Arthrose du genou : plasma riche en plaquettes ou acide hyaluronique (OA)

ÉQUIPE DU PROJET N.Fusun Toraman (NFT) téléphone portable : +90 505 355 9045 e.mail : fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) téléphone portable : +90 505 647 5840 e.mail : mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) téléphone portable : +90 555 276 6334 e.mail : aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) téléphone portable : +90 533 375 0070 e.mail : dryaseminkaraman@hotmail.com Sevim Yıldız (SY) téléphone portable : +90 535 967 3870 e-mail : syildiz07@yahoo.com

PRÉSENTATION DU PROJET ET APPROBATION ÉTHIQUE L'équipe du projet et les médecins de la Clinique de kinésithérapie et de réadaptation ont été informés du sujet de recherche, du contenu et des applications et leurs suggestions ont été enregistrées (août 2017). La recherche a été soumise au comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche d'Antalya et l'approbation éthique a été obtenue (21 septembre 2017 / numéro de décision 2017-177). La recherche a été présentée comme un projet 3001-TUBITAK en décembre 2017, et le contrat est signé (07 septembre 2018 / Numéro de projet 118S014). La date de début du projet a été fixée au 21 septembre 2018 par TUBITAK.

Le contrat de projet a été soumis au bureau de recherche et de développement de l'hôpital de formation et de recherche d'Antalya et les responsables des achats ont été déterminés par eux (13 septembre 2018 / 00076415138). Les spécifications techniques ont été préparées pour l'achat de Regenflex Starter et EasyPRP, le processus d'appel d'offres a été lancé, le contrat a été rédigé et les produits achetés (30 octobre 2018 / 00079677083). Les spécifications techniques ont été préparées pour l'achat de l'ordinateur, le processus d'appel d'offres a été lancé, le contrat a été préparé et l'ordinateur a été acheté (02 octobre 2018 / 00077859953). La spécification technique a été préparée pour les tests en laboratoire, le processus d'appel d'offres a été lancé, le contrat a été préparé (22 novembre 2018). Good Clinical Researches qui s'est tenue le 30 novembre 2018 au ministère de la Santé d'Ankara. Le projet a été envoyé au département de recherche clinique de l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux le 17 décembre 2018 et l'heure de début du projet a été modifiée au 07 janvier 2019. La modification obligatoire à la date de début du projet a été signalée à TUBITAK en écrivant une lettre officielle avec des informations jointes relatives aux principes de base des essais cliniques. En outre, une lettre officielle similaire envoyée à TUBITAK a été écrite au comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche d'Antalya et à l'unité de recherche et de développement cliniques le 19 décembre 2018. Le projet est approuvé par le département de la recherche clinique de l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (janvier 03, 2019/N° :71146310-511.06-E.1116/sujet :2018-157) RECRUTEMENT DES PATIENTS : dossiers hospitaliers des patients admis dans les cliniques externes de physiothérapie et de réadaptation avec le code de diagnostic M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, entre 50-79 ans, et entre mars et août 2018 ont été contrôlés afin de déterminer combien de mois ont été nécessaires pour la sélection des patients et les résultats radiologiques des patients ont été évalués. À la fin de l'évaluation, il a été décidé que deux mois de temps de recrutement des patients étaient suffisants. Il est décidé de recruter les patients diagnostiqués gonarthrosiques après examen clinique, biologique et radiologique et référés à l'équipe projet entre janvier et mars 2019. Le diagnostic de l'arthrose du genou est effectué selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology. Les patients sont informés du contenu de l'étude par l'investigateur principal et l'assistant de recherche (respectivement NFT et AKO). Les critères d'inclusion et d'exclusion, les délais de suivi et l'importance du suivi sont expliqués aux patients et le consentement est obtenu des patients qui répondent aux critères. NFT et AKO examinent les patients et sélectionnent les patients en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion. Si le nombre suffisant de patients ne répond pas aux critères d'inclusion entre les dates spécifiées, les patients sont référés par les cliniques externes de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital d'État d'Atatürk. Les patients sont sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

