Kneartrose: blodplaterik plasma eller hyaluronsyre (OA)

PROSJEKTTEAM N.Fusun Toraman (NFT) mobiltelefon: +90 505 355 9045 e.post: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) mobiltelefon: +90 505 647 5840 e.post: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) mobiltelefon: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) mobiltelefon: +90 533 375 0070 e.post: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevizm (YK) mobiltelefon: +90 535 967 3870 e.post: syildiz07@yahoo.com

PROSJEKTPRESENTASJON OG ETISK GODKJENNING Prosjektgruppen og legene ved Fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken ble informert om forskningstema, innhold og anvendelser og deres forslag ble registrert (august 2017). Forskningen ble sendt inn til Antalya Training and Research Hospitals etiske komité og etisk godkjenning ble innhentet (21. september 2017 / Beslutningsnummer 2017-177). Forskningen ble presentert som et 3001-TUBITAK-prosjekt i desember 2017, og kontrakten er signert (07. september 2018 / Prosjektnummer 118S014). Prosjektstartdato ble fastsatt til 21. september 2018 av TUBITAK.

Prosjektkontrakten ble sendt til forsknings- og utviklingskontoret til Antalya Training and Research Hospital, og innkjøpsansvarlige ble bestemt av dem (13. september 2018 / 00076415138). Tekniske spesifikasjoner ble utarbeidet for kjøp av Regenflex Starter og EasyPRP, anbudsprosess ble laget, kontrakt ble skrevet og produkter kjøpt (30. oktober 2018 / 00079677083). Teknisk spesifikasjon ble utarbeidet for kjøp av datamaskin, anbudsprosess ble gjort, kontrakt ble utarbeidet og datamaskin kjøpt (02. oktober 2018 / 00077859953). Teknisk spesifikasjon ble utarbeidet for laboratorietestingen, anbudsprosessen ble laget, kontrakten ble utarbeidet (22. november 2018). Det ble erfart at forskningsprosjektet skulle sendes til Tyrkia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research på møtet med tittelen som Good Clinical Researches som ble avholdt 30. november 2018, ved helsedepartementet, Ankara. Prosjektet ble sendt til Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research 17. desember 2018 og starttidspunktet for prosjektet ble endret til 07. januar 2019. Den obligatoriske endringen på startdatoen for prosjektet ble rapportert til TUBITAK ved å skrive et offisielt brev med vedlagt informasjon relatert til de grunnleggende prinsippene for kliniske studier. I tillegg ble et lignende offisielt brev sendt til TUBITAK skrevet til den etiske komiteen ved Antalya Training and Research Hospital og Clinical Research and Development Unit 19. desember 2018. Prosjektet er godkjent av Tyrkia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research (januar) 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/subject:2018-157) PASIENTREKRUTTERING: Sykehusjournal over pasienter innlagt ved poliklinikker for fysioterapi og rehabilitering med diagnosekoden M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, mellom 50-79 år, og mellom mars og august 2018 ble kontrollert for å bestemme hvor mange måneder som var nødvendige for pasientutvelgelse og radiologiske resultater av pasientene ble evaluert. På slutten av evalueringen ble det bestemt at to måneder av pasientrekrutteringstid var tilstrekkelig. Det er besluttet å rekruttere pasientene med diagnosen kneartrose etter klinisk, laboratorie- og radiologisk undersøkelse og henvist til prosjektteamet mellom januar og mars 2019. Diagnose av kneartrose er laget i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier. Pasientene informeres om innholdet i studien av hovedforsker og forskningsassistent (henholdsvis NFT og AKO). Kriteriene for inkludering og eksklusjon, oppfølgingstider og viktighet av oppfølging forklares for pasientene og samtykke innhentes fra pasientene som oppfyller kriteriene. NFT og AKO undersøker pasientene og velger ut pasientene ved hjelp av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis tilstrekkelig antall pasienter ikke oppfyller kriteriene for inkludering mellom de angitte datoene, henvises pasientene fra poliklinikker for fysioterapi og rehabilitering ved Ataturk State Hospital. Pasientene velges ut ved hjelp av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

