Watt (W).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração do estado de saúde basal medido pelo perfil de saúde de Nottingham (NHP) periodicamente durante 12 meses
Prazo: A escala é avaliada antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O NHP é uma escala desenvolvida para medir a saúde percebida. A versão turca da escala utilizada consiste em duas partes (Kucukdeveci et al, 2000). A Parte I contém 38 itens sim/não que avaliam 6 subescalas (dor, mobilidade física, reações emocionais, energia, isolamento social e sono). A cada pergunta respondida com sim é atribuído um valor ponderado. As pontuações para cada subescala podem variar de 0 a 100. A faixa de pontuação total do NHP está entre 0-600. A Parte II contém 7 questões gerais de sim/não sobre problemas da vida diária e a pontuação varia entre 0-7, com uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento para as Partes I e II.
A escala é avaliada antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Mudança da pontuação de RM de todo o órgão da linha de base periodicamente durante 12 meses
Prazo: O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
As imagens de ressonância magnética são pontuadas com relação a 14 características independentes da articulação patelofemoral (PFJ), articulação femorotibial medial (MFTJ), articulação femorotibial lateral (LFTJ) e porção não articulada do planalto tibial (S). O intervalo de pontuação total da cartilagem está entre 0-84; anormalidade total da medula e faixa de cistos ósseos estão entre 0-45; a faixa de atrito ósseo total está entre 0-42; a faixa total de osteófitos está entre 0-98; a faixa total do compartimento é 0-35 para MFTJ, LFTJ e 0-28 para PFJ; o intervalo de pontuação total dos meniscos está entre 0-12, o intervalo de pontuação dos ligamentos está entre 0-12, o intervalo de pontuação da sinovite está entre 0-3. As subescalas são somadas para a pontuação total do WORMS que está entre 0-332 e os valores mais altos representam um pior resultado. Além disso, anormalidades do tendão, necrose avascular, fratura por estresse, fratura por insuficiência, fratura osteocondral, tumores e limitações técnicas que interferiram na confiabilidade do a pontuação é especificada e anotada. (Peterfy e outros, 2004).
O teste é avaliado antes da primeira e segunda injeção que é aplicada com um mês de intervalo, então a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração da satisfação do paciente relacionada ao tratamento periodicamente durante 12 meses
Prazo: A satisfação do paciente é avaliada antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
A satisfação global do paciente em relação ao tratamento é avaliada com uma escala de 6 pontos mostrando o paciente extremamente satisfeito com o tratamento (1 ponto) e o paciente extremamente insatisfeito com o tratamento (6 pontos) (Hoeksma et al, 2006).
A satisfação do paciente é avaliada antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração do Peso Corporal (BW) da Linha de Base Periodicamente Durante 12 Meses
Prazo: O BW é avaliado antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
BW é avaliado usando TANITA MC-180MA e é registrado como kg.
O BW é avaliado antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Mudança do percentual de gordura da linha de base periodicamente durante 12 meses
Prazo: A porcentagem de gordura é avaliada antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
% de gordura é avaliada usando TANITA MC-180MA e é registrada como valor percentual.
A porcentagem de gordura é avaliada antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) da linha de base periodicamente durante 12 meses
Prazo: O IMC é avaliado antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.
O IMC é avaliado usando TANITA MC-180MA e é registrado kg/metro quadrado.
O IMC é avaliado antes da primeira e da segunda injeção, que são aplicadas com um mês de intervalo, depois a avaliação continua no 3º, 6º, 9º e 12º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antalya Training and Research Hospital

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: NFusun Toraman, Prof, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Meral Bilgilisoy Filiz, MD,PM&R, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Yasemin Karaman, MD,Radiology, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Sevim Yildiz, MD,Radiology, Ministry of Health Sancaktepe Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Asli Karadag Ozdemir, MD,Res.Ass., Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

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Outros números de identificação do estudo

  • 118S014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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