Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikko: verihiutalerikas plasma tai hyaluronihappo (OA)

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Naciye Fusun Toraman, Antalya Training and Research Hospital

Nivelensisäisten hyaluronihapon ja verihiutalepitoisen plasman injektioiden teho polven nivelrikkoa sairastaville potilaille: muutokset toiminnassa, elämänlaadussa ja ruston menetys magneettikuvauksella arvioituna

TARKOITUS: Vertaa hyaluronihapon (HA) tai verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta kipuun, fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja polvinivelten morfologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikon vaikeusaste II-III.

TAUSTA: Polven nivelrikko vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, koska se on yleisin nivelsairaus ja aiheuttaa huomattavan vamman. Patogeneesi on monitekijäinen, mutta vähentynyt ruston tuotanto, lisääntynyt tuhoutuminen ja niveltulehdus ovat tärkeitä tekijöitä nivelrikkoprosessissa. Nykyään nivelrikon hoidossa käytetään yleisesti oireenmukaisia ​​lääkkeitä, mutta näillä hoidoilla on rajalliset vaikutukset ruston rappeutumiseen. Nivelrikkoon on käytetty hyaluronihappo- (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP) -hoitoja kivun ja toiminnallisten vaikutusten vuoksi. HA:n on osoitettu vähentävän kollageenin hajoamistuotteiden määrää ja ylläpitävän normaalia ruston aineenvaihduntaa. PRP:llä uskotaan olevan positiivisia vaikutuksia kliiniseen ja kudosten paranemiseen lukuisten mukana olevien kasvutekijöiden vuoksi. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi lopullisesti, että toinen polven nivelrikon sovelluksista on parempi kuin toinen.

MENETELMÄ: Tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta, jotka ovat iältään 50-70-vuotiaita, OA:n vaikeusaste II-III. Potilaat ositetaan OA:n vaikeusasteen ja iän mukaan, ja kaksi ryhmää jaetaan satunnaisesti HA:ksi ja PRP:ksi. HA- ja PRP-injektiot suoritetaan kaksi kertaa ja kuukauden välein. Tulosmitat ovat kipu, fyysinen toiminta, elämänlaatu, lihasvoima, MAdot ja potilastyytyväisyys. Jokainen potilas tutkitaan lähtötilanteessa ensimmäisen, kolmannen, kuudennen, yhdeksännen ja kahdestoista kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROJEKTITIIMI N.Fusun Toraman (NFT) matkapuhelin: +90 505 355 9045 sähköposti: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) matkapuhelin: +90 505 647 5840 sähköposti: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) matkapuhelin: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) matkapuhelin: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Seviz (ySY)ld matkapuhelin: +90 535 967 3870 sähköposti: syildiz07@yahoo.com

PROJEKTIN ESITTELY JA EETTINEN HYVÄKSYNTÄ Projektiryhmälle ja Fysioterapia- ja kuntoutusklinikan lääkäreille tiedotettiin tutkimuksen aiheesta, sisällöstä ja sovelluksista ja heidän ehdotuksensa kirjattiin (elokuu 2017). Tutkimus toimitettiin Antalyan koulutus- ja tutkimussairaalan eettiselle toimikunnalle ja saatiin eettinen hyväksyntä (21.9.2017 / Päätösnumero 2017-177). Tutkimus esiteltiin 3001-TUBITAK-projektina joulukuussa 2017 ja sopimus on allekirjoitettu (07.9.2018 / Hankenumero 118S014). TUBITAK on määrittänyt projektin alkamispäiväksi 21.9.2018.