VURDERINGSPROSEDYRE: NFT og AKO får informasjon relatert til alder, kjønn, medisinsk og familiehistorie, komorbiditeter, menopausale egenskaper hos kvinnelige pasienter, radiologiske og laboratoriediagnostiske tester, utdanning, yrke, sosioøkonomisk status, vaner, medisinbruk, kognitivt nivå, fysisk aktivitetsstatus, dominerende ekstremitet. Deretter blir det spurt om aktivitets- og hvilesmerter, kroppssammensetning, fysiske prestasjonstester og isokinetisk test, fylt ut spørreskjemaer over sykdomsspesifikk og generell livskvalitet. Under tilsyn av AKO utføres fysiske prestasjonstester av en enkelt ergoterapeut, og isokinetiske tester og målinger av kroppssammensetning utføres av en enkelt fysioterapeut. De vektbærende kneradiologiene blir evaluert uavhengig av SY og NFT i henhold til Kellgren Lawrence-kriterier. Randomisering utføres av MBF etter at alle undersøkelser er gjennomført. Gruppene er stratifisert som PRP og HA ved bruk av kovariat adaptiv randomisering som alder og artrose alvorlighetsgrad kovariat. MR utføres etter avtale med radiologisk avdeling. To MR om morgenen og to MR om ettermiddagen utføres daglig. Pasientene som ikke kan utføre MR-undersøkelser anbefales å gjennomgå sedasjon. Pasientene som ikke ønsker å gjennomgå MR med sedasjon blir ekskludert fra studien ved å etablere definisjonen av ikke-frivillige. MR utføres i begynnelsen og slutten av studien, og evalueringen vil bli gjort av de to radiologene uavhengig (SY og YK). Totalt 16 pasienter - åtte pasienter i HA-gruppen om morgenen, åtte av pasientene i PRP-gruppen om ettermiddagen som daglig - injiseres av MBF. Injeksjoner utføres ved bruk av suprapatellar intraartikulær rute, ultralydveiledet og 20G injektor og gjentas etter en måned. Tre passive fleksjons- og ekstensjonsbevegelser utføres etter injeksjon, og etter femten minutters hvile sendes pasienten hjem. På injeksjonsdagen anbefales det at pasienten ikke utfører intensive aktiviteter i 24 timer og ikke skal stå i lang tid. Hvis det er smerter og hevelser i kneet, anbefales det å bruke 500 mg paracetamol som ikke inneholder kodein, kald påføring tre ganger daglig og ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Hvis smerten vedvarer, anbefales det å kommunisere med fysioterapeuten som utfører injeksjon (MBF). Treningsbrosjyre er utarbeidet for begge gruppene som skal utføres en dag etter injeksjon og anbefales å fortsette i ett år. Kaldpåføring, bruk av smertestillende midler og NSAIDs, treningsoverholdelse/overholdelse og uønskede hendelser relatert til injeksjonene blir bedt om til pasientene på hver av evalueringstidspunktene, og resultatene registreres. Pasienttilfredshet med en 6-punkts Likert-skala blir evaluert på hver tidspunkt for evalueringen. Hver av pasientene undersøkes ved baseline, og også ved den første, den tredje, den sjette, den niende og den tolvte måneden for alle utfallsmålene. MR vurderes ved baseline og ved tolvte måned. Oppfølging skjer ved telefonoppringing og invitasjon av pasienten.

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING: Gruppene er kodet og randomisert av MBF. Spørreskjemaene fylles ut av AKO. Alle resultater av undersøkelse, laboratorium, røntgen og utfallsmål vil bli lagret i en egen fil for hver av pasientene av AKO. Dataene i filene blir registrert på datamaskinen av AKO i hver helg. De skrevne filene og datadata kontrolleres av MBF.

DATAANALYSEPROSEDYRE: Avhengige variabler er smerte, fysiske ytelsesmål, muskelstyrke, livskvalitet, pasienttilfredshet, helorganmagnetisk resonansavbildningsscore (ORMS). Uavhengige variabler er PRP og HA. Prøvestørrelsen bestemmes som en minste klinisk viktig forskjell (MCID) på 1,33 på en skala fra 0-10 på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det er beregnet at minst 46 pasienter bør være i hver gruppe som en total prøvestørrelse på 92 med 0,80 kraft og et standardavvik på 2,25 ved å ta hensyn til MCID i WOMAC. Med tanke på frafallet er det besluttet å ta 60 pasienter for hver gruppe og 120 pasienter totalt. Statistisk analyse utføres med SPSS versjon 18. Frekvensanalysen brukes for de demografiske dataene, og varianshomogeniteten og fordelingen av variablene analyseres med henholdsvis Levene test og Kolmogorov Smirnov test. Gjennomsnitt og standardavvik beregnes for baseline utfallsmålene som er normalfordelt og homogen og uavhengig t-test brukes for å sammenligne gruppene. Median-, minimums- og maksimumsverdier beregnes for baseline-utfallsmålene som ikke er normalfordelt, og ikke-homogen og Mann-Whitney U-test brukes for gruppesammenligningen. Betydningen er satt som s