무릎 골관절염: 혈소판이 풍부한 혈장 또는 히알루론산 (OA)

프로젝트 팀 N.Fusun Toraman(NFT) 휴대전화: +90 505 355 9045 이메일: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz(MBF) 휴대전화: +90 505 647 5840 이메일: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir(AKO) 휴대전화: +90 555 276 6334 이메일:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman(YK) 휴대전화: +90 533 375 0070 이메일: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız(SY) 휴대폰: +90 535 967 3870 이메일: syildiz07@yahoo.com

프로젝트 프레젠테이션 및 윤리적 승인 물리 치료 및 재활 클리닉의 프로젝트 팀과 의사에게 연구 주제, 내용 및 적용에 대한 정보를 제공하고 그들의 제안을 기록했습니다(2017년 8월). 연구는 Antalya Training and Research Hospital 윤리위원회에 제출되었고 윤리 승인을 받았습니다(2017년 9월 21일 / 결정 번호 2017-177). 해당 연구는 2017년 12월 3001-TUBITAK 프로젝트로 발표되었고 계약이 체결되었습니다(2018년 9월 7일 / 프로젝트 번호 118S014). 프로젝트 시작일은 TUBITAK에 의해 2018년 9월 21일로 결정되었습니다.

프로젝트 계약은 Antalya Training and Research Hospital의 연구 개발 사무소에 제출되었으며 구매 담당자가 결정되었습니다(2018년 9월 13일 / 00076415138). Regenflex Starter 및 EasyPRP 구매를 위한 기술 사양 작성, 입찰 프로세스 작성, 계약서 작성 및 제품 구매(2018년 10월 30일 / 00079677083). 컴퓨터 구매를 위한 기술사양 작성, 입찰절차 진행, 계약서 작성 및 컴퓨터 구매(2018.10.02 / 00077859953) 실험실 테스트를 위한 기술 사양이 준비되었고, 입찰 프로세스가 이루어졌으며, 계약이 준비되었습니다(2018년 11월 22일). 2018년 11월 30일 앙카라 보건부에서 개최된 Good Clinical Researches. 이 프로젝트는 2018년 12월 17일 터키 제약 및 의료기기청 임상 연구부로 보내졌으며 프로젝트 시작 시간은 2019년 1월 7일로 변경되었습니다. 프로젝트 시작일에 대한 필수 수정 사항은 임상 시험 기본 원칙과 관련된 정보가 첨부된 공문을 작성하여 TUBITAK에 보고되었습니다. 또한 2018년 12월 19일에 TUBITAK에 보낸 유사한 공식 서한이 Antalya Training and Research Hospital의 윤리 위원회와 임상 연구 개발 부서에 작성되었습니다. 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/subject:2018-157) 환자 모집: 진단 코드 M17.0-M17.9로 외래 물리 치료 및 재활 클리닉에 입원한 환자의 병원 기록, M24.1, M25.5, 50-79세, 2018년 3월에서 8월 사이를 통제하여 환자 선택에 필요한 개월 수를 결정하고 환자의 방사선학적 결과를 평가하였다. 평가 끝에 환자 모집 기간은 2개월이면 충분하다고 판단했다. 2019년 1월부터 3월까지 임상, 실험실, 방사선학적 검사를 거쳐 무릎 골관절염으로 진단된 환자를 모집하기로 결정하고 프로젝트 팀에 회부하였다. 무릎 골관절염의 진단은 American College of Rheumatology 진단 기준에 따라 이루어집니다. 주임 조사관과 연구 보조원(각각 NFT 및 AKO)이 연구 내용에 대해 환자에게 알립니다. 포함 및 제외 기준, 추적 시간 및 추적의 중요성을 환자에게 설명하고 기준을 충족하는 환자로부터 동의를 얻습니다. NFT ve AKO는 환자를 검사하고 포함 및 제외 기준을 사용하여 환자를 선택합니다. 지정된 날짜 사이에 충분한 수의 환자가 포함 기준을 충족하지 못하는 경우 환자는 Ataturk State Hospital의 물리 치료 및 재활 외래 진료소에서 의뢰됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 사용하여 선택됩니다.