Hankesopimus toimitettiin Antalyan koulutus- ja tutkimussairaalan tutkimus- ja kehitystoimistolle, ja ostovirkailijat päättivät (13.9.2018 / 00076415138). Regenflex Starterin ja EasyPRP:n hankintaa varten laadittiin tekniset eritelmät, tehtiin tarjouskilpailu, kirjoitettiin sopimus ja ostettiin tuotteet (30.10.2018 / 00079677083). Tietokoneen hankintaa varten laadittiin tekninen erittely, tehtiin tarjouskilpailu, laadittiin sopimus ja ostettiin tietokone (02.10.2018 / 00077859953). Laboratoriotestausta varten laadittiin tekninen eritelmä, tehtiin tarjouskilpailu, laadittiin sopimus (22.11.2018). Todettiin, että tutkimusprojekti tulee lähettää Turkin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston kliinisen tutkimuksen osastolle kokouksessa, jonka nimi oli as. Good Clinical Researches, joka pidettiin 30. marraskuuta 2018 terveysministeriössä, Ankarassa. Projekti lähetettiin Turkin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston kliinisen tutkimuksen osastolle 17.12.2018 ja projektin alkamisaika muutettiin 07.1.2019. Hankkeen alkamispäivän pakollisesta muutoksesta ilmoitettiin TUBITAKille kirjoittamalla virallinen kirje, jonka liitteenä oli kliinisten kokeiden perusperiaatteisiin liittyvät tiedot. Lisäksi TUBITAKille lähetetty vastaavanlainen virallinen kirje kirjoitettiin Antalyan koulutus- ja tutkimussairaalan eettiselle komitealle ja kliinisen tutkimuksen ja kehittämisen yksikölle 19. joulukuuta 2018. Hankkeen on hyväksynyt Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research (tammikuu). 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/subject:2018-157) POTILASREKrytointi: Sairaalatiedot potilaista, jotka on otettu fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikoihin diagnostisella koodilla M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, 50-79-vuotiaat sekä maalis-elokuussa 2018 tarkasteltiin sen selvittämiseksi, kuinka monta kuukautta potilasvalintaan tarvittiin ja potilaiden radiologisia tuloksia arvioitiin. Arvioinnin lopussa päätettiin, että kaksi kuukautta potilasrekrytointiajasta oli riittävä. Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko kliinisen, laboratorio- ja radiologisen tutkimuksen jälkeen ja jotka on lähetetty projektitiimiin, päätetään rekrytoida tammi-maaliskuussa 2019. Polven nivelrikon diagnoosi tehdään American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien mukaisesti. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen sisällöstä päätutkijalta ja tutkimusassistentilta (NFT ja AKO). Potilaille selitetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, seurantaajat ja seurannan tärkeys ja kriteerit täyttäviltä potilailta hankitaan suostumus. NFT ve AKO tutkii potilaat ja valitsee potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Mikäli riittävä määrä potilaita ei täytä ehtoja mainittujen päivämäärien välillä, potilaat lähetetään Atatürkin osavaltiosairaalan fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikoista. Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