PROCÉDURE D'ÉVALUATION : NFT et AKO obtiennent des informations relatives à l'âge, au sexe, aux antécédents médicaux et familiaux, aux comorbidités, aux caractéristiques de la ménopause des patientes, aux tests de diagnostic radiologique et de laboratoire, à l'éducation, à la profession, au statut socio-économique, aux habitudes, à l'utilisation des médicaments, au niveau cognitif, physique statut d'activité, extrémité dominante. Ensuite, la douleur d'activité et de repos est posée, la composition corporelle, les tests de performance physique et le test isocinétique sont appliqués, des questionnaires de qualité de vie spécifique à la maladie et globale sont remplis. Sous la supervision de l'AKO, les tests de performance physique sont effectués par un seul ergothérapeute, et les tests isocinétiques et les mesures de composition corporelle sont effectués par un seul physiothérapeute. Les radiologies du genou en appui sont évaluées indépendamment par SY et NFT selon les critères de Kellgren Lawrence. La randomisation est effectuée par MBF une fois tous les examens terminés. Les groupes sont stratifiés en PRP et HA en utilisant une randomisation adaptative covariable en tant que covariable d'âge et de gravité de l'arthrose. L'IRM est réalisée après la nomination du service de radiologie. Deux IRM le matin et deux IRM l'après-midi sont réalisées quotidiennement. Il est recommandé aux patients qui ne peuvent pas effectuer d'examens IRM de subir une sédation. Les patients qui ne souhaitent pas subir une IRM avec sédation sont exclus de l'étude en établissant la définition des non-volontaires. L'IRM est réalisée au début et à la fin de l'étude et l'évaluation sera faite par les deux radiologues indépendamment (SY et YK). Au total, 16 patients - huit patients du groupe HA le matin, huit des patients du groupe PRP l'après-midi comme tous les jours - sont injectés par MBF. Les injections sont réalisées en utilisant une voie intra-articulaire suprapatellaire, guidée par ultrasons et un injecteur 20G et sont répétées après un mois. Trois mouvements passifs de flexion et d'extension sont effectués après l'injection, et après quinze minutes de repos, le patient est renvoyé chez lui. Le jour de l'injection, il est recommandé au patient de ne pas effectuer d'activités intensives pendant 24 heures et de ne pas rester debout longtemps. En cas de douleur et d'enflure au niveau du genou, il est recommandé d'utiliser 500 mg de paracétamol qui ne contient pas de codéine, en application froide trois fois par jour et de ne pas utiliser d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si la douleur persiste, il est recommandé de communiquer avec le physiatre qui effectue l'injection (MBF). Une brochure d'exercices est préparée pour les deux groupes à effectuer un jour après l'injection et il est recommandé de continuer pendant un an. L'application de froid, l'utilisation d'analgésiques et d'AINS, la conformité/adhésion à l'exercice et les événements indésirables liés aux injections sont demandés aux patients à chaque moment d'évaluation et les résultats sont enregistrés. La satisfaction du patient avec une échelle de Likert en 6 points est évaluée sur chaque moment de l'évaluation. Chacun des patients est examiné au départ, ainsi qu'au premier, au troisième, au sixième, au neuvième et au douzième mois pour toutes les mesures de résultats. L'IRM est évaluée au départ et au douzième mois. Le suivi est assuré par appel téléphonique et invitation du patient.

PROCÉDURE DE COLLECTE DES DONNÉES : Les groupes sont encodés et randomisés par MBF. Les questionnaires sont remplis par AKO. Tous les résultats d'examen, de laboratoire, de radiographie et de mesure des résultats seront enregistrés dans un fichier séparé pour chacun des patients par AKO. Les données dans les fichiers sont enregistrées sur l'ordinateur par AKO chaque week-end. Les fichiers écrits et les données informatiques sont contrôlés par MBF.

PROCÉDURE D'ANALYSE DES DONNÉES : Les variables dépendantes sont la douleur, les mesures de la performance physique, la force musculaire, la qualité de vie, la satisfaction des patients, le score d'imagerie par résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS). Les variables indépendantes sont PRP et HA. La taille de l'échantillon est déterminée comme une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 1,33 sur une échelle de 0 à 10 sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Il est calculé qu'au moins 46 patients doivent être dans chaque groupe avec une taille d'échantillon totale de 92 avec une puissance de 0,80 et un écart type de 2,25 en tenant compte du MCID dans WOMAC. Compte tenu des abandons, il est décidé de prendre 60 patients pour chaque groupe et 120 patients au total. L'analyse statistique est effectuée à l'aide de SPSS version 18. L'analyse de fréquence est utilisée pour les données démographiques, et l'homogénéité de la variance et la distribution des variables sont analysées respectivement avec le test de Levene et le test de Kolmogorov Smirnov. La moyenne et l'écart type sont calculés pour les mesures de résultats de base qui sont normalement distribuées et un test t homogène et indépendant est utilisé pour comparer les groupes. Les valeurs médianes, minimales et maximales sont calculées pour les mesures de résultats de base qui ne sont pas normalement distribuées et non homogènes et le test U de Mann-Whitney est utilisé pour la comparaison de groupe. La signification est définie comme p