평가 절차: NFT 및 AKO는 연령, 성별, 병력 및 가족력, 합병증, 여성 환자의 갱년기 특성, 방사선 및 검사실 진단 테스트, 교육, 직업, 사회 경제적 지위, 습관, 약물 사용, 인지 수준, 신체적 활동 상태, 우세 말단. 그런 다음 활동 및 안정시 통증을 질문하고, 체성분, 신체 성능 테스트 및 등속성 테스트를 적용하고, 질병별 및 전반적인 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다. AKO 감독 하에 신체 수행 검사는 한 명의 작업 치료사가 수행하고 등속성 검사 및 체성분 측정은 한 명의 물리 치료사가 수행합니다. 체중 부하 무릎 방사선은 Kellgren Lawrence 기준에 따라 SY 및 NFT에서 독립적으로 평가합니다. 모든 검사가 완료된 후 MBF에서 무작위 추출을 수행합니다. 그룹은 연령 및 골관절염 중증도 공변량으로 공변량 적응 무작위화를 사용하여 PRP 및 HA로 계층화됩니다. MRI는 방사선과 예약 후 수행됩니다. MRI는 오전 2회, 오후 2회 MRI를 매일 시행한다. MRI 검사를 시행할 수 없는 환자는 진정제를 투여하는 것이 좋습니다. 진정제를 사용하여 MRI 촬영을 원하지 않는 환자는 비자원자의 정의를 설정하여 연구에서 제외합니다. MRI는 연구 시작과 종료 시에 수행되며 평가는 두 명의 방사선 전문의(SY 및 YK)가 독립적으로 수행합니다. 매일 아침 HA군 8명, 오후 PRP군 8명 등 총 16명의 환자에게 MBF를 주사하였다. 주사는 슬개골 관절 내 경로, 초음파 유도 및 20G 주사기를 사용하여 수행되며 1개월 후에 반복됩니다. 주사 후 3회의 수동적 굴곡 및 신전 운동을 시행하고 15분 휴식 후 환자를 귀가시킨다. 주사 당일에는 환자가 24시간 동안 집중적인 활동을 하지 않는 것이 좋으며 장시간 서 있지 않는 것이 좋습니다. 무릎에 통증과 부기가 있는 경우에는 코데인이 함유되지 않은 파라세타몰 500mg과 1일 3회 냉찜질을 하고 비스테로이드성 소염진통제를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 통증이 지속되면 주사(MBF)를 시행하는 물리과 의사와 상의하는 것이 좋습니다. 두 그룹 모두 운동 브로슈어가 준비되어 주사 후 1일 후에 실시하며 1년 동안 계속하는 것이 좋습니다. 냉찜질, 진통제 및 비스테로이드성 소염제 사용, 운동 순응도/지속도, 주사 관련 부작용 등을 각 평가 시간에 환자에게 질문하고 그 결과를 기록한다. 평가의 시간. 각각의 환자는 기준선에서, 또한 모든 결과 측정에 대해 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째, 아홉 번째 및 열두 번째 달에 검사됩니다. MRI는 기준선과 12개월째에 평가됩니다. 후속 조치는 전화 통화 및 환자 초대를 통해 제공됩니다.

데이터 수집 절차: 그룹은 MBF에 의해 인코딩되고 무작위화됩니다. 설문지는 AKO가 작성합니다. 검사, 실험실, 방사선 촬영 및 결과 측정의 모든 결과는 AKO에 의해 각 환자에 대한 별도의 파일에 저장됩니다. 파일의 데이터는 AKO가 매주 주말에 컴퓨터에 기록합니다. 작성된 파일과 컴퓨터 데이터는 MBF에서 확인합니다.

데이터 분석 절차: 종속 변수는 통증, 신체 성능 측정, 근력, 삶의 질, 환자 만족도, 전신 자기 공명 영상 점수(WORMS)입니다. 독립 변수는 PRP와 HA입니다. 샘플 크기는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에서 0-10의 척도에서 1.33의 최소 임상 중요 차이(MCID)로 결정됩니다. WOMAC의 MCID를 고려하여 검정력 0.80, 표준편차 2.25의 총 표본 크기 92명으로 각 그룹에 최소 46명의 환자가 있어야 한다고 계산됩니다. 탈락자를 감안해 각 군당 60명, 총 120명을 선발하기로 했다. 통계 분석은 SPSS 버전 18을 사용하여 수행됩니다. 인구통계학적 자료는 빈도분석을 사용하였으며, 변수의 분산 동질성과 분포는 각각 Levene test와 Kolmogorov Smirnov test로 분석하였다. 평균 및 표준 편차는 정규 분포를 따르는 기본 결과 측정에 대해 계산되며 동질 및 독립 t-검정을 사용하여 그룹을 비교합니다. 중앙값, 최소값 및 최대값은 정규 분포가 아닌 기본 결과 측정에 대해 계산되며 비균질 및 Mann-Whitney U 테스트가 그룹 비교에 사용됩니다. 유의성은 p로 설정됩니다.