ARVIOINTIMENETTELY: NFT ja AKO saavat tietoa iästä, sukupuolesta, sairaudesta ja sukuhistoriasta, liitännäissairauksista, naispotilaiden vaihdevuosien ominaisuuksista, radiologisista ja laboratoriodiagnostisista testeistä, koulutuksesta, ammatista, sosioekonomisesta asemasta, tottumuksista, lääkkeiden käytöstä, kognitiivisesta tasosta, fyysisestä tasosta aktiivisuustila, hallitseva raaja. Sitten kysytään aktiivisuus- ja lepokipuja, tehdään kehonkoostumus, fyysisiä suorituskykytestejä ja isokineettistä testiä, täytetään sairauskohtaisia ​​ja yleistä elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. AKO:n valvonnassa fyysiset suorituskykytestit tekee yksi toimintaterapeutti ja isokineettiset testit ja kehonkoostumusmittaukset yksi fysioterapeutti. SY ja NFT arvioivat itsenäisesti painoa kantavan polven radiologiat Kellgren Lawrencen kriteerien mukaisesti. MBF suorittaa satunnaistamisen sen jälkeen, kun kaikki tutkimukset on suoritettu. Ryhmät ositetaan PRP:ksi ja HA:ksi käyttämällä kovariaattista adaptiivista satunnaistamista iän ja nivelrikon vakavuuden kovariaattina. MRI tehdään radiologian osastolle sovitun ajan jälkeen. Kaksi magneettikuvausta aamulla ja kaksi iltapäivällä tehdään päivittäin. Potilaille, jotka eivät voi tehdä MRI-tutkimuksia, suositellaan sedaatiota. Potilaat, jotka eivät halua tehdä magneettikuvausta sedaatiolla, suljetaan pois tutkimuksesta vahvistamalla ei-vapaaehtoisten määritelmä. MRI tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa ja arvioinnin tekevät kaksi radiologia itsenäisesti (SY ja YK). Yhteensä 16 potilasta - kahdeksan HA-ryhmän potilasta aamulla, kahdeksan PRP-ryhmän potilaista iltapäivällä päivittäin - saa MBF-injektion. Injektiot suoritetaan käyttämällä suprapatellaarista intraartikulaarista reittiä, ultraääniohjattua ja 20G-injektoria ja toistetaan kuukauden kuluttua. Injektion jälkeen suoritetaan kolme passiivista taivutus- ja ojennusliikettä ja viidentoista minuutin levon jälkeen potilas lähetetään kotiin. Injektiopäivänä on suositeltavaa, että potilas ei harjoita intensiivistä toimintaa 24 tuntiin eikä hänen pidä seisoa pitkään. Jos polvessa on kipua ja turvotusta, suositellaan käytettäväksi 500 mg parasetamolia, joka ei sisällä kodeiinia, kylmähoitona kolme kertaa päivässä, eikä steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä. Jos kipu jatkuu, on suositeltavaa olla yhteydessä ruiskeen suorittavaan fysiatreen (MBF). Harjoitusesite on laadittu molemmille ryhmille, jotka suoritetaan yksi päivä injektion jälkeen, ja sitä suositellaan jatkamaan vuoden ajan. Potilailta kysytään kylmähoitoa, kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttöä, harjoittelun noudattamista/harjoittelun noudattamista ja injektioihin liittyviä haittatapahtumia kullakin arviointikerralla, ja tulokset kirjataan. Potilaiden tyytyväisyys 6-pisteisellä Likert-asteikolla arvioidaan jokaisella arvioinnin aika. Jokainen potilas tutkitaan lähtötilanteessa ja myös ensimmäisen, kolmannen, kuudennen, yhdeksännen ja kahdentenatoista kuukauden aikana kaikkien tulosmittausten osalta. MRI arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdentenatoista kuukaudessa. Seuranta tapahtuu puhelimitse ja kutsumalla potilas.

TIETOJEN KERÄÄN MENETTELY: MBF koodaa ja satunnaisoi ryhmät. Kyselylomakkeet täyttää AKO. Kaikki tutkimus-, laboratorio-, röntgen- ja tulosmittausten tulokset tallennetaan AKO:n kullekin potilaalle omaan tiedostoon. AKO tallentaa tiedostojen tiedot tietokoneelle joka viikonloppu. MBF tarkistaa kirjoitetut tiedostot ja tietokonetiedot.

TIETOJEN ANALYYSIMENETTELY: Riippuvaisia ​​muuttujia ovat kipu, fyysisen suorituskyvyn mittaukset, lihasvoima, elämänlaatu, potilastyytyväisyys, koko elinten magneettikuvauspiste (WORMS). Riippumattomia muuttujia ovat PRP ja HA. Näytteen koko määritetään kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi (MCID) 1,33 asteikolla 0-10 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) mukaan. On laskettu, että kussakin ryhmässä pitäisi olla vähintään 46 potilasta kokonaisotoksena 92, teholla 0,80 ja standardipoikkeamalla 2,25, kun otetaan huomioon MCID WOMACissa. Poistojen perusteella päätetään ottaa 60 potilasta kuhunkin ryhmään ja yhteensä 120 potilasta. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 18. Väestötiedoissa käytetään frekvenssianalyysiä ja muuttujien varianssihomogeenisuutta ja jakaumaa analysoidaan Levene-testillä ja Kolmogorov Smirnov -testillä. Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan lähtötilanteen tulosmittauksille, jotka ovat normaalijakautuneita, ja ryhmien vertailuun käytetään homogeenista ja riippumatonta t-testiä. Mediaani-, minimi- ja maksimiarvot lasketaan lähtötilanteen tulosmittauksille, jotka eivät ole normaalijakautuneita, ja epähomogeenisiä ja Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmävertailussa. Merkitys on asetettu p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07100
        • Naciye Fusun Toraman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70 vuoden iässä
  • Kellgren Lawrence (KL) radiologinen asteen II-III polven OA
  • Sedanteri
  • Yksipuolinen polvikipu
  • Vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastakkaisen polven KL radiologinen luokka ≥2
  • Trombosytopenia (
  • Koagulopatia
  • Useiden nivelten nivelrikko
  • Minkä tahansa nivelen akuutti paheneminen
  • Nivelensisäinen steroidi-, PRP- tai HA-injektio 6 kuukauden sisällä
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai steroidien käyttö 6 viikon sisällä
  • Diabetes ja syöpä
  • Vaikea anemia (hemoglobiini
  • Sydän- ja keuhkosairaus, joka ei voi suorittaa fyysisiä toimintakokeita
  • Toissijainen tulehduksellinen niveltulehdus
  • Polvileikkaus tai polvivamma
  • Suunnittelee nivelleikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Vaikeus vastata kyselyihin
  • Rajoitus nivelten liikeradalla
  • Genu varum / valgum >50 esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasmaryhmä (PRP)
Verihiutalerikas plasmahoitoryhmä (PRP): Veri otetaan kyynärpäälaskimosta EasyPRP-ruiskun 10 cc:n linjaan, joka koostui 1,5 ml:sta antikoagulanttia. Ruiskua sentrifugoidaan nopeudella 1200 g 2 minuuttia. Sitten ruiskua käännetään ja erytrosyyteillä täytetty alempi kammio poistetaan. Liitin käännetään ylösalaisin ja ilmarako tyhjenee. Injektoria sentrifugoidaan jälleen 1200 G:ssä 10 minuuttia. Sitten injektoria käännetään nuolen suuntaan, alempi tulppa poistetaan. 3cc:n levityssuutin liittimellä sijoitetaan EasyPRP-suuttimeen. Sisältöanalyysiä varten erotetaan 1 ml PRP:tä sisältävää Buffycoatia, loput 2 ml nauhaa ruiskutetaan. Injektio toistetaan kuukauden välein
Laite: Verihiutalerikas plasmahoitoryhmä (PRP)
EASY PRP kuuluu kategoriaan IIa ja sen valmistaa Neotec Biotechnology Industry and Foreign Trade Company. (Tuotenumero 8680976403603; UNSPSC 42295470; GMDN 46923; todistuksen numero: M.2016.106.7294).
Kokeellinen: Hyaluronihapporyhmä (HA)
Hyaluronihappohoitoryhmä (HA): 2 ml HA:ta (32 mg/ml), joka sisältää 1,6 % natriumhyaluronaattia, ruiskutetaan nivelen sisään. Molekyylipaino on 800-1200 K Daltonia. Viskositeetti on 20 pascal/s. Tuotteen pH on 7-7,5. Injektio toistetaan kuukauden välein.
Laite: Hyaluronihappohoitoryhmä (HA)
REGENFLEX STARTER on luokan III intraartikulaarinen viskosuplementaatiolaite (Art. nro 8681065100076; UNSPSC 42295509). Natriumhyaluronaatti saadaan bakteerifermentaatiomenetelmällä (STREPTOCOCCUS EQUI). Tuote on steriileissä kertakäyttöpakkauksissa ja 2 ml:n pyrogeenivapaassa ruiskussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) mittaama muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Asteikko täytetään ennen ensimmäistä ja toista injektiota kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.
Validoitu ja luotettava turkkilainen WOMAC-versio koostui kolmesta ala-asteesta - kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Kivun pisteytyksen alaasteikko on välillä 0-20; jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0-8; fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat välillä 0-68. Arvot lasketaan yhteen ja käytetään korjauskertoimia, jotka ovat 0,50 kipulle, 1,25 jäykkyydelle ja 0,147 fyysiselle toiminnalle kokonaispistemäärän saamiseksi. WOMAC-pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Asteikko täytetään ennen ensimmäistä ja toista injektiota kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruskipusta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: VAS arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Aktiivisuus- ja lepokipu arvioidaan kiinteän pituisen 100 mm:n suoralla viivalla (0 = ei kipua, 100 = vakavin kipu). (Creamer et ai., 1999)
VAS arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos perustason toiminnallisesta lujuudesta mitattuna tuolinseisontatestillä säännöllisin väliajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Potilas nousee istuma-asennosta täysin ylös ja perääntyy sitten kokonaan alas. Pisteet ovat oikein suoritettujen seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä. Aika sekunteina tallennetaan sekuntikellolla (McAlindon et al., 2015).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos perusviivasta voimakkuudesta ja tasapainosta mitattuna portaiden nousu/laskutestillä säännöllisin väliajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Potilas nousee ja laskeutuu portaita (10-portainen) erikseen mahdollisimman pian ilman kaidetta. Aika sekunteina tallennetaan sekuntikellolla (McAlindon et al., 2015).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos perustason ketteryydestä mitattuna ajoitetulla ylös-ja meno-testillä (TUG) määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Potilas, joka istuu tuolissa, nousee ylös, kävelee 3 metriä ilman apua, kävelee takaisin tuoliin ja istuutuu sitten. Pisteet on lyhin aika nousta tuolista ja palata istuma-asentoon. Aika sekunteina tallennetaan sekuntikellolla (McAlindon et al., 2015).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos perustason kestävyydestä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä ajoittain 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, sitten arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti ja kuudessa minuutissa kahden 25 metrin etäisyydelle sijoitetun kartion väliin. Potilaan voidaan antaa pysähtyä ja kävellä testijakson aikana. Pysähtymisaika tallennetaan. Aika sekunteina tallennetaan sekuntikellolla (McAlindon et al., 2015).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, sitten arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos lähtötilanteen absoluuttisesta polven ojentaja- ja koukistajalihasten voimakkuudesta isokineettisellä testillä määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Testi mittaa nelipäisen ja takareisilihasten absoluuttista lihasvoimaa, ja sitä käytetään samankeskisenä nopeudella 60 astetta sekunnissa (5 toistoa) ja 180 astetta sekunnissa (10 toistoa) polven taivutuksessa ja ojennuksessa 10-90 asteen vaihteluvälillä. liike painovoimakorjauksella molemmissa raajoissa. Absoluuttinen huippuvääntömomentti kirjataan newtonmetrinä (Nm).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos lähtötasosta polven ojentaja- ja koukistajalihasten suhteellisesta voimakkuudesta isokineettisellä testillä ajoittain 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Testi mittaa nelipäisten ja reisilihasten suhteellista voimaa ja sitä käytetään samankeskisenä nopeudella 60 astetta sekunnissa (5 toistoa) ja 180 astetta sekunnissa (10 toistoa) polven taivutuksessa ja ojennuksessa 10-90 asteen liikealueella. painovoimakorjauksella molemmissa raajoissa. Suhteellinen huippuvääntömomentti kirjataan huippuvääntömomentin ja kehon painon suhteena (Nm/kg)
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä polven ojentaja- ja koukistajalihasten tehosta isokineettisellä testillä määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Testi mittaa nelipäisen ja takareisilihasten keskimääräistä voimaa, ja sitä käytetään samankeskisenä nopeudella 60 astetta sekunnissa (5 toistoa) ja 180 astetta sekunnissa (10 toistoa) polven taivutuksessa ja ojennuksessa 10-90 asteen liikealueella. painovoimakorjauksella molemmissa raajoissa. Lihasten keskimääräinen teho kirjataan watteina (W).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos perusterveyden tilasta Nottinghamin terveysprofiilin (NHP) mittaamana määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Asteikko arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.
NHP on asteikko, joka on kehitetty mittaamaan koettua terveyttä. Turkinkielinen versio käytetystä asteikosta koostuu kahdesta osasta (Kucukdeveci et al, 2000). Osa I sisältää 38 kyllä/ei-kohtaa, jotka arvioivat 6 alaasteikkoa (kipu, fyysinen liikkuvuus, tunnereaktiot, energia, sosiaalinen eristäytyminen ja uni). Jokaiselle kysymykselle, johon on vastattu kyllä, annetaan painotettu arvo. Jokaisen ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0-100. NHP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600. Osa II sisältää 7 yleistä kyllä/ei-kysymystä päivittäisistä elämänongelmista ja pisteet vaihtelevat välillä 0-7, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta osassa I ja II.
Asteikko arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.
Muutos lähtötasosta koko elimen MRI-pisteytys määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Magneettiresonanssikuvat pisteytetään suhteessa 14:een riippumattomaan ominaisuuteen polveluun femoraalisesta nivelestä (PFJ), mediaalista femorotibiaalista nivelestä (MFTJ), lateraalisesta femorotibiaalista nivelestä (LFTJ) ja sääriluun tasangosta (S). Kokonaisruston pistemäärä vaihtelee välillä 0-84; kokonaisydinpoikkeavuus ja luukystat ovat välillä 0-45; luun kokonaishankausalue on välillä 0-42; osteofyyttien kokonaisalue on välillä 0-98; kokonaisosaston alue on 0-35 MFTJ:lle, LFTJ:lle ja 0-28 PFJ:lle; meniskien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, nivelsiteiden pistemäärä on välillä 0-12, synoviitin pistemäärä on välillä 0-3. Ala-asteikot lasketaan yhteen WORMS-pistemäärälle, joka on välillä 0-332, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Lisäksi jänteiden poikkeavuudet, verisuonten nekroosi, stressimurtuma, vajaatoimintamurtuma, osteokondriaalimurtuma, kasvaimet ja tekniset rajoitukset, jotka häiritsivät laitteen luotettavuutta. pisteytykset on määritelty ja merkitty muistiin. (Peterfy et ai, 2004).
Testi arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos hoitoon liittyvästä potilastyytyväisyydestä määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.
Potilaan kokonaistyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan 6 pisteen asteikolla, joka osoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen hoitoon (1 piste) ja potilas erittäin tyytymätön hoitoon (6 pistettä) (Hoeksma et al, 2006).
Potilastyytyväisyys arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.
Muutos peruspainosta (BW) ajoittain 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: BW arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
BW on arvioitu käyttämällä TANITA MC-180MA:ta ja kirjataan kiloina.
BW arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos lähtötilanteesta rasvaprosenttisesti ajoittain 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rasvaprosentti arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, sitten arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Rasvaprosentti on arvioitu käyttämällä TANITA MC-180MA:ta ja kirjataan prosenttipistearvona.
Rasvaprosentti arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, sitten arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) määräajoin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: BMI arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.
BMI mitataan TANITA MC-180MA:lla ja kirjataan kg/neliömetri.
BMI arvioidaan ennen ensimmäistä ja toista injektiota, jotka annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen arviointi jatkuu 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antalya Training and Research Hospital

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Tutkijat

  • Päätutkija: NFusun Toraman, Prof, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Meral Bilgilisoy Filiz, MD,PM&R, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Yasemin Karaman, MD,Radiology, Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Sevim Yildiz, MD,Radiology, Ministry of Health Sancaktepe Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Asli Karadag Ozdemir, MD,Res.Ass., Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 118S014